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1、（交流）膠體金快速診斷試劑的市場情況略談序膠體金快速診斷試劑是近年來的生物產業(yè)化最成功的產品之一，現在很多生物學者紛紛拋棄分子基因等艱澀的基礎性理論研究，而轉向該應用領域，利用自己實驗室的設施人員開始開發(fā)膠體金快速診斷產品，為自己在創(chuàng)業(yè)初期淘得第一桶金。我在該行業(yè)工作了比較長的一段時間，和很多的同行都有過接觸，在此寫一點自己對該行業(yè)的感受。個人觀點不對之處，希望ＤＸ指正。前言目前生物領域內基本上是以研究為目的的基礎理論工作。能順利投入生產的很少，生產后能贏利的則更是鳳毛麟角。膠體金快速診斷試劑卻給他的支持者們帶來了豐厚的利潤，杭
2、州艾康公司（www.aconlab.com.cn）95年成立，從一個生物制品小作坊開始，９９年開始快速發(fā)展，到０４年的銷售已經達到幾個億，產品外銷為主。北京藍十字(www.bluecrossbiotech.com)92年成立，０４年早孕診斷產品占了全國市場的８０%. 目前還有大批的科研人員想進入這個領域，希望自己也能開發(fā)出好的產品，從而實現創(chuàng)業(yè)夢想。但現在這個市場情況如何，有哪幾個方向，是否已經飽和，新的增張點又會在哪里產生？一.技術路線及生產成本分析膠體金技術門檻相對較底，在研發(fā)費用時間與產生利潤比較上是很能說明優(yōu)勢的。膠金的
3、實質是免疫反應，研究該項目需要具備一定的免疫學知識，同時核心問題是在標記技術上，由于各家采用的原料不同具體標記方法上必然有大的差異，想了解具體技術問題可以參考本論壇版塊的帖子：(交流）膠體金免疫層析技術論壇[精華]（http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=68&id=283400&sty=1&tpg=3&age=0）。在此我僅闡述我對技術研究和生產方面的規(guī)劃思考。如果你接到一個新的項目，該如何下手，時間和人力如何安排？研發(fā)結束后怎樣轉入生產？成本如何降低？首先我要說明的是我的規(guī)劃核心思想是模仿！先
4、仿效相同或類似產品和企業(yè)，再在該基礎上創(chuàng)新，最后獲取利潤。1.研發(fā)階段規(guī)劃立項，各家有各家的市場，如果確認市場需求旺盛就可以考慮立項了，如果想做大也要考慮專利方面的問題，同時查好相關的研究文獻，但要注意一些前期投入費用的預算，特別是報批經費（明的和暗的，最好找個報批公司去處理，價格便宜效率高，有的時候產品還沒開始研發(fā)就可以先拿到證）/生產前期的高損耗費用，使用的設備購買預算，不同的設備做出來的條子也會有不一樣的質量，尤其在研發(fā)開始階段，容易受到設備因素的嚴重干擾。接到項目啟動命令后，購買市場上同種產品或原理相近產品，進行分析和指
5、標測試。一個技術人員，一周時間，結果為一份詳細的技術指標分析報告。同時再委托一人查找需要原料的供應商，包括抗原抗體，膜等材料，并獲得小樣，兩個周內完成。（如果從未接觸過該技術的人員，建議開始前先做一些簡單的早孕試紙練練手。技術很簡單，練習成本也很低。時間3/4天即可。目的是快速熟悉該技術，取得感性認識。）接下來按照分析報告的情況，開始模仿制作試紙條。這個就要看你研制產品的難度來具體確定一個時間安排表了。同時要調用專人開始負責上游抗原抗體的研發(fā)，最好是有經驗的老師傅，也可以采取與其他抗原抗體制作機構合作的方式，這樣就可以在3個月內
6、得到初步可以使用的生物原料，最后用自產原料代替購買原料，降低生產成本。研發(fā)開始時可以考慮用加樣槍直接把樣品點在膜上（膜的購買：S&S從基因公司買，millipore的膜就是他自己公司在賣，whatman也是whatman在賣，還有sartouris也是自己在賣。膜用量不大的時候真的不是很好買，因為這種東西便宜，小量賣就是虧本，可以去找同行“借”，呵呵不要找我），干燥后直接點金，再加待測溶液，這樣可以進行簡單的反應，可以看出抗原抗體間是否可以結合。該方法能使前期結合階段的摸索速度快很多。如可以結合，就開始調濃度、緩沖PH、鹽離子、
7、保護蛋白、表面活性物質等?？梢詤⒖荚撆鋵Φ鞍椎姆磻罴循h(huán)境參數調整（從以前的學術論文里查）。這個時候會遇到一個問題，就是T線位置點不成一根線，因為用的是移液槍等裝置，溶液一點下去就擴成一個點了，這時候就需要使用專門的噴點儀器。用BIO-DOT，效果就不多說了，80-90%的市場占有率（基因公司中國總代理）。金的噴點可以用浸泡法也可以用bio-dot上的airjet噴頭噴，要看具體實驗結果才能確認哪種方法好，我實驗中覺得是噴好，比較均勻，不會象浸泡出現邊緣沉積，釋放效果好多了。當產品研發(fā)到一定程度，線可以出來了，并距離理想目標不是
8、很遙遠，就要準備報批材料了。目前，農獸類檢測條的報批相對容易；人藥類的就麻煩了，分類上有藥品和醫(yī)療器械兩個大類，象早孕等成熟產品現在是被歸入醫(yī)療器械類，報批3個月多就差不多了，而其他的被歸到藥品類的那正常下來就是兩年，找個報證公司也要一年多一點。所以在項目開始前
