地高辛片說(shuō)明書(shū)

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1、地高辛片說(shuō)明書(shū)【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H31020678【中文名稱】地高辛片【產(chǎn)品英文名稱】DigaoxinTablets【生產(chǎn)企業(yè)】上海醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司信誼制藥總廠【功效主治】1用于高血壓瓣膜性心臟病先天性心臟病等急性和慢性心功能不全尤其適用于伴有快速心室率的心房顫動(dòng)的心功能不全；對(duì)于肺源性心臟病心肌嚴(yán)重缺血活動(dòng)性心肌炎及心外因素如嚴(yán)重貧血甲狀腺功能低下及維生素B1缺乏癥的心功能不全療效差；2用于控制伴有快速心室率的心房顫動(dòng)心房撲動(dòng)患者的心室率及室上性心動(dòng)過(guò)速【化學(xué)成分】本品化學(xué)名稱為：3β-［［O-26-二脫

2、氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-O-26-二脫氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-26-二脫氧-β-D-核-己吡喃糖基氧代］-12β14β-二羥基-5β-心甾-20(22)烯內(nèi)酯分子式：C41H64O14分子量：780.95【藥理作用】治療劑量時(shí)：1?正性肌力作用：本品選擇性地與心機(jī)細(xì)胞膜Na+--K++ATP酶結(jié)合而抑制該酶活性使心肌細(xì)胞膜內(nèi)外Na+﹣K+主動(dòng)偶聯(lián)轉(zhuǎn)運(yùn)受損心肌細(xì)胞內(nèi)Na+濃度升高從而使肌膜上Na+Ca2+交換趨于活躍使細(xì)胞漿內(nèi)Ca2+增多肌漿網(wǎng)內(nèi)Ca2+儲(chǔ)量亦增多心肌興奮時(shí)有較多的C

3、a2+釋放；心肌細(xì)胞內(nèi)Ca2+濃度增高激動(dòng)心肌收縮蛋白從而增加心肌收縮力；2?負(fù)性頻率作用：由于其正性肌力作用使衰竭心臟心輸出量增加血流動(dòng)力學(xué)狀態(tài)改善消除交感神經(jīng)張力的反射性增高并增強(qiáng)迷走神經(jīng)張力因而減慢心率此外小劑量時(shí)提高竇房結(jié)對(duì)迷走神經(jīng)沖動(dòng)的敏感性可增強(qiáng)其減慢心率作用大劑量（通常接近中毒量）則可直接抑制竇房結(jié)房室結(jié)和希氏束而呈現(xiàn)竇性心動(dòng)過(guò)緩和不同程度的房室傳導(dǎo)阻滯；3?心臟電生理作用：通過(guò)對(duì)心肌電活動(dòng)的直接作用和對(duì)迷走神經(jīng)的間接作用降低竇房結(jié)自律性；提高普肯野氏纖維自律性；減慢房室結(jié)傳導(dǎo)速度延長(zhǎng)其有效不應(yīng)期導(dǎo)

4、致房室結(jié)隱匿性傳導(dǎo)增加可減慢心房纖顫或心房撲動(dòng)的心室率；由于本藥縮短心房有效不應(yīng)期當(dāng)用于房性心動(dòng)過(guò)速和房撲時(shí)可能導(dǎo)致心房率的加速和心房撲動(dòng)轉(zhuǎn)為心房纖顫；縮短普肯野氏纖維有效不應(yīng)期【藥物相互作用】1?4與兩性霉素B皮質(zhì)激素或失鉀利尿劑如布美他尼（Bumetanide制品為丁尿胺）依他尼酸（EthacrynicAcid利尿酸）等同用時(shí)可引起低血鉀而致洋地黃中毒；2?與制酸藥（尤其三硅酸鎂）或止瀉吸附藥如白陶土果膠考來(lái)烯胺（Colestyramine消膽胺）和其他陰離子交換樹(shù)脂柳氮磺吡啶（Sulfasalazine）或

5、新霉素對(duì)氨水楊酸同用時(shí)可抑制洋地黃強(qiáng)心甙吸收而導(dǎo)致強(qiáng)心甙作用減弱；3?與抗心律失常藥鈣鹽注射劑可卡因泮庫(kù)溴胺（PancuroniumBromide潘可龍巴活郎）蘿芙木堿琥珀膽堿(司可林Scoline；SuxamethoniumChloride)或擬腎上腺素類藥同用時(shí)可因作用相加而導(dǎo)致心律失常；4?有嚴(yán)重或完全性房室傳導(dǎo)阻滯且伴正常血鉀者的應(yīng)用洋地黃患者不應(yīng)同時(shí)應(yīng)用鉀鹽但噻嗪類利尿劑與本品同用時(shí)常須給予鉀鹽以防止低鉀血癥；5?β受體阻滯劑與本品同用有導(dǎo)致房室傳導(dǎo)阻滯發(fā)生嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩的可能應(yīng)重視但并不排除β阻滯劑用于

6、洋地黃不能控制心室率的室上性快速心律失常；6?與奎尼丁同用可使本品血藥濃度提高約一倍提高程度與奎尼丁用量相關(guān)甚至可達(dá)到中毒濃度即使停用地高辛其血藥濃度仍繼續(xù)上升這是奎尼丁從組織結(jié)合處置換出地高辛減少其分布容積之故兩藥合用時(shí)應(yīng)酌減地高辛用量1/2－1/3；7?與維拉帕米地爾硫卓胺碘酮合用由于降低腎及全身對(duì)地高辛的清除率而提高其血藥濃度可引起嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩；8?螺內(nèi)酯可延長(zhǎng)本品半衰期需調(diào)整劑量或給藥間期隨訪監(jiān)測(cè)本品的血藥濃度；9?血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑及其受體拮抗劑可使本品血藥濃度增高；10?依酚氯胺（Edrophon

7、iumChlorideTensilon騰喜龍）與本品合用可致明顯心動(dòng)過(guò)緩；11?吲哚美辛（Indometacin消炎痛）可減少本品的腎清除使本品半衰期延長(zhǎng)有中毒危險(xiǎn)需監(jiān)測(cè)血藥濃度及心電圖；12?與肝素同用由于本品可能部分抵消肝素的抗凝作用需調(diào)整肝素用量；13?洋地黃化時(shí)靜脈用硫酸鎂應(yīng)極其謹(jǐn)慎尤其是也靜注鈣鹽時(shí)可發(fā)生心臟傳導(dǎo)阻滯；14?紅霉素由于改變胃腸道菌群可增加本品在胃腸道的吸收；15?甲氧氯普胺（MetoclopramideMaxolon滅吐靈）因促進(jìn)腸道運(yùn)動(dòng)而減少地高辛的生物利用度約25%普魯本辛因抑制腸道

8、蠕動(dòng)而提高地高辛生物利用度約25%【不良反應(yīng)】1?常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括：促心律失常作用胃納不佳或惡心嘔吐（刺激延髓中樞）下腹痛異常的無(wú)力軟弱；2?少見(jiàn)的反應(yīng)包括：視力模糊或"色視"如黃視綠視腹瀉中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)如精神抑郁或錯(cuò)亂；3?罕見(jiàn)的反應(yīng)包括：嗜睡頭痛及皮疹尋麻疹（過(guò)敏反應(yīng)）；4?4在洋地黃的中毒表現(xiàn)中促心律失常最重要最常見(jiàn)者為室性早搏約占促心律失常不良反應(yīng)的33%其次