中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告原因分析與防范

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1、中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告原因分析與防范何少生(安徽省廬江縣人民醫(yī)院藥劑科安徽廬江231500)【摘要】目的研究中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生原因及防范對策。方法隨機(jī)抽取我院2009年?2012年共收集的102例中藥注射劑不良反應(yīng)(AFR)報(bào)告，對其進(jìn)行回顧性分析。結(jié)果中藥注射劑的ADR呈多樣性，臨床表現(xiàn)具有多樣性特點(diǎn)，個體差異、臨床用藥不規(guī)范等因素均會引起不良反應(yīng)。結(jié)論為了確保臨床用藥的合理性、安全性及有效性，必須加強(qiáng)對中藥注射劑生產(chǎn)及使用的規(guī)范化管理，認(rèn)真做好中藥注射劑不良反應(yīng)的監(jiān)測工作?！娟P(guān)鍵詞】中藥注射劑ADR原因防【中圖分類號】R28

2、【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B【文章編號】2095-1752(2014)16-0327-02引言近幾年，中藥注射劑的給藥方式在臨床得到了較廣泛的應(yīng)用，原因是該給藥方式起效快、生物利用度高［1］。然而，隨著中藥注射劑種類的日漸增多，它所導(dǎo)致的不良反應(yīng)也不斷增多。為了明確中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生特點(diǎn)及規(guī)律,我院回顧性分析了2009年至2012年收集的102例中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告，現(xiàn)作如下介紹。1.臨床資料與方法1.1基木資料選取我院2009年?2012年收集的102例中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告作為研宄資料，全部報(bào)告均經(jīng)藥劑科審核，并上報(bào)給安徽省藥品不良反

3、應(yīng)監(jiān)測中心。1.2研究方法采用回顧性分析的方法，對患者的基木資料、藥品種類、給藥途徑及臨床表現(xiàn)等項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)及分析。2.結(jié)果2.1性別與年齡分布比例在102例發(fā)生不良反應(yīng)的患者中，男性47例，約占46.08%,女性55例，約占53.92%,女性比例略微高于男性。其中，30例0?18歲，約占29.42%，男20例，女10例；36例19?60歲，約占35.29%，男16例，女20例；36例〉60歲，約占35.29%,男11例，女25例。2.2藥物過敏史本組患者中，12例奮藥物過敏史，90例無藥物過敏史，5例藥物過敏史不詳。2.3聯(lián)合用藥1

4、02例患者中，40例給予了聯(lián)合用藥。其中，28例聯(lián)用2藥，7例聯(lián)用3藥，5例聯(lián)用4藥。2.4引起不良反應(yīng)的藥品分類在本次研究中，102例患者共發(fā)生104次不良反應(yīng)，涉及的藥品種類有20個。在多種中藥注射劑中，以活血類所占的比例較大，約占56.73%(59/102)，共涉及11個品種，包括丹紅注射液、注射用丹參、舒血寧注射液等；其次是補(bǔ)益類，約占25.96(27/102)，包括丹麥注射液、參附注射液、生脈注射液等；再次是清熱類，約占12.50%(13/102)，主要是痰熱清注射液；最后是抗腫瘤類，約占4.81%(5/102)，包括鴉膽子

5、油乳注射液、艾迪注射液等。2.5引起不良反應(yīng)的前五名中藥注射劑累及器官及其臨床表現(xiàn)結(jié)合不良反應(yīng)的報(bào)告情況，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致不良反應(yīng)的中藥注射劑可累及多種器官，iL臨床表現(xiàn)呈多樣性，具體見表1。表1引起不良反應(yīng)的前五名中藥注射劑累及器官及其臨床表現(xiàn)3.1不良反應(yīng)的原因分析與防范3.1.1患者的個體差異因素從結(jié)果2.1中可看出，不良反應(yīng)在不同年齡階段均有出現(xiàn)，且比例相近，說明不良反應(yīng)的發(fā)生具有普遍性。其中，＜18歲者的不良反應(yīng)約占29.42%，原因主要是兒童發(fā)育未完全，肝腎功能與部分酶系統(tǒng)還不夠成熟，故對藥物缺乏敏感性，腎臟排泄功能不強(qiáng)，進(jìn)而導(dǎo)致

6、不良反應(yīng)?！?0隨著的不良反應(yīng)約占35.29%,主要是因?yàn)槔夏耆藱C(jī)體功能逐漸減弱，藥物代謝能力也衰退，加上合并用藥增多，自身還伴有多臟器障礙合并癥，也容易發(fā)生不良反應(yīng)。此外，女性的不良反應(yīng)發(fā)生率要比男性高，主要是因?yàn)榕陨硭刭|(zhì)對藥物的敏感度較強(qiáng)，尤其是在經(jīng)期、孕期、哺乳期等特殊時期，對藥物的耐受力較弱。除年齡、性別因素外，患者的過敏體質(zhì)、疾病狀態(tài)及既往藥敏史等因素，也與不良反應(yīng)的發(fā)生冇關(guān)［2】。3.2中藥注射劑本身的因素中藥的化學(xué)成分相對復(fù)雜，0前我國列入國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注射劑可達(dá)109種，復(fù)方制劑可多達(dá)50種，某些復(fù)方注射劑6味原料

7、藥中超過4種不屬于藥典法定品種［3］。即使是單味藥制成的注射劑，艽組成成分也非常復(fù)雜。比如，注射用丹參，其成分包括重金屬、蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、草酸鹽、不溶性微粒等40多種成分，不良反應(yīng)嚴(yán)重吋極易引起過敏性休克進(jìn)而死亡。注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不高，也會導(dǎo)致不良反應(yīng)。在中藥提取的有效成分中，只要求單一成分含量超過90%,對其它10%成分卻未作定量要求，未知成分不易控制，也易引起不良反應(yīng)［4】。3.3臨床用藥方面的因素合并用藥也是引起不良反應(yīng)發(fā)生的重要因素之一。在本次研究中，合并用藥的情況包括聯(lián)用2藥、聯(lián)用3藥其至更多。由于中藥注射劑的成分非常復(fù)雜，合

8、并用藥后會使化學(xué)成分、PH值等發(fā)生改變，進(jìn)而增加微粒數(shù)，部分不溶微粒則可進(jìn)入人體，引起水腫、靜脈炎、過敏等不良反應(yīng)，并會損害患者的心肺肝腎等器官［5］。3.4防范措施分析為了減少或預(yù)防不良反應(yīng)，應(yīng)從以下幾個方面進(jìn)行防范：