香菇多糖制劑的生產(chǎn)技術(shù)研究

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1、香菇多糖制劑的生產(chǎn)技術(shù)研究摘要：香菇多糖是具有免疫調(diào)節(jié)活性、抗感染作用、抗腫瘤作用、降低膽固醇、抑制轉(zhuǎn)氨酶活性和血小板凝集等作用的功能性活性物質(zhì)，現(xiàn)已用于臨床作為抗腫瘤、抗病毒型肝炎、抗輻射、抗糖尿病等。其應(yīng)用主要是制成片劑、膠囊劑和口服液來使用。關(guān)鍵詞：香菇多糖；制劑；片劑；膠囊劑；口服液香菇多糖(lentinan，LNT)是從傘菌科真菌香菇(lentinasedodes)的子實體或經(jīng)香菇深層發(fā)酵菌絲體中分離得到的一種0-1，3-葡聚糖，20世紀60年代日本科學(xué)家首先證明其具有顯著的免疫調(diào)節(jié)活性和抗腫瘤活性，經(jīng)臨床驗證，因而引

2、起人們的廣泛重視，己在國際市場上推廣應(yīng)用。香菇多糖的生物活性主要表現(xiàn)在：免疫調(diào)節(jié)活性、抗感染作用、抗腫瘤作用、降低膽固醇、抑制轉(zhuǎn)氨酶活性和血小板凝集等的作用。香菇多糖的毒副作用與通?；熕幬锉容^，由于輕微可忽略不計。香菇多糖目前除了作為抗腫瘤藥物在臨床上應(yīng)用外，還有許多其他作用，如抗輻射、抗糖尿病等，還有報道香菇多糖的硫酸酯化衍生物具有良好的抗HIV活性，也是重要的功能性食品基料。香菇多糖純品一般為白色粉末狀固體，對光和熱穩(wěn)定。在水中最大溶解度為3mg/ml；能溶解于/INaOH，溶解度可達50~100mg/ml;不溶于甲醇、乙

3、醇、丙酮等有機溶劑中。香菇多糖具有吸濕性，在相對濕度為％的25°C室溫環(huán)境中放置15天，吸水量可達40%。香菇多糖是極性大分子化合物，其特定的結(jié)構(gòu)與免疫活性有密切關(guān)系。因此香菇多糖的提取和制劑過程中大多采用不同溫度的水和稀堿液，并盡量避免過于酸性條件下操作，因為強酸性能引起多糖苷鍵的斷裂。隨著現(xiàn)代生活節(jié)律的加快，生活水平的提高，各種即食、方便、全營養(yǎng)高能組合食品以其實用和攜帶方便、快速補充能量和體力、消除疲勞、增強體質(zhì)、延年益壽、美容等而備受人們的青睞，香菇多糖就是能滿足人們這一需求的生物活性物質(zhì)。1香菇多糖片香菇多糖片處方的確

4、定填充劑的選擇填充劑可以增加片劑的重量和體積。香菇菌多糖原料質(zhì)地疏松，可壓性差，篩選處方時，首先對填充劑進行選擇。對常用的填充劑淀粉、糊精、微晶纖維素和甘露醇，以及無機鹽類填充劑磷酸氫鈣、碳酸鈣和硫酸鈣進行比較。結(jié)果表明：淀粉、糊精、微晶纖維素和甘露醇對糖測定有干擾；磷酸氫鈣、碳酸鈣對糖測定雖無干擾但可壓性差；使用硫酸鈣作填充劑，對該片劑質(zhì)量指標的測定無干擾，顆?？蓧盒院茫瑒┍砻婀饣烙^，而且具有較好的硬度和崩解效果。粘合劑的選擇粘合劑在制片中具有使固體粉末粘結(jié)成型的作用。以硫酸鈣為填充劑篩選4種粘合劑：羥丙甲基纖維素（HPM

5、C）、淀粉漿、糊精、聚維酮（PVP），并與水作為潤濕劑進行比較，結(jié)果表明前三者對糖測定有干擾，PVP對分子量測定有干擾，而水則無干擾，易被物料迅速吸收，且能滿足壓片要求。崩解劑的選擇崩解劑是能促使片劑在胃腸道中迅速崩解成小粒子的輔料。以常用的崩解劑交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（CCNa）、交聯(lián)聚維酮（PVPP）、羧甲基淀粉鈉（CMSNa）進行篩選，結(jié)果表明，它們均對糖含量測定有干擾。以硫酸鈣為填充劑所制片劑，在水中能很快崩解，崩解時間為2min左右，因此不用加入另外的崩解劑。在以上處方篩選的基礎(chǔ)上，選用硬脂酸鎂為潤滑劑，對本品的處方進行綜

6、合篩選，結(jié)果為：香菇菌多糖10g，硫酸鈣290g，硬脂酸鎂3g，水適量，歐巴代薄膜包衣材料適量，制成1000片。制備工藝由于香菇菌多糖原料為灰黑色，主要輔料為類白色，壓片外觀顏色不均勻，因此本品用淡黃色薄膜衣改善外觀。將香菇多糖與硫酸鈣按處方比例混勻，加水制成軟材，16目篩制粒。50°（：?601干燥，16目篩整粒，按照處方比例加入硬脂酸鎂，混勻，壓片。包薄膜衣即得成品。2香菇多糖膠囊空膠囊的制備原料制備空膠囊的主要原料是明膠，以骨、皮混合膠較為理想。為增加堅初性和可塑性，一般加增塑劑甘油、山梨醇、羧甲基纖維素納等；為減小流動性

7、、增加膠凍力，可加瓊脂等；為避光，可加遮透劑二氧化鈦，用量2°廣3%。為矯味和便于識別，可加嬌味劑和著色劑，如乙基香草醛、梓檬黃等；為防腐可加防腐劑尼泊金酯等?？漳z囊制備工藝流程溶膠4蘸膠制坯-＞干燥一拔殼一截割-＞整理。生產(chǎn)環(huán)境要高度整潔，溫度10°C~25°C，相對濕度35%?45%，一般由自動化生產(chǎn)線完成。香菇多糖的填充本品選用0號膠囊。將香菇多糖常溫下過100目篩，裝膠囊每粒100mg，封口輻照滅菌包裝，制成的香菇多糖膠囊，室溫可放置一年。3香菇多糖口服液口服液是在湯劑的基礎(chǔ)上改進和發(fā)展而成的，它具有中藥湯劑所不具備的許

8、多優(yōu)點，如克服了湯劑臨用時制備的麻煩，濃度較高，劑量較小，加入芳香矯味劑后，口感好，便于服用、攜帶和貯藏。口服液多灌封于易拉蓋瓶中質(zhì)量相對穩(wěn)定，適合工業(yè)化生產(chǎn)，因此口服液的研制與生產(chǎn)逐年上升，是目前應(yīng)用較多的劑型之一。香菇多糖口服液配方以1L口服液計：香菇多糖1