康欣口服液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改進

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1、康欣口服液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改進【關(guān)鍵詞】康欣口服液；,,丹參；,,地骨皮；,,高效液相法；,,淫羊藿苷　　摘要：目的建立改進康欣口服液標(biāo)準(zhǔn)的方法。方法采用薄層色譜（TLC）法對康欣口服液中的丹參、地骨皮進行定性鑒別；采用高效液相色譜（HPLC）法測定淫羊藿苷的含量。結(jié)果定性鑒別方法專屬性強。在5.36~26.8μg范圍內(nèi)淫羊藿苷峰面積與濃度線性關(guān)系良好，r=0.9998；樣品平均加樣回收率為100.4%(n=9)，RSD為1.84%。結(jié)論該法簡便、快速、結(jié)果準(zhǔn)確，可有效控制康欣口服液的質(zhì)量?！　￡P(guān)鍵詞：康欣口服液；丹參；地骨皮；高效液相法；淫

2、羊藿苷　　ImprovementoftheQualityStandardofKangxinOralLiquid　　Abstract：ObjectiveToimprovethestandardforqualityofKangxinOralLiquid.MethodsThinlayerchromatography(TLC)iltiorrrhizaandLyciumchinese.TheicariininedbyHPLC.ResultsTheTLCidentificationpleethodissimple,quick,accuratefor

3、thequalitycontrolofKangxinOralLiquid.　　Keyiltiorrhiza;Lyciumchinensis;HPLC;Icariin　　康欣口服液由何首烏、淫羊藿、丹參、地骨皮、黃芪等13味中藥組成，具有補腎填精、健脾益氣、養(yǎng)血活血、抗老防衰的功能。用于脾腎虛衰，氣血不足，早衰神疲，腰膝酸軟，失眠健忘等癥其療效確切。為了提高產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量，保證其臨床療效，在原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加了對方中丹參、地骨皮的TLC鑒別，原定量指標(biāo)是測定何首烏中大黃素，我們根據(jù)本品作用和用途，現(xiàn)改為測定淫羊藿中的淫羊藿苷作為定量指

4、標(biāo)，采用HPLC法，并優(yōu)選了提取、測定條件，建立了本品的含量測定方法?！　　　?儀器與試藥　　1.1儀器illennum32色譜工作站；SartoriusBP211D型電子天平（北京賽多利斯儀器系統(tǒng)有限公司）；電熱恒溫干燥箱（上海市實驗儀器廠）；KQ-500DE型醫(yī)用數(shù)控超聲清洗儀（昆明市超聲儀器有限公司）；TDL-408型臺式離心機（上海安亭科學(xué)儀器廠）?！　?.2試藥薄層色譜用硅膠G、硅膠H、羧甲基纖維素鈉（青島海洋化工廠）；原兒茶醛對照品（中國藥品生物制品鑒定所）；淫羊藿苷對照品（中國藥品生物制品檢定所）；康欣口服液（福州屏山制藥

5、廠提供）；乙腈（色譜純Merck）；水為重蒸餾水；其它試劑均為分析純?！　?方法與結(jié)果　　2.1薄層色譜鑒別　　2.1.1丹參取康欣口服液50ml置分液漏斗中，加乙醚萃取3次，20ml/次，合并乙醚取液，水浴蒸干，殘渣用少量甲醇溶解作為供試品溶液。取缺丹參的陰性制劑同法制備陰性對照液，再取原兒茶醛對照品，加甲醇適量制成每毫升含1mg的對照品溶液。照薄層色譜法實驗［1］，吸取供試品溶液和陰性對照液各10μl，對照品溶液2μl分別點于同一硅膠G薄層板上。以苯醋酸乙酯甲酸（12∶5∶0.8）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以3%FeCl3乙醇液

6、，于105℃下加熱至斑點清晰。置日光下檢視，供試品色譜中在與對照品色譜相應(yīng)位置上，顯相同顏色斑點，陰性對照無干擾。結(jié)果見圖1?！　?.1.2地骨皮取康欣口服液50ml分液漏斗中，加乙醚萃取3次，50ml/次，合并乙醚萃取液，水浴蒸干，殘渣用少量甲醇溶解作為為供試品溶液。取缺地骨皮的陰性制劑同法制備陰性對照液，再取地骨皮對照藥材2g，加甲醇50ml提取，制成對照藥材溶液，照薄層色譜法實驗［1］，吸取上述溶液各10μl，分別點于同一硅膠H薄層板上。以苯-醋酸乙酯-冰醋酸（12∶7∶2）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈（UV365）下檢視

7、，供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)位置上，顯相同著色斑點，陰性對照無干擾。結(jié)果見圖2?！　?.康欣口服液（批號031011）2.康欣口服液（批號031012）3.康欣口服液（批號031013）4.原兒茶醛對照品5.缺丹參陰性樣品　　　圖1康欣口服液中丹參的TLC（日光）（略）　　1.康欣口服液（批號031011）2.康欣口服液（批號031012）3.康欣口服液（批號031013）4.地骨皮對照藥材5.缺地骨皮的陰性樣品　　圖2康欣口服液中地骨皮的TLC（熒光）（略）　　2.2含量測定　　2.2.1對照品溶液的制備精密稱取淫羊藿苷對照品，

8、加甲醇制成每毫升含0.0268mg的溶液，作為對照品溶液?！　?.2.2供試品溶液的制備精密吸取本品10.0ml，置蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，加稀乙醇超聲提取3次，20min/次，乙醇加入量分別為10，10，5m