pcr儀確認(rèn)方案

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1、公司受控文件PCR儀確認(rèn)方案TS-52-0001設(shè)備編號(hào)：有限公司公司受控文件確認(rèn)立項(xiàng)申請(qǐng)表編號(hào):SMP-06-0001立項(xiàng)部門(mén)申請(qǐng)日期立項(xiàng)題目要求完成日期確認(rèn)原因類(lèi)別確認(rèn)要求目的立項(xiàng)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名質(zhì)量部意見(jiàn)簽名年月日確認(rèn)管理部門(mén)意見(jiàn)簽名年月日確認(rèn)小組組長(zhǎng)意見(jiàn)簽名年月日指定編制確認(rèn)方案部門(mén)及人員編制確認(rèn)方案要求及完成日期確認(rèn)完成要求及日期確認(rèn)小組簽名年月日備注公司受控文件參加儀器確認(rèn)人員姓名所在部門(mén)職務(wù)/職稱(chēng)儀器確認(rèn)分工質(zhì)量部負(fù)責(zé)人組長(zhǎng)化驗(yàn)室化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人過(guò)程監(jiān)督化驗(yàn)室化驗(yàn)員質(zhì)量檢測(cè)化驗(yàn)室化驗(yàn)員質(zhì)量檢測(cè)化驗(yàn)室QA質(zhì)量檢測(cè)其他公司受控文件亳州詹政

2、中藥飲片有限公司確認(rèn)文件題目PCR儀確認(rèn)方案編碼TS-52-0001頁(yè)碼第頁(yè)/共頁(yè)起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日目錄1.概述2.目的3.范圍4.確認(rèn)小組成員及職責(zé)5.方案執(zhí)行6.內(nèi)容6.1.文件檢查6.2.安裝確認(rèn)6.3.運(yùn)行確認(rèn)6.4.性能確認(rèn)6.5.確認(rèn)結(jié)論6.6.再確認(rèn)7.參考文件8.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估公司受控文件1．概述PCR儀為化驗(yàn)室常用儀器，為確認(rèn)該儀器各項(xiàng)性能仍符合要求，制訂本方案對(duì)該儀器進(jìn)行確認(rèn)。1.1.儀器概況本臺(tái)PCR儀是儀器有限公司生產(chǎn)的可任意控程的梯度溫度儀。最佳的、恒定的升降溫速率，大大降低了摸索

3、性試驗(yàn)的工作強(qiáng)度從而提高了試驗(yàn)的效率與質(zhì)量。1.2.儀器用途該儀器用于烏梢蛇、蘄蛇、川貝母等聚合鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（簡(jiǎn)稱(chēng)PCR）。2.確認(rèn)目的對(duì)該儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)，以確定儀器是否仍具有良好的升降溫性能，是否仍能滿足日常分析測(cè)試工作的需要。3.范圍適用于PCR儀的確認(rèn)。公司受控文件4.確認(rèn)小組成員及職責(zé)人員部門(mén)職責(zé)起草人化驗(yàn)室負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的起草項(xiàng)目負(fù)責(zé)人質(zhì)量部負(fù)責(zé)按確認(rèn)方案的要求參與并組織實(shí)施確認(rèn)負(fù)責(zé)收集確認(rèn)記錄，對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析，批準(zhǔn)確認(rèn)報(bào)告項(xiàng)目培訓(xùn)人化驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)參與確認(rèn)的檢驗(yàn)人員進(jìn)行操作規(guī)程培訓(xùn)組員化驗(yàn)室按確認(rèn)方案，參與確認(rèn)實(shí)驗(yàn)

