中藥注射劑不良反應(yīng)原因分析及防范對策

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1、中藥注射劑不良反應(yīng)原因分析及防范對策【】本文對中藥注射劑產(chǎn)生的不良反應(yīng)原因、常見不良反應(yīng)的類型、產(chǎn)生機制、進行了詳盡的分析，并提出相應(yīng)的防范對策。　　【關(guān)鍵詞】中藥注射劑；不良反應(yīng)；原因；對策　　　　【Abstract】AnalysedthenegativereactionofTCMinjectioninthispaper,discussedthetype,mechanismandreasonofnegativereactionindetail,andprovidedthepreventionmethods.　　【Keyin出現(xiàn)局部瘙癢及針尖大小的皮疹或紅斑，繼而蔓延及全身，并伴皮膚潮紅，

2、少數(shù)病人出現(xiàn)花斑樣皮疹，但癥狀一般較輕，停藥及對癥處理后可緩解?！　?.3藥物熱：　　藥物熱主要由抗原和相應(yīng)抗體的相互作用所致。其特點：①有一定的潛伏期，致藥物熱多在用藥(11～20)d發(fā)熱，伴發(fā)其他癥狀如溶血、藥疹，可使?jié)摲诳s短；②熱型以弛張高熱為主，發(fā)熱多呈驟升驟退，絕大多數(shù)在39℃以上；③發(fā)熱與用藥劑量和滴速有關(guān)?！　?.4過敏性休克：　　過敏性休克是變態(tài)反應(yīng)中對機體危害最大的不良反應(yīng)。使用中藥注射劑發(fā)生過敏性休克偶見，往往來勢兇猛，與青霉素過敏性休克類似，如不及時搶救可能引起死亡?！　?中藥注射劑引起不良反應(yīng)的機制　　中藥注射劑由于是注射給藥，這種給藥方式是藥物和藥物賦形劑等直接

3、進入血液，打破了人機體的內(nèi)平衡環(huán)境，更容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。中藥注射劑所含的致敏原(或稱變態(tài)原)進入體內(nèi)后，可刺激機體產(chǎn)生相應(yīng)的抗體或致敏淋巴細胞，使機體呈敏感狀態(tài)，引起人體組織損傷或生理功能紊亂。相同的致敏原再次進入體內(nèi)，即可發(fā)生超敏反應(yīng)。中藥注射劑引起變態(tài)反應(yīng)的致敏原包括中藥注射劑所含的活性成分、未提純的雜質(zhì)、制劑賦形劑以及制劑不穩(wěn)定產(chǎn)生的分解產(chǎn)物等，因此就可對人機體產(chǎn)生了不良反應(yīng)?！　?中藥注射劑引起不良反應(yīng)的防治對策　　4.1加強中藥注射劑的研發(fā)管理，研發(fā)工作應(yīng)遵循藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于加強中藥注射劑注冊管理有關(guān)事宜的通知》的要求開展。劑型選擇要有充分的合理性，如果口服制劑或其他劑型能達到

4、很好的療效，就不必制成注射劑?！　?.2加強中藥注射液的質(zhì)量控制，完善質(zhì)量標準、質(zhì)量標準應(yīng)符合國家標準有關(guān)安全性檢查的規(guī)定。有助于推動對中藥注射液提純、制劑工藝、藥理學等等各方面的研究和改進。改進中藥注射液的生產(chǎn)工藝，提高藥物純度和質(zhì)量標準，可以減少不良反應(yīng)的發(fā)生?！　?.3加強中藥注射劑臨床合理應(yīng)用，使用中藥注射劑應(yīng)辨證論治，嚴格掌握適應(yīng)證、劑量、禁忌證，療程，根據(jù)患者的病情來合理使用中藥注射劑。對肝腎功能不全患者、老年人、兒童適當減量。用藥前要認真詢問病人的藥物過敏史，對過敏性體質(zhì)的患者應(yīng)慎用。靜脈滴注時要采用現(xiàn)配現(xiàn)用的方法，嚴格無菌操作規(guī)程，滴速不宜過快；對于聯(lián)合用藥的一定要慎重，在

5、用藥的30min內(nèi)，一旦出現(xiàn)皮疹，瘙癢，顏面充血，特別是心悸、胸悶，呼吸困難，咳嗽等不良反應(yīng)立即停藥，及時給予脫敏治療?！　?.4加強中藥注射劑安全性再評價工作，鑒于目前中藥注射劑出現(xiàn)的諸多問題，應(yīng)該認識到中藥注射劑再評價的重要性和緊迫性，盡快建立中藥注射劑上市后再評價制度，從中藥注射劑的安全性、有效性、處方組成、制備工藝、質(zhì)量標準、功能主治、藥物經(jīng)濟學等方面進行再評價，淘汰療效差、安全性不佳的中藥注射劑，以保證臨床使用中藥注射劑的安全性。