藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求陳

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1、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求通遼市食品藥品監(jiān)督管理局注冊安監(jiān)科陳黎剛主要內(nèi)容介紹一、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查概念二、現(xiàn)場檢查依據(jù)1、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）三、注冊現(xiàn)場檢查要點1、機構(gòu)和人員2、廠房設(shè)施、設(shè)備3、原輔料和包裝材料4、樣品批量生產(chǎn)過程5、質(zhì)量控制實驗室主要內(nèi)容介紹四、現(xiàn)場檢查判定原則1、通過2、不通過五、開展現(xiàn)場檢查工作要求1、兩個經(jīng)得起2、證據(jù)鏈3、注冊檢查人員必須樹立的觀點4、關(guān)于檢查報告5、關(guān)于檢查記錄一、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查概念根據(jù)《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定

2、》的定義：藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理的藥品注冊申請上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符的過程。二、現(xiàn)場檢查依據(jù)1、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點在《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)[2008]255號）附件1：藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則中，對藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查共列了24個檢查要點，這是開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的主要依據(jù)。2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）因為根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第六十三條：“樣品應當在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證

3、書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求?！币虼怂幤纷陨a(chǎn)現(xiàn)場檢查，也就離不開GMP要素。三、注冊現(xiàn)場檢查要點1.機構(gòu)和人員1.1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機構(gòu)是否能夠確保各級部門和人員正確履行職責。GMP認證檢查標準規(guī)定：*0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人應具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，應對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。相關(guān)專業(yè)包括：藥學、醫(yī)學、化學、藥物化學、藥物分析

4、、制劑學、藥理學、生物學、生物化學、中藥學等。具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗：一般指應具備從事生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作三年以上。*0403中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人應具有中藥專業(yè)知識。除藥學專業(yè)者外，其他相關(guān)專業(yè)者還須經(jīng)中藥專業(yè)知識的培訓和學習，如：藥用植物學、中藥鑒定學、中草藥植物化學、中藥制劑學、中藥炮制學等。*0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人應具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。要求同040

5、1。*0502藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。企業(yè)組織機構(gòu)圖總經(jīng)理生產(chǎn)副總經(jīng)理質(zhì)量副總經(jīng)理銷售副總經(jīng)理財務副總經(jīng)理生產(chǎn)部供應部質(zhì)管部GMP辦公室新產(chǎn)品開發(fā)部中心檢驗室通過檢查組織機構(gòu)圖可以檢查出企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置是否合理；可以檢查出各崗位職責制定的是否明確；可以檢查出各崗位人員資格是否符合要求。1.2參與樣品批量生產(chǎn)的各級人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責的實際能力。實際能力的取得無非是：具有基本的道德行為準則；具有相應的教育背景(學歷)；受過相應的培

6、訓；從事過具體崗位。1.3樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓及藥品GMP培訓，并有培訓記錄。一是檢查培訓記錄；二是在檢查中邊查邊問，培訓是否到位就會一目了然。以上人員檢查的三個條款中，主線是把握住企業(yè)有無組織起來的合適的人做合適的事。四、廠房與設(shè)施、設(shè)備2.1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。主要看廠房是否具備相應的GMP條件；公用設(shè)施是否具備相應的生產(chǎn)要求；生產(chǎn)設(shè)備是否適應新藥的批量生產(chǎn)；倉儲特別是一些有特殊儲存要求的產(chǎn)品是否具備儲存條件。2.

7、2生產(chǎn)批量與其實際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。在現(xiàn)場檢查時，逐一核實相關(guān)設(shè)備生產(chǎn)能力是否與生產(chǎn)批量相匹配，有無瓶頸設(shè)備及解決辦法。2.3如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風險是否被充分評估，并能有效防止交叉污染。需要詳細檢查清潔驗證工作及制度制定情況。2.4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應的變更，變更是否經(jīng)批準并經(jīng)驗證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認（IQ/OQ/PQ）。無論是原有廠房設(shè)備還是新廠房設(shè)備，應該做的驗證都必須做好，如設(shè)備

8、驗證、清潔驗證、凈化系統(tǒng)、純化水制備系統(tǒng)等驗證。五、原輔料和包裝材料3.1生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行。檢查物料供應商資質(zhì)檔案是否建立；購貨票據(jù)是否與檔案一致；倉儲管理是否符合GMP要求；出入庫記錄是否詳細。必要時與管理制度對照檢查。3.2上述物料是否具有合法來源并與注冊申報一致，如有變更，是否經(jīng)批準。這是原輔料、包材檢查的重點環(huán)節(jié)，要求必須有合法來源，且必須