鹽酸舒托必利藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)下載

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1、【鹽酸舒托必利】日文名：塩酸結(jié)構(gòu)式:英文名：SuitoprideHydrochlorideHCO2Sconhch2NOCH31C2H5?HC1解離常數(shù)（20°C）:pKa=9.07（針對(duì)乙基毗咯烷基、采用滴定法測定）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°C）:pH1.2:0.74g/mlpH6.0:0.72g/mlpH6.&0?74g/ml水：0.76g/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：37°C/6小時(shí)或室溫/24小時(shí)穩(wěn)定。在pH1.2溶出介質(zhì)中，37°C/2小時(shí)或室溫/24小時(shí)穩(wěn)定；在pH4.0和pH6?8溶出介質(zhì)中,37°C/6小時(shí)和室溫/24小時(shí)穩(wěn)定。光：未測定?！端?/p>

2、條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<1g:500mg規(guī)格顆粒劑>溶出曲線測定例hU卜?細(xì)粒50%1.有効成分名：塩酸久兒卜rvK2.剤形:細(xì)粒剤3.含雖：500mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.I可転數(shù)：50rpm嶺溶出率(％)100<50mg規(guī)格片劑〉溶岀曲線測定例塩酸入兒卜丿卜?錠50mgI.有幼成分名：塩h7*UK2.剤形：錠剤3?含駅:50mg4.試験液：pH1.2,plM.O.pH6.&水5.回転數(shù)：50rpm6.界面活性剤：使用它審溶岀率(％)0090v100mg規(guī)格片劑>6?界面活性剤

3、：使用乜于溶出率(％)100溶出率(％)0090溶出曲線測定例塩酸靈兒卜才U卜?錠100mg1?有効成分令：塩酸K2.剤形：錠剤3.含址：lOOmg4.試験液：pH12pH4.O、pH6.8、水5?回皈救：50rpm6.界面活性剤：使用電■于<200mg規(guī)格片劑>溶出曲線測定例塩酸5卜八卜?錠200rng1.有効成分名：塩酸夾兒卜7*9K2.剤形：錠剤3.含員：200mfi4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.冋耘數(shù)：50rpm6.界而活性剤：使用乜于《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》?1g:500mg規(guī)格顆粒劑取本品，混勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于舒托必利0?2g）,照溶出

4、度測定法（槳板法）,以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液5ml,置20ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)105°C干燥2小時(shí)的鹽酸舒托必利對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每4ml中含0.05mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液照紫外?可見分光光度法，在288nm波長處測定吸光度，計(jì)算溶出量（結(jié)果乘以0.907、將鹽酸舒托必利轉(zhuǎn)換成舒托必利），限度為標(biāo)示量的70%,應(yīng)符合規(guī)定。?片劑取本品，照溶出度測定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50

5、轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加水稀釋制成每4ml中含56pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)105°C干燥2小時(shí)的鹽酸舒托必利對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含50pg的溶液，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液照紫外?可見分光光度法，在288nm波長處測定吸光度，計(jì)算溶出量（結(jié)果乘以0.907、將鹽酸舒托必利轉(zhuǎn)換成舒托必利），限度為標(biāo)示量的（50mg:80%；100mg:85%；200mg:75%）,應(yīng)符合規(guī)定。