試析藥品市場(chǎng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革

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1、試析藥品市場(chǎng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革在中國(guó)很難用上世界最先進(jìn)的好藥新藥，流通中和當(dāng)一部分藥品療效不明、質(zhì)量不高。當(dāng)"MadeinChirm”產(chǎn)品遍布世界的時(shí)候，國(guó)外基木找不到中國(guó)藥品的蹤跡。從供求關(guān)系上看，市場(chǎng)對(duì)優(yōu)質(zhì)先進(jìn)藥品有巨大需求，但中國(guó)制藥企業(yè)卻無(wú)法提供這樣的供給。并非屮國(guó)藥企和科學(xué)家沒(méi)有創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的能力，而是我國(guó)藥品監(jiān)管體制僵化落后，造成了藥品供給抑制。藥品領(lǐng)域的供給側(cè)改革，要從深化約品監(jiān)管體制改革入手，通過(guò)提供優(yōu)質(zhì)的公共產(chǎn)品、公共服務(wù)，釋放中國(guó)藥品研發(fā)生產(chǎn)者的活力，為中國(guó)和世界提供好藥新藥放心藥，也可以使制藥業(yè)成為新的經(jīng)濟(jì)増長(zhǎng)極。一、我國(guó)藥品安全主要隱患?xì)v史地看，我國(guó)藥品質(zhì)量安全和安

2、全水平在不斷提高，普通藥品已能夠自給自足。但創(chuàng)新藥“不新”、仿制藥水平低、專利藥靠進(jìn)口、“屮國(guó)制藥”走不出國(guó)門的問(wèn)題口益突出。藥品總體質(zhì)量不高。美國(guó)FDA一年新批準(zhǔn)上市的藥品不到300個(gè)，其小擁有專利的新藥只有30多個(gè)。我國(guó)除近年批準(zhǔn)上市的藥品按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了審評(píng)，大部分約未經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證或質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。在全部18萬(wàn)個(gè)紗品紗號(hào)中，有16.8萬(wàn)個(gè)是1997年前由地方批準(zhǔn)，后轉(zhuǎn)為國(guó)家認(rèn)可的國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝比較低，存在一定質(zhì)量安全隱患；中成藥基礎(chǔ)研究薄弱，審批數(shù)據(jù)支持不足；仿制藥雖然化學(xué)成分與原研藥相同，但缺乏臨床驗(yàn)證，部分生物等效性未得到驗(yàn)證,出現(xiàn)大量“合格的無(wú)效藥”?！傲铀庲?qū)

3、逐良藥”現(xiàn)象突出。一些存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)詁甚至假劣藥詁，通過(guò)地方保護(hù)、商業(yè)賄賂、虛假?gòu)V告等不正當(dāng)手段進(jìn)入正規(guī)渠道，包括進(jìn)入國(guó)家基本藥物廿錄和醫(yī)保報(bào)銷目錄。部分產(chǎn)品為了中標(biāo)，價(jià)格降到成本之下，藥品質(zhì)量缺乏保障。而療效確切、經(jīng)過(guò)嚴(yán)格科學(xué)驗(yàn)證的藥品，如不適應(yīng)醫(yī)跖行業(yè)的“潛規(guī)則”，很難推廣應(yīng)用。劣藥擠壓良藥生存空間，浪費(fèi)了大量的醫(yī)療支岀。制藥企業(yè)“多、小、散、亂”。我國(guó)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)近5000家，其中大部分為年銷售額不足5000萬(wàn)元的小企業(yè)。多數(shù)企業(yè)熱衷投入大量資金用于市場(chǎng)營(yíng)銷,研發(fā)投入嚴(yán)重不足，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，質(zhì)量管理水平普遍較低，導(dǎo)致藥害事件頻發(fā)。近年發(fā)生的“齊二約”、“欣弗”、“佰

