藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求及問題分析藥智論壇

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1、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求及問題分析主講人：劉軍田山東省藥品審評認(rèn)證中心2010.8主要內(nèi)容一、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的依據(jù)二、我中心目前負(fù)責(zé)的藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查分類三、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作程序四、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點及判定原則五、前期檢查工作情況以及發(fā)現(xiàn)的問題分析六、總結(jié)藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的依據(jù)2007年10月1日施行的《藥品注冊管理辦法》第六十一條、六十二條對申報新藥生產(chǎn)的規(guī)定：申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起六個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心提出現(xiàn)場檢查的申請；認(rèn)證中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請后，在30日

2、內(nèi)組織對樣品的批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品送藥檢所檢驗藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的依據(jù)第七十七條對仿制藥申報的規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗第一百一十七條對補充申請申報的規(guī)定：對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產(chǎn)

3、工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的依據(jù)2008年5月23日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知》，制定了《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》以及《藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點及判定原則》、《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點及判定原則》我中心目前負(fù)責(zé)的藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查分類改變劑型和給藥途徑的藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查仿制藥注冊研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方、生產(chǎn)工藝、變更生產(chǎn)地址等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的補充申請研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查其他，如中保品種恢復(fù)文號的生產(chǎn)現(xiàn)場檢

4、查等藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作程序申報資料由省局注冊處受理，根據(jù)品種的具體情況，需要生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的，注冊處將相關(guān)材料轉(zhuǎn)我中心藥品審評科注冊處轉(zhuǎn)我中心的材料包括：《藥品注冊申請表》、《受理通知書》、《藥品研制情況申報表》、《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》，仿制藥注冊申請一般還包括封存的申報資料處方工藝部分封存的處方工藝資料一般為注冊申報資料的8號資料。此材料由注冊處封好，由我中心轉(zhuǎn)交檢查組，檢查組到申報單位后當(dāng)場打開★，并根據(jù)此處方和工藝進(jìn)行檢查，申報資料的其他部分需要現(xiàn)場提供★主要出于保密的目的藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作程序資料審查合格

5、后制定檢查方案，組織檢查組，通知被檢查單位一般根據(jù)我中心收到資料的順序安排檢查，亦考慮路途因素通知申報單位具體檢查時間，并同時告知所屬市局檢查組一般由2人以上組成，實行組長負(fù)責(zé)制。一般從全省具有檢查員資格的人員中確定，參與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的一般是各市局藥品科（處）、省、市藥檢所等單位的專家藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作程序資料審查合格后制定檢查方案，組織檢查組，通知被檢查單位根據(jù)申報品種情況，可以組織相關(guān)專家參與檢查，如醫(yī)藥院校、研究所等單位的專家每個檢查組一般要檢查2個以上申報單位生產(chǎn)周期較長的，如原料藥，應(yīng)提前與我中心聯(lián)系，將詳細(xì)的生產(chǎn)安

6、排告知我中心，我中心根據(jù)具體情況確定檢查時間。一般采取多次檢查的方式，需根據(jù)申報品種的情況選擇關(guān)鍵工序、關(guān)鍵步驟等的生產(chǎn)時間到現(xiàn)場進(jìn)行檢查藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作程序藥品注冊現(xiàn)場檢查開始時，召開首次會議，由檢查組長宣布檢查內(nèi)容、要求、檢查紀(jì)律等首次會議主要內(nèi)容包括：雙方人員介紹、宣讀檢查紀(jì)律、要求，申報單位介紹品種研發(fā)情況，并說明申報品種是否有委托研制、是否能做到全檢等。首次會議一般不要超過半個小時其他需要向檢查組說明的應(yīng)在首次會上盡快說明被檢查單位應(yīng)主動向檢查組說明擬檢查品種檢查期間的生產(chǎn)安排，征得檢查組同意后盡快安排生產(chǎn)藥品注冊

7、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作程序生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時的注意事項檢查組按照《藥品注冊現(xiàn)場檢查要點及判定原則》實施檢查，并按要求抽取樣品應(yīng)及時與檢查組溝通，確保檢查組能看到全部生產(chǎn)過程中需要看到的步驟根據(jù)申報品種的生產(chǎn)周期，現(xiàn)場檢查時間一般為2－4天，以能檢查全面為準(zhǔn)樣品生產(chǎn)過程應(yīng)符合GMP的相關(guān)要求藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作程序生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時的注意事項檢查組在結(jié)束檢查前需要對樣品進(jìn)行抽樣并封存，由申報單位自行送省所檢驗變更生產(chǎn)場地檢查目前要求現(xiàn)場動態(tài)生產(chǎn)一批產(chǎn)品即可（如有變化，會提前通知），檢查組對該批生產(chǎn)過程進(jìn)行動態(tài)檢查，并抽取做驗證的連續(xù)生產(chǎn)的三批

8、樣品；由于現(xiàn)場動態(tài)生產(chǎn)的樣品不送樣，一般要求申報單位對中間體或成品做一項或數(shù)項檢驗，并將檢測原始記錄隨檢查材料送交我中心，申報單位在完成全檢后，需將動態(tài)生產(chǎn)的樣品的檢驗報告（一式兩份）送交我中心，我中心在收到自檢報告后才