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1、目 錄1、概 述2、目 的3、驗證小組成員4、驗證內容及方法4.1預確認4.1.1供應商的資格和服務4.1.2設備技術特性確認4.2安裝確認4.2.1安裝確認目的4.2.2技術資料檢查4.2.3驗證用儀器、儀表4.2.4設備安裝情況確認4.2.5公用介質連接情況4.2.6電氣的確認4.2.7潤滑劑確認4.2.8編制設備操作規(guī)程和人員培訓4.2.8安裝確認總結4.3運行確認:4.3.1空載運行4.3.2負載運行4.4性能確認4.4.1確認目的: 4.4.2確認內容4.4.3確認批號4.4.4檢查及數(shù)據(jù)統(tǒng)計4.4.5 性能確認總結5、方案
2、修改及審批情況6、偏差及處理情況7、總結及評價8、批準9、設備的再驗證周期和再驗證1、概述1.1******************************************************************************************************************************************************************************************************************2、目的2.1針對SBW-
3、1000三足式離心機建立安裝確認書面資料以證明符合GMP及相關要求,本驗證針對新購置的SBW-1000離心機在氯霉素分離崗中的性能及配置進行。2.2確認檢查設備規(guī)格、材質、型號符合設計要求,確認設備安裝質量符合該設備的基本條件,設備生產能力能否既能滿足生產需要,又能符合工藝要求。2.3確認設備的文件資料齊全且符合GMP要求2.4確認該設備的各種儀器、儀表經過校正且合格2.5為設備維修、改造和再驗證提供數(shù)據(jù)資料。3.驗證小組成員部門及崗位成員名單簽 名日 期驗證負責人設備確認人電氣確認人儀表確認人性能確認人QAQC檔 案 室4.驗證內
4、容4.1預確認(DQ)4.1.1供應商的資格和服務供應商名稱地址聯(lián)系人聯(lián)系電話確認項目確認內容確認結果供應商資質的確認兩證一照等證件供應商能力的確認生產規(guī)模、技術水平、生產用設備及系列產品技術資料的確認說明書、圖紙、試車方案、驗證方案的技術資料設備質量的確認該設備在其它企業(yè)的使用情況試車的確認是否可以在廠家試車,廠家是否參與試車培訓的確認培訓時間、人員數(shù)量及費用保修情況的確認保修期、保修力量及保修范圍備品、備件的確認備品、備件的名稱、數(shù)量及供應商價格的確認公司的估價和供應商的報價交貨期的確認合同簽訂后交貨的期限GMP知識的確認供應商主要
5、技術人員對GMP的認識情況相關人員簽名日期:評價與結論 總結人:日期 4.1.2技術特性確認4.1.2.1**********************************************************************************************************************************************************************************************************
6、************************************************************************************************4.2安裝確認4.2.1安裝確認目的確認設備的資料齊全,安裝符合規(guī)范,能滿足生產的需要4.2.2技術資料檢查資料名稱檢查情況備注設備圖紙設備合格證書供應商確認表設備調試記錄操作SOP維護保養(yǎng)SOP設備技術檔案資料確認人 日期 4.2.3驗證用儀器儀表儀器儀表名稱型號精度確認人 日期 4.2.4設備安裝情況確認:檢
7、查項目符合與否備注外觀無明顯缺陷主要焊縫平整無明顯缺陷機器安裝水平,偏差不超過設定標準設備的高度、體積與必須擬使用廠房匹配狀況合理設備安裝位置及方位便于操作和清洗連接的管道與閥門材質符合工藝要求主軸軸頸不應有傷痕,溝槽等缺陷,各加工配合面光潔度應滿足要求制動裝置平穩(wěn)可靠,制動摩擦片銜接材料為銅片或鋁,鉚釘不得露出摩擦片外,摩擦片和制動輪間隙均勻確認人 日期 4.2.5公用介質連接情況管內介質名稱管道規(guī)格管道材質安裝情況備注確認人 日期 4.2.6電氣的確認電機確認電機型號生產廠家額定電壓額定電流轉速極數(shù)電氣安
8、裝的確認項目符合與否備注電機的安裝是否符合要求選用的各電氣元件是否與電機配套選用的各電氣元件是否符合防爆要求各電氣元件的安裝是否符合要求變頻器的確認變頻器型號額定容量額定輸出電流適配電機功率廠家輸入額定電壓