對于膠體金快速診斷試劑的認(rèn)識(shí)

《對于膠體金快速診斷試劑的認(rèn)識(shí)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、膠體金快速診斷試劑是近年來的生物產(chǎn)業(yè)化最成功的產(chǎn)品之一，現(xiàn)在很多生物學(xué)者紛紛拋棄分子基因等艱澀的基礎(chǔ)性理論研究，而轉(zhuǎn)向該應(yīng)用領(lǐng)域，利用自己實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施人員開始開發(fā)膠體金快速診斷產(chǎn)品，為自己在創(chuàng)業(yè)初期淘得第一桶金。我在該行業(yè)工作了比較長的一段時(shí)間，和很多的同行都有過接觸，在此寫一點(diǎn)自己對該行業(yè)的感受。個(gè)人觀點(diǎn)不對之處，希望指正。前言目前生物領(lǐng)域內(nèi)基本上是以研究為目的的基礎(chǔ)理論工作。能順利投入生產(chǎn)的很少，生產(chǎn)后能贏利的則更是鳳毛麟角。膠體金快速診斷試劑卻給他的支持者們帶來了豐厚的利潤，杭州艾康公司（ww

2、w.aconlab.com.cn）95年成立，從一個(gè)生物制品小作坊開始，99年開始快速發(fā)展，到04年的銷售已經(jīng)達(dá)到幾個(gè)億，產(chǎn)品外銷為主。北京藍(lán)十字(www.bluecrossbiotech.com)92年成立，04年早孕診斷產(chǎn)品占了全國市場的80%.　目前還有大批的科研人員想進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域，希望自己也能開發(fā)出好的產(chǎn)品，從而實(shí)現(xiàn)創(chuàng)業(yè)夢想。但現(xiàn)在這個(gè)市場情況如何，有哪幾個(gè)方向，是否已經(jīng)飽和，新的增張點(diǎn)又會(huì)在哪里產(chǎn)生？一、技術(shù)路線及生產(chǎn)成本分析膠體金技術(shù)門檻相對較底，在研發(fā)費(fèi)用時(shí)間與產(chǎn)生利潤比較上是很能說明

3、優(yōu)勢的。膠金的實(shí)質(zhì)是免疫反應(yīng)，研究該項(xiàng)目需要具備一定的免疫學(xué)知識(shí)，同時(shí)核心問題是在標(biāo)記技術(shù)上，由于各家采用的原料不同具體標(biāo)記方法上必然有大的差異，想了解具體技術(shù)問題可以參考本論壇版塊的帖子：（交流）膠體金免疫層析技術(shù)論壇[精華]（http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=68id=283400&sty=1&tpg=3&age=0）。在此我僅闡述我對技術(shù)研究和生產(chǎn)方面的規(guī)劃思考。如果你接到一個(gè)新的項(xiàng)目，該如何下手，時(shí)間和人力如何安排？研發(fā)結(jié)束后怎樣轉(zhuǎn)入生產(chǎn)？成本如何降低？

4、首先我要說明的是我的規(guī)劃核心思想是模仿！先仿效相同或類似產(chǎn)品和企業(yè)，再在該基礎(chǔ)上創(chuàng)新，最后獲取利潤。1、研發(fā)階段規(guī)劃立項(xiàng)，各家有各家的市場，如果確認(rèn)市場需求旺盛就可以考慮立項(xiàng)了，如果想做大也要考慮專利方面的問題，同時(shí)查好相關(guān)的研究文獻(xiàn)，但要注意一些前期投入費(fèi)用的預(yù)算，特別是報(bào)批經(jīng)費(fèi)（明的和暗的，最好找個(gè)報(bào)批公司去處理，價(jià)格便宜效率高，有的時(shí)候產(chǎn)品還沒開始研發(fā)就可以先拿到證）/生產(chǎn)前期的高損耗費(fèi)用，使用的設(shè)備購買預(yù)算，不同的設(shè)備做出來的條子也會(huì)有不一樣的質(zhì)量，尤其在研發(fā)開始階段，容易受到設(shè)備因素的嚴(yán)重