4、的操作化驗(yàn)室按確認(rèn)方案，參與確認(rèn)實(shí)驗(yàn)的操作QA負(fù)責(zé)監(jiān)督確認(rèn)實(shí)施的進(jìn)展情況5.方案執(zhí)行所有的空白記錄都要被填寫(xiě)，如果項(xiàng)目不適用，用單線劃掉，簽名并注明日期。所有的測(cè)試項(xiàng)目都應(yīng)完成，若未完成應(yīng)記錄，按偏差處理，并說(shuō)明相關(guān)原因和解決的措施。所有的偏差均要求記錄，并用適當(dāng)?shù)姆椒ㄔu(píng)估其影響，并證明采取的糾正措施是可以被接受的。6.內(nèi)容6.1.文件檢查6.1.1.目的確保與本次確認(rèn)的相關(guān)文件都齊全。6.1.2.程序6.1.2.1.確定儀器使用說(shuō)明書(shū)等相關(guān)原始資料和技術(shù)文件齊全。6.1.2.2.相關(guān)人員接受了確認(rèn)方案及相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)。公司受控文件6.1

5、.2.3.確認(rèn)方案中涉及的所有儀器均經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)，且有必需的相關(guān)證書(shū)。6.1.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)確認(rèn)“表1文件檢查記錄”的要求，核對(duì)相關(guān)文件，確保文件完整。相關(guān)人員接受了確認(rèn)方案及相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)。6.1.4.原始記錄檢查記錄見(jiàn)“表1.文件檢查記錄”。表1文件檢查記錄（一）儀器原始資料及操作規(guī)程檢查資料名稱(chēng)結(jié)果1.K960型PCR儀使用說(shuō)明書(shū)有□無(wú)□2.儀器出廠合格證有□無(wú)□3.K960型PCR儀操作規(guī)程有□無(wú)□4.K960型PCR儀維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程有□無(wú)□結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：（二）文件培訓(xùn)檢查培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人參加人員日期

6、K960型PCR儀操作規(guī)程K960型PCR儀維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程K960型PCR儀確認(rèn)方案結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：公司受控文件6.2.具體確認(rèn)步驟6.2.安裝確認(rèn)6.2.1.目的由于在初始安裝K960型PCR儀時(shí)，未進(jìn)行系統(tǒng)的安裝確認(rèn)，故在本次確認(rèn)中，重新對(duì)零配件和儀器的安裝條件進(jìn)行確認(rèn)，保證各項(xiàng)檢查項(xiàng)目結(jié)果合格，儀器的安裝正確，且能正常運(yùn)行。6.2.2.程序?qū)φ帐褂谜f(shuō)明書(shū)，確認(rèn)環(huán)境、電源等是否符合要求，具體確認(rèn)步驟按“表3.安裝確認(rèn)記錄”進(jìn)行。6.2.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室電源設(shè)計(jì)安裝合理，環(huán)境良好，符合儀器安裝要求。環(huán)境、電源等符合儀

7、器要求。6.2.4.原始記錄運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)確認(rèn)記錄中“表3.安裝確認(rèn)記錄”。表3.安裝確認(rèn)記錄項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果室內(nèi)環(huán)境室內(nèi)應(yīng)清潔無(wú)塵，無(wú)易燃、易爆和腐蝕性氣體，無(wú)陽(yáng)光直射，排風(fēng)良好。環(huán)境溫度室溫在15～30℃，室內(nèi)濕度在20%～80%范圍內(nèi)。安裝場(chǎng)地安裝場(chǎng)所應(yīng)遠(yuǎn)離強(qiáng)震動(dòng)源及強(qiáng)磁場(chǎng)干擾公司受控文件供電電壓200-240VAC，接地電阻大于2Ω儀器主體安裝儀器安裝在精密儀器室，與其他儀器間距大于30cm，儀器后面板應(yīng)留有不小于10cm的空間，前面板至操作臺(tái)邊緣距離不小5cm電源電纜連接電源連接正常接地儀器接地良好。檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)

8、論：評(píng)價(jià)人：日期：年月日6.3.運(yùn)行確認(rèn)6.3.1.目的確認(rèn)PCR儀的各項(xiàng)功能是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并能順利運(yùn)行。6.3.2.程序6.3.2.1.運(yùn)行確認(rèn)開(kāi)始前狀態(tài)的確