4、易”等事件，致殘數(shù)百人，數(shù)十人死廣，2012年4月發(fā)生鋸超標(biāo)藥用膠囊事件，這些已經(jīng)引起社會(huì)各界高度關(guān)注。國(guó)外新藥在我國(guó)上市滯后。我國(guó)臨床使用的化學(xué)藥人都是國(guó)外過(guò)了專利保護(hù)期的仿制藥。發(fā)達(dá)國(guó)家研發(fā)出的新藥，一般要在國(guó)外上市10年后才能在屮國(guó)上市。影響中國(guó)公眾健康的幾類重要疾病，如肝炎、糖尿病、心血管病、惡性腫瘤等，國(guó)外不斷有重大突破，但這些成果不能及時(shí)應(yīng)用到我國(guó)臨床，不僅延誤了患者治療，而冃增加了醫(yī)保負(fù)擔(dān)。屮國(guó)制藥得不到國(guó)際認(rèn)可?，F(xiàn)代制藥業(yè)已實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈全球化，中國(guó)主要出口低端的原料藥，成藥市場(chǎng)占冇率很低。由于監(jiān)管制度不接軌，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不一致,中國(guó)藥品質(zhì)量在國(guó)際上屢受質(zhì)疑。二、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

5、原因分析藥品安全水平取決于藥品監(jiān)管水平。歐美發(fā)達(dá)國(guó)家在經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展階段，都出現(xiàn)過(guò)嚴(yán)重的藥害事件，但隨著監(jiān)管制度逐步健全，使藥品風(fēng)險(xiǎn)得到冇效控制。我國(guó)政府對(duì)藥品的管理，從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)下的生產(chǎn)管理、行業(yè)管理，轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下對(duì)多元主體的專業(yè)化監(jiān)管，這一任務(wù)遠(yuǎn)未完成。當(dāng)前出現(xiàn)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn),很大程度上源于藥品監(jiān)管體制改革滯后。一是多種因素干擾科學(xué)監(jiān)管。藥品是預(yù)防、診斷和治療疾病的特殊商品，對(duì)藥品的監(jiān)管本質(zhì)上風(fēng)險(xiǎn)管理，?學(xué)標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)判藥品安全性、有效性的唯一標(biāo)準(zhǔn)。但在實(shí)際工作中，很多因素都不同程度地影響了藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、審評(píng)審批、執(zhí)法監(jiān)督。過(guò)去由于把關(guān)不嚴(yán)，使大量沒(méi)有臨床價(jià)值的藥品由“地標(biāo)”轉(zhuǎn)為

6、了“國(guó)標(biāo)”。有些民族醫(yī)藥并不符合科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，但為照顧民族感情，給予了寬松政策。有的地方考慮社會(huì)穩(wěn)定，擔(dān)心企業(yè)倒閉引起社會(huì)影響，對(duì)那些不達(dá)標(biāo)、不合格的藥企從輕處罰。更右甚者，只顧木地經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)，不顧群眾健丿隸安全，對(duì)制造假冒偽劣的企業(yè)聽(tīng)Z任Z、包庇保護(hù)。這些“場(chǎng)外因素”嚴(yán)重破壞了藥品監(jiān)管的獨(dú)立性和權(quán)威性，客觀上也助長(zhǎng)了不良藥企違法違規(guī)的行為。二是監(jiān)管事權(quán)劃分不夠合理。(1)地方監(jiān)管責(zé)任難以落實(shí)。藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)監(jiān)管權(quán)大部分在地方,但監(jiān)管資源有限，無(wú)法承擔(dān)藥品安全的監(jiān)管責(zé)任。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)往往是各地的稅收大戶，將安全檢查的責(zé)任賦予地方，難以避免出現(xiàn)地方保護(hù)。(2)地、縣級(jí)檢驗(yàn)

7、機(jī)構(gòu)數(shù)量較多，人才、裝備水平不高，基本不能發(fā)揮識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的作用。而國(guó)家級(jí)的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)存在嚴(yán)重的人才、裝備、經(jīng)費(fèi)不足的問(wèn)題。三是藥品審批制度不完善。(1)藥品審評(píng)要經(jīng)過(guò)省級(jí)初審、國(guó)家局審評(píng)。初審只是形式審查，沒(méi)有實(shí)際意義。技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，還要進(jìn)行行政審批，二者完全可以合并。過(guò)多的審批環(huán)節(jié)，降低了審評(píng)效率，影響了新藥上市的進(jìn)度。仿制藥報(bào)批一次需半年左右，配方調(diào)整仍需再報(bào)。許多藥企為盡早占領(lǐng)市場(chǎng)，冇時(shí)明知同一性不夠也不作調(diào)整。造成藥品市場(chǎng)良莠不齊，療效好的藥品由