5、干擾。接到項(xiàng)目啟動(dòng)命令后，購買市場上同種產(chǎn)品或原理相近產(chǎn)品，進(jìn)行分析和指標(biāo)測試。一個(gè)技術(shù)人員，一周時(shí)間，結(jié)果為一份詳細(xì)的技術(shù)指標(biāo)分析報(bào)告。同時(shí)再委托一人查找需要原料的供應(yīng)商，包括抗原抗體，膜等材料，并獲得小樣，兩個(gè)周內(nèi)完成。（如果從未接觸過該技術(shù)的人員，建議開始前先做一些簡單的早孕試紙練練手。技術(shù)很簡單，練習(xí)成本也很低。時(shí)間3/4天即可。目的是快速熟悉該技術(shù)，取得感性認(rèn)識(shí)。）接下來按照分析報(bào)告的情況，開始模仿制作試紙條。這個(gè)就要看你研制產(chǎn)品的難度來具體確定一個(gè)時(shí)間安排表了。同時(shí)要調(diào)用專人開始負(fù)責(zé)上游

6、抗原抗體的研發(fā)，最好是有經(jīng)驗(yàn)的老師傅，也可以采取與其他抗原抗體制作機(jī)構(gòu)合作的方式，這樣就可以在3個(gè)月內(nèi)得到初步可以使用的生物原料，最后用自產(chǎn)原料代替購買原料，降低生產(chǎn)成本。研發(fā)開始時(shí)可以考慮用加樣槍直接把樣品點(diǎn)在膜上（膜的購買：SS從基因公司買，millipore的膜就是他自己公司在賣，whatman也是whatman在賣，還有sartouris也是自己在賣。膜用量不大的時(shí)候真的不是很好買，因?yàn)檫@種東西便宜，小量賣就是虧本，可以去找同行“借”，呵呵不要找我），干燥后直接點(diǎn)金，再加待測溶液，這樣可以進(jìn)

7、行簡單的反應(yīng)，可以看出抗原抗體間是否可以結(jié)合。該方法能使前期結(jié)合階段的摸索速度快很多。如可以結(jié)合，就開始調(diào)濃度、緩沖PH、鹽離子、保護(hù)蛋白、表面活性物質(zhì)等?？梢詤⒖荚撆鋵Φ鞍椎姆磻?yīng)最佳環(huán)境參數(shù)調(diào)整（從以前的學(xué)術(shù)論文里查）。這個(gè)時(shí)候會(huì)遇到一個(gè)問題，就是T線位置點(diǎn)不成一根線，因?yàn)橛玫氖且埔簶尩妊b置，溶液一點(diǎn)下去就擴(kuò)成一個(gè)點(diǎn)了，這時(shí)候就需要使用專門的噴點(diǎn)儀器。用BIO-DOT，效果就不多說了，80-90%的市場占有率（基因公司中國總代理）。金的噴點(diǎn)可以用浸泡法也可以用bio-dot上的airjet噴頭噴，

8、要看具體實(shí)驗(yàn)結(jié)果才能確認(rèn)哪種方法好，我實(shí)驗(yàn)中覺得是噴好，比較均勻，不會(huì)象浸泡出現(xiàn)邊緣沉積，釋放效果好多了。當(dāng)產(chǎn)品研發(fā)到一定程度，線可以出來了，并距離理想目標(biāo)不是很遙遠(yuǎn)，就要準(zhǔn)備報(bào)批材料了。目前，農(nóng)獸類檢測條的報(bào)批相對容易；人藥類的就麻煩了，分類上有藥品和醫(yī)療器械兩個(gè)大類，象早孕等成熟產(chǎn)品現(xiàn)在是被歸入醫(yī)療器械類，報(bào)批3個(gè)月多就差不多了，而其他的被歸到藥品類的那正常下來就是兩年，找個(gè)報(bào)證公司也要一年多一點(diǎn)。所以在項(xiàng)目開始前就要確定后期報(bào)批等花費(fèi)。研發(fā)中可以多和膜、設(shè)備等供