醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理規(guī)定

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1、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定四川省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處2006年7月18日1一、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理的相關(guān)規(guī)定二、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）簡介三、對“四川省開展醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊審批工作通知”的幾點說明2一、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理的相關(guān)規(guī)定《藥品管理法》2001-12-1（25條）第一次規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)制劑必須實行省級審批《藥品管理法實施條例》2002-9-15（23條、24條、47條）-明確了制劑申報資料要求的制定部門-制劑批準(zhǔn)文號管理制度及審批部門-調(diào)劑使用使用藥包材包裝標(biāo)簽說明書的有關(guān)規(guī)定3一、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理的

2、相關(guān)規(guī)定《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》20號局令2005-8-1《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》18號局令（第四章）2005-6-1《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行辦法》（第七章）衛(wèi)生部令2002-01-214一、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理的相關(guān)規(guī)定《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》13號局令2004-7-20-改變了原21號令按不同分類分別由省局、國家局審批的制度-縮小了藥包材注冊的范圍,品種目錄由原三大類22個品種修改為11個品種附件1：實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄一、輸液瓶（袋、膜及配件）；二、安瓿；三、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋

3、）；四、藥用膠塞；五、藥用頂灌封注射器；六、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；七、藥用硬片（膜）；八、藥用鋁箔；九、藥用軟膏管（盒）；十、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；十一、藥用干燥劑。5一、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理的相關(guān)規(guī)定《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》24號局令2006-6-1《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)3號局令2003-9-1-制劑的臨床研究應(yīng)按GCP的要求實施6一、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理的相關(guān)規(guī)定《關(guān)于進一步加強直接接觸藥品的包裝材料和容器監(jiān)督管理的通知》國食藥監(jiān)注[2004]391號2004-8-9-是貫徹13號令的具體實施意

4、見-規(guī)定從2005-1-1起淘汰普通天然膠塞7一、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理的相關(guān)規(guī)定關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)藥品名詞專業(yè)組會議紀(jì)要及修改《藥品命名原則》的通知衛(wèi)藥政發(fā)（1992）第276號1992-8-22附件：1、藥品命名原則2、中藥命名原則8二、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）簡介（共6章47條）-總則-申報與審批-調(diào)劑使用-補充申請與再注冊-監(jiān)督管理-附則9二、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）簡介幾個基本概念醫(yī)療機構(gòu)制劑—是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。（3條）固定處方制劑—是指制劑處方固定不變、制劑工藝成熟、并

5、且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。（45條）市場上沒有供應(yīng)的品種—是指在我國沒有取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的品種。10二、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）簡介醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊—是指省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬配制制劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)—是指為保證制劑質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法及配制工藝等的技術(shù)要求。11二、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）簡介幾項基本制度實行批準(zhǔn)文號管理的審批制度-批準(zhǔn)文號是一種許可的標(biāo)

6、識-審批事權(quán)明確便于統(tǒng)一管理、標(biāo)準(zhǔn)一致新制劑臨床研究審批制度-以人為對象的研究必須公正、尊重人格、盡可能避免傷害-體現(xiàn)科學(xué)倫理12二、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）簡介明確了制劑注冊的技術(shù)要求-申報資料總共1-17號-其中技術(shù)要求包括:藥學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)、臨床研究四個方面-規(guī)定了幾種免于臨床研究的情形-規(guī)定了幾種免于藥效、毒理研究的情形-技術(shù)要求寬嚴(yán)有度實事求是13二、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）簡介規(guī)定了配制品種的范圍-范圍的限定是制劑的性質(zhì)和定位決定的-范圍的限定是制劑配制條件決定的-7種不得申報的情形是國家藥品管理各項

7、規(guī)定的綜合體現(xiàn)14二、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）簡介委托配制制度-批準(zhǔn)文號管理的首次突破-僅限于”醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑-改變傳統(tǒng)管理理念的一次有益嘗試-委托生產(chǎn)、配制沒有法律障礙,是資源整合、合理分工的一種成熟方式-關(guān)鍵是規(guī)范有序的管理,保證安全有效15二、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）簡介調(diào)劑使用制度-新《藥品管理法》確立了調(diào)劑使用制度-體現(xiàn)了制劑在醫(yī)療行為中的特殊作用-規(guī)定了允許調(diào)劑使用的幾種特殊情況(災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、臨床急需而市場沒有供應(yīng)等)-規(guī)定了調(diào)劑使用的審批機關(guān)(省內(nèi)、跨省)-明確了調(diào)劑雙方各自的

8、責(zé)任16二、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）簡介建立了再注冊和補充申請制度-規(guī)定制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年-再注冊的目的是定期對已批準(zhǔn)注冊的制劑進行再評價-補充申請是指制劑批