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《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資料存檔目錄.docx》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、湘雅博愛康復(fù)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資料存檔目錄項(xiàng)目編號：方案名稱：申辦者：CRO：序號文件名稱提交要求是否保存?zhèn)渥⑹欠馧AA機(jī)構(gòu)備案材料A1項(xiàng)目主要成員通訊錄復(fù)印件□□□A2NMPA《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件蓋申辦方紅章□□□A3申辦方資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件蓋申辦方紅章□□□A4試驗(yàn)用藥生產(chǎn)廠家資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、藥品生產(chǎn)許可證）復(fù)印件蓋生產(chǎn)廠家紅章（若為創(chuàng)新藥無GMP證書者，需提供申辦者委托函）□□□A5臨床試驗(yàn)方案及其修正案（含申辦方、主要研究者簽字）獲批版印刷版□□□A6研究者手冊及其更新版獲批版印
2、刷版□□□A7知情同意書樣表及其更新版獲批版印刷版□□□A8研究病歷樣表及其更新版獲批版印刷版□□□A9病例報(bào)告表樣表及其更新版獲批版印刷版□□□A10受試者日記卡獲批版印刷版□□□A11招募受試者的相關(guān)材料獲批版印刷版□□□A12試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件蓋生產(chǎn)廠家紅章□□□A13試驗(yàn)用藥物標(biāo)簽、說明書原件□□□湘雅博愛康復(fù)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)A14委托函（委托CRO、委托研究單位、委托CRA、委托CRC等）蓋申辦方紅章原件□□□A15CRO資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件蓋CRO紅章□□□A16設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程原件□□□A17試
3、驗(yàn)文件更新說明原件□□□其他（如藥物臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)購買證明）復(fù)印件□□□B試驗(yàn)過程中有關(guān)資料B1試驗(yàn)申請表復(fù)印件□□□B2本中心倫理批件、成員表或備案回執(zhí)及提交倫理相關(guān)文件原件□□□B3臨床試驗(yàn)備案表（湖南省局備案表）復(fù)印件□□□B4臨床試驗(yàn)合同原件□□□B5啟動會PPT、培訓(xùn)記錄、簽到表、原件□□□啟動會會議紀(jì)要及啟動監(jiān)查報(bào)告復(fù)印件□□□B6本中心研究者履歷及資質(zhì)證書履歷簽字原件證書復(fù)印件□□□B7研究者簽名樣張、任務(wù)授權(quán)表及相關(guān)文件原件□□□B8實(shí)驗(yàn)室檢測正常值范圍及室間質(zhì)控證明復(fù)印件□□□B9試驗(yàn)用藥物的接收、退回、銷毀記
4、錄及運(yùn)貨單原件□□□B10生物標(biāo)本及試驗(yàn)相關(guān)物資的接收、退回記錄及運(yùn)貨單原件□□□B11應(yīng)急信封交接記錄原件□□□B12試驗(yàn)用藥物分發(fā)、回收登記表（藥物貯存溫濕度記錄表）原件□□□B13受試者篩選表與入選表、受試者鑒認(rèn)代碼表原件□□□湘雅博愛康復(fù)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B14完成（和未完成）試驗(yàn)受試者編碼目錄原件□□□B15訪視記錄或監(jiān)查（含啟動監(jiān)查報(bào)告）復(fù)印件□□□B16答疑表原件□□□B17安全信息報(bào)告（嚴(yán)重不良事件報(bào)告等）原件及傳真回執(zhí)或快遞單復(fù)印件□□□B18試驗(yàn)用藥銷毀證明原件□□□B19最終監(jiān)查報(bào)告原件□□□B20關(guān)閉
5、中心函原件□□□B21小結(jié)表原件□□□B22中期或年度報(bào)告、試驗(yàn)完成報(bào)告、統(tǒng)計(jì)報(bào)告總結(jié)報(bào)告印刷版□□□B23研究中止/中斷報(bào)告或終止報(bào)告印刷版□□□其他（如處方、注射執(zhí)行單）□□□C試驗(yàn)完成資料C1已簽名的知情同意書（份）□□□C2研究病歷或原始病歷（已填寫，簽名，注明日期）（份）□□□C3病例報(bào)告表（已填寫，簽名，注明日期）（份）復(fù)寫聯(lián)，與入組病例數(shù)一致□□□D以下資料如適用請?zhí)峁〥1現(xiàn)場訪視之外的相關(guān)通訊、聯(lián)絡(luò)記錄（備忘錄/溝通函、說明函等）復(fù)印件□□□D2各類會議紀(jì)要復(fù)印件□□□D3人類遺傳資源辦批件復(fù)印件□□□D4稽查
6、記錄復(fù)印件□□□D5樣本采集、保存記錄原件□□□D6樣本預(yù)處理記錄原件□□□湘雅博愛康復(fù)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D7樣本運(yùn)輸溫濕度記錄原件□□□D8樣本運(yùn)輸公司交接記錄原件□□□D9樣本運(yùn)輸公司證明性文件或委托函原件□□□D10病例調(diào)配記錄原件□□□D11緊急破盲記錄原件□□□D12中心實(shí)驗(yàn)室/樣本檢測分析公司資質(zhì)及室間質(zhì)評證書復(fù)印件□□□D13試驗(yàn)文件更新說明原件□□□其他文件（如有）□□□
