1藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄表

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1、附件1藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄表藥品名稱受理號規(guī)格劑型申請人注冊分類被檢査單位中請分類檢查時間檢査地點1?機構和人員1.1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機構是否能夠確保各級部門和人員止確履行職責。□符合□不符合1.2參與樣品批量生產(chǎn)的各級人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責的實際能力?！醴稀醪环?.3樣品批量生產(chǎn)詢上述人員是否進行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關的培訓及藥品GMP培訓，并有培訓記錄?！醴稀醪环掀渌麊栴}和相關說明：2.廠房與設施、設備2.1生產(chǎn)廠房及其設施、生產(chǎn)設備、倉儲條件等是

2、否滿足樣品批量生產(chǎn)要求?！醴稀醪环?.2生產(chǎn)批量與其實際生產(chǎn)條件和能力是否匹配?！醴稀醪环?.3如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全帶來的風險是否被充分評估，并能有效防止交叉污染?！醴稀醪环?.4為增加該產(chǎn)品牛產(chǎn)，原有廠房與設施、設備是否作相應的變更，變更是否經(jīng)批準并經(jīng)驗證。如為新建企業(yè)或千間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關的廠房與設沌、關鍵設備是否經(jīng)確認（IQ/OQ/PQ）?！醴稀醪环掀渌麊栴}和相關說明3.原輔料和包裝材料3.1牛產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行?！醴稀醪环?/p>

3、3.2±述物料是否具有合法來源并與注冊川報一致，如有變更，是否經(jīng)批準。□符合□不符合3.3是否對購入的原輔料、ft接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質(zhì)量標準要求?！醴稀醪环?.4是否對關鍵原輔料、直接接觸藥陽的包裝材料供貨商進行審計并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準□符合□不符合其他問題和相關說明4.樣品批量&產(chǎn)過程□符合□不符合4.1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批牛產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致□符合□不符合4.2是否進行工藝驗證，驗證數(shù)據(jù)是否支持批量牛產(chǎn)的關鍵工藝參數(shù)□符合□不符合4.3清潔方法是否經(jīng)驗證。□符合□

4、不符合4.4生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員是否遵照工藝規(guī)程進行操作。□符合□不符合4.5批記錄內(nèi)容是否真實、完整，至少包括以下內(nèi)容：□符合□不符合4.5.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號：4.5.2生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結束的口期和時間；每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；□符合□不符合4.5.3重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必耍時，述應有操作（如稱量）復核人員的簽名；□符合□不符合4.5.4每一原輔料的批號和（或）檢驗控制號以及實際稱量的數(shù)址（包括投入的冋收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）□符合□不符合4.5.5所有相關生產(chǎn)操作或活動，以及所用主要生產(chǎn)設備的編號；

5、□符合□不符合4.5.6中間控制和所得結果的記錄以及操作人員的簽名；□符合□不符合4.5.7不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)塑及必要的物料平衡計算；□符合□不符合4.5.8特殊問題的記錄，包插對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明，并經(jīng)簽字批準；□符合□不符合4.5.9批檢驗報告單?！醴稀醪环?.6關鍵生產(chǎn)設備使用記錄時間與批量生產(chǎn)時間是否一致。□符合□不符合4.7已牛產(chǎn)批次樣品的使用量、庫存量與實際牛產(chǎn)量是否吻合?！醴稀醪环?.8樣品生產(chǎn)使用物料量、庫存量與總量是否吻合?！醴稀醪环掀渌麊栴}和相關說明5.質(zhì)量控制實驗室□符合□不符合5.

6、1是否具有樣品及相關原輔料檢驗所需的各種儀器設備、標準物質(zhì)?！醴稀醪环?.2檢驗儀器、設備是否經(jīng)檢定合格，是否有使用記錄。□符合□不符合5?3是否有委托檢驗，如有委托是否符合相關規(guī)定?！醴稀醪环?.4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關的文件：□符合□不符合5.4.1與核定標準一致的質(zhì)量標準；□符合□不符合5.4.2取樣規(guī)程和記錄；□符合□不符合5.4.3檢驗操作規(guī)程和記錄；□符合□不符合5.4.4檢驗方法驗證記錄?！醴稀醪环?.5是否按規(guī)定留樣并進行穩(wěn)定性考察。□符合□不符合其他問題和相關說明綜合結果□耒發(fā)現(xiàn)真實性問題且與中報

7、資料一致□發(fā)現(xiàn)真實性問題□與申報資料不一致核查員簽名年月H核查組長簽名年月H