臨床試驗(yàn)遞送資料目錄（藥物類別）

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1、北京大學(xué)深圳醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)JG-SOP-CX-002-02.1臨床試驗(yàn)遞送資料目錄（藥物類別）項(xiàng)目名稱主要研究者序號(hào)送審材料備注倫理遞交信、申請(qǐng)表、參加單位名單及其他倫理要求的文件（PI簽名)、項(xiàng)目通訊錄（申辦方、CRO）、研究經(jīng)濟(jì)利益聲明1試驗(yàn)方案（注4，PI簽名）2研究方案摘要（注4）3知情同意書（注4）4受試者招募廣告（注4）5CFDA臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件（或注冊(cè)批件復(fù)印件）6組長單位倫理批件及成員表復(fù)印件，必要時(shí)提供其他單位的批準(zhǔn)文件7申辦者的委托函（醫(yī)院及PI/CRO/CRA的委托函）8申辦者資質(zhì)證明（申辦方蓋章）；CRO公司證明文件（CRO蓋章

2、）；臨床試驗(yàn)藥品生產(chǎn)廠家資質(zhì)證明GMP證書（須在有效期內(nèi)，生產(chǎn)單位蓋章。若為創(chuàng)新藥無GMP證書，需提供申辦方委托函））9研究者手冊(cè)（含臨床前研究資料及摘要）10試驗(yàn)用所有藥物清單、試驗(yàn)藥物及對(duì)照藥物檢驗(yàn)合格報(bào)告（注明批號(hào)）11試驗(yàn)用藥物與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)送單12病例報(bào)告表（注4）13原始記錄或研究病歷（注4）14受試者篩選入選表及鑒認(rèn)代碼表（注4）15主要研究者履歷及GCP證書復(fù)印件(最新的，簽名并注明日期)16項(xiàng)目研究人員職責(zé)授權(quán)表及簽名樣張（簽名的履歷表及GCP證書復(fù)印件）；CRA,CRC身份證及GCP培訓(xùn)證書；17設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程或隨機(jī)總表18保險(xiǎn)證明

3、19受試者日志卡北京大學(xué)深圳醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)JG-SOP-CX-002-02.1備注：1.文件夾請(qǐng)使用打孔的硬皮文件夾；2.藥品類須提供所有研究者履歷（簽名）及所有成員的GCP證書復(fù)印件；3.倫理批件：提供組長單位的批件（必要時(shí)提供其他參加單位倫理批件）；4.按要求注明版本號(hào)及日期，所有文件若有英文版本則一并提供中文翻譯版本；5.所有材料一式三份，并加蓋申辦方及CRO紅章，超過一頁須同時(shí)加蓋騎縫章。清單中所列項(xiàng)目請(qǐng)按原順序裝訂，并用分頁紙隔開，沒有的項(xiàng)目注明不適用或無，但不能刪除；6.遞交信要求：抬頭是：北京大學(xué)深圳醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。落款是主要研

4、究者。申辦方或CRO在空白處蓋章。（在一頁紙內(nèi)寫清楚方案的研究背景、方法、受試者例數(shù)、研究中心情況、目前進(jìn)展情況、本院承擔(dān)例數(shù)、受試者獲益和風(fēng)險(xiǎn)、藥物檢查是否免費(fèi)等內(nèi)容）7.另有增加的項(xiàng)目請(qǐng)續(xù)在最后；8.提供電子版文件一份;9.受理申請(qǐng)表只需遞交一份。北京大學(xué)深圳醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)JG-SOP-CX-002-02.1臨床試驗(yàn)遞送資料目錄（器械及診斷試劑類別）項(xiàng)目名稱主要研究者序號(hào)送審材料備注倫理遞交信、申請(qǐng)表、參加單位名單及其他倫理要求的文件（PI簽名）1試驗(yàn)方案（注3，PI簽名）2研究方案摘要（注3，PI簽名）3知情同意書（注3）4受試者招募廣告（注3）5

5、申辦者的委托函（對(duì)醫(yī)院及PI/CRO/CRA的委托函）6申辦者資質(zhì)證明及質(zhì)量認(rèn)證體系或質(zhì)量考核報(bào)告7研究者手冊(cè)（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）8注冊(cè)產(chǎn)品相應(yīng)的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)9CFDA指定機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測報(bào)告10產(chǎn)品質(zhì)量自檢報(bào)告11醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知12對(duì)照設(shè)備及試驗(yàn)用附件耗材注冊(cè)信息13醫(yī)療器械儀器使用記錄表14病例報(bào)告表（注3）15試驗(yàn)記錄表（注3）16受試者篩選入選表及鑒認(rèn)代碼表（注3）17試驗(yàn)器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)送單18主要研究者履歷及GCP證書復(fù)印件(最新的，簽名并注明日期)19項(xiàng)目研究人員職責(zé)授權(quán)表及簽名樣張（簽名的履歷表及GCP證書復(fù)印件

6、）20設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程或隨機(jī)總表21保險(xiǎn)證明22受試者補(bǔ)償費(fèi)簽收表（版本號(hào)，版本日期）資料遞交說明：1.文件夾請(qǐng)使用打孔的硬皮文件夾；2.倫理批件：提供其他參加單位倫理批件；3.按要求注明版本號(hào)；所有文件若有英文版本則一并提供中文翻譯版本；4.所有材料一式三份，并加蓋申辦方及CRO紅章，清單中所列項(xiàng)目請(qǐng)按原順序裝訂，并用分頁紙隔開，沒有的項(xiàng)目注明不適用或無，但不能刪除；5另有增加的項(xiàng)目請(qǐng)續(xù)在最后；6北京大學(xué)深圳醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)JG-SOP-CX-002-02.1遞交信要求：抬頭是：北京大學(xué)深圳醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。落款是主要研究者。申辦方或CRO在

7、空白處蓋章。（在一頁紙內(nèi)寫清楚方案的研究背景、方法、受試者例數(shù)、研究中心情況、目前進(jìn)展情況、本院承擔(dān)例數(shù)、受試者獲益和風(fēng)險(xiǎn)、藥物檢查是否免費(fèi)等內(nèi)容）；7.提供電子版文件一份;8.立項(xiàng)申請(qǐng)表只需遞交一份。