中藥注射劑不良反應(yīng)原因淺析及對(duì)策

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1、中藥注射劑不良反應(yīng)原因淺析及對(duì)策陶玉峰1吳俊2(1貴州省六枝特區(qū)人民醫(yī)院藥劑科553400;2貴州省畢節(jié)地區(qū)中醫(yī)院藥劑科551700)【中圖分類號(hào)】R245.3【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1672-5085(2013)20-0385-01中藥注射劑是基于中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用現(xiàn)代方法將中藥中的有效成分經(jīng)提取精制而成的一種中藥劑型。它突破了傳統(tǒng)中藥的用藥方式，克服了中藥制劑起效遲、作用慢、劑量不準(zhǔn)確等缺點(diǎn)，成為臨床藥物治療中不可或缺的利器。但隨著中藥注射劑的廣泛應(yīng)用，也同時(shí)出現(xiàn)出許多不良反應(yīng)(ADR)事件，使廣大醫(yī)務(wù)工作者對(duì)中藥注射劑的使用產(chǎn)生疑問。為此，我們對(duì)中藥注射劑

2、不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，并提出相應(yīng)的對(duì)策，以減少中藥注射劑不良反應(yīng)事件的發(fā)生，促進(jìn)中藥注射劑的合理使用。1中藥注射劑不良反應(yīng)事件發(fā)生的原因1.1藥物因素1.1.1原料因素中藥材是生產(chǎn)中藥注射劑的重要原料，由于藥材質(zhì)量受種植、貯藏、養(yǎng)護(hù)、加工、炮制、農(nóng)藥殘留、重金屬殘留、黃曲霉毒素殘留等因素的影響，因此藥材己成為影響中藥注射劑質(zhì)量的重要因素。例如中藥材在養(yǎng)護(hù)過程中，出現(xiàn)霉變引起微生物及其毒素的污染，也可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。1.1.2生產(chǎn)工藝因素中藥注射劑在生產(chǎn)過程中要經(jīng)過提取、濃縮、精制、配液、滅菌、澄明度檢查等工序。某些中藥注射劑在生產(chǎn)過程中不能完全將蛋白質(zhì)、鞣

3、酸、不溶性微粒等雜質(zhì)除去，殘留的這些雜質(zhì)是引起不良反應(yīng)的原因。雖然2005版《中國(guó)藥典》已對(duì)部分中藥注射劑已經(jīng)作了不溶性微粒檢查的要求，但是某些中藥注射劑在貯藏過程中某些成分也能聚合產(chǎn)牛.新的微粒，這些微粒進(jìn)入機(jī)體可能會(huì)引起肉芽腫、肺氣腫、靜脈炎、過敏反應(yīng)等。1.1.3中藥注射劑組分因素中藥注射劑成分復(fù)雜，常含有生物堿、萜類、苻類、內(nèi)酯類、色素等物質(zhì)及聚山梨酯-80、丙二醇等添加劑。某些奮效成分就具有抗原性，進(jìn)入人體后就能引起病理性免疫反應(yīng)，如雙黃連注射液所含的綠原酸就是一種半抗原性物質(zhì)，清開靈中所含的水牛角提取物就是人分子動(dòng)物蛋白,具有完全抗原性。某些奮效成分就可導(dǎo)

4、致不良反應(yīng)，如茵梔黃注射液中含奮梔子苻，在大量應(yīng)用時(shí)會(huì)產(chǎn)生肝毒性，又如板藍(lán)根注射液對(duì)哺乳類動(dòng)物細(xì)胞奮遺傳毒性。而中藥注射劑中添加的聚山梨酯-80、丙二醇等物質(zhì)如果不控制好濃度也會(huì)引起不良反應(yīng)。1.2個(gè)體因素不同的患者，因其種族、年齡、體質(zhì)、生活習(xí)慣等不同，對(duì)藥物產(chǎn)生不良反應(yīng)的敏感性也不一樣，在使用同樣的中藥注射劑時(shí)，即使是相同的劑量、相同的給藥方式下可能會(huì)有少部分人會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)。通常這類人包括老人、嬰幼兒及兒童、體質(zhì)虛弱的患者、肝腎功能不全的患者、過敏體質(zhì)者、空腹者、饑餓者、精神緊張者、過度疲倦者等等。1.3醫(yī)源因素1.3.1使用中藥注射劑忽略辨證施治中藥注射劑是建

5、立在中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)上的一種劑型，它應(yīng)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下正確使用，否則就容易產(chǎn)生不良反應(yīng)。據(jù)王志國(guó)［1］等人研究清開靈注射液發(fā)生不良反應(yīng)與藥證不符不很大關(guān)系。而許多臨床醫(yī)生也逐漸形成了“發(fā)燒就用清開靈、上呼吸道感染用雙黃連、抗病毒用穿琥寧”等觀念，這成為引起中藥注射劑不良反應(yīng)的一大因素。1.3.2不合理配伍中藥注射劑成分復(fù)雜，與其它藥物配伍或使用不合適的溶媒吋，可能發(fā)生水解、中和、沉淀等反應(yīng)，導(dǎo)致PH值改變、不溶性微粒增加、滲透壓改變等，引起不良反應(yīng)事件發(fā)生。如參麥注射液、復(fù)方丹參注射液、銀杏葉注射液等中藥注射液的PH值在4-6.5之間，與0.9%氯化鈉注射液配伍后，因

6、為鹽析作用會(huì)產(chǎn)生大量不溶性微粒，引起ADR,宜使用5%或10%葡萄糖注射液配伍。1.3.3用法用量及護(hù)理因素朱立勤［2］等對(duì)中藥注射劑不良反應(yīng)原因進(jìn)行分析時(shí)，認(rèn)為給藥劑量過大、聯(lián)合給藥、配液到輸液吋間過長(zhǎng)等原因極易引起不良反應(yīng)。臨床工作中，超量使用中藥注射劑現(xiàn)象非常嚴(yán)重，在輸液過程中護(hù)士的護(hù)理工作量大，導(dǎo)致配液到輸液時(shí)間過長(zhǎng)，配液濃度過高、滴速過快等都易導(dǎo)致發(fā)生不良反應(yīng)。2減少中藥注射劑不良反應(yīng)的對(duì)策為了盡量減少中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)嚴(yán)格控制藥材質(zhì)量關(guān)，盡量實(shí)現(xiàn)藥材GPP規(guī)范化種植。進(jìn)一步提高中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化中藥注射劑生產(chǎn)工藝，提高中藥注射劑

7、質(zhì)量。使用中藥注射劑吋應(yīng)在中醫(yī)理論進(jìn)行辨證施治，做到有諸病用諸藥。對(duì)過敏體質(zhì)者、老年人、嬰幼兒及特殊生理病理狀態(tài)下的患者一定要慎用中藥注射劑。使用中藥注射劑前要仔細(xì)檢查是否有裂紋、漏氣、變色、沉淀等現(xiàn)象，一旦發(fā)現(xiàn)立即換藥。切勿超量使用中藥注射劑、避免高濃度或快速滴注。應(yīng)合理選擇合適的溶媒，并單獨(dú)輸注，更換藥品吋應(yīng)用合適的注射液沖管操作，才參盡量減少中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生。參考文獻(xiàn)［1】王志國(guó)，王丹巧，魏峰.清開靈注射液不良反應(yīng)分析［」］.中國(guó)藥房間,2007年，第18卷、第3肌215貞.［2】朱立勤，徐彥貴等.中藥不良反應(yīng)發(fā)生的原因分析［」］.中國(guó)