奧曲肽說(shuō)明書

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1、奧曲肽[保（乙）]OctreotideAcetate【適應(yīng)證】——肢端肥大癥對(duì)手術(shù)治療或放療失敗，或不能、不愿接受手術(shù)以及放射治療尚未生效的間歇期患者，本品可以控制癥狀并降低生長(zhǎng)激素和胰島素樣生長(zhǎng)因子-1的水平。——緩解與功能性胃腸胰內(nèi)分泌瘤有關(guān)的癥狀和體征有充分證據(jù)顯示，本品對(duì)以下腫瘤有效：--具有類癌綜合征表現(xiàn)的類癌腫瘤，--VIP瘤--胰高血糖素瘤。本品對(duì)以下腫瘤的有效率約為50%（迄今治療病例有限）：--胃泌素瘤/Zollinger-Ellison綜合征（通常與質(zhì)子泵抑制劑或H2受體阻斷劑

2、聯(lián)用）--胰島素瘤（術(shù)前預(yù)防低血糖癥和維持正常血糖）--生長(zhǎng)激素釋放因子瘤本品僅可減輕癥狀和體征，但不能治愈病因——預(yù)防胰腺手術(shù)后并發(fā)癥——與內(nèi)窺鏡硬化劑等特殊手段聯(lián)合用于肝硬化所致的食管—胃靜脈曲張出血的緊急治療【用法與用量】肢端肥大癥開始每8小時(shí)皮下注射一次，每次0.05-0.1毫克，然后每月依循環(huán)GH、IGF-1水平和臨床反應(yīng)及耐受性做相應(yīng)調(diào)整（目標(biāo)：GH小于2.5納克/毫升；IGF正常范圍）。多數(shù)病人每日最適劑量為0.2—0.3毫克。對(duì)長(zhǎng)期接受同一劑量治療的病人每6個(gè)月測(cè)定一次GH濃度。每

3、日不得超過(guò)1.5毫克的最大劑量，通過(guò)監(jiān)測(cè)血漿GH水平，治療數(shù)月后可酌情減量。如果用藥一月后仍無(wú)GH水平的降低和無(wú)臨床反應(yīng)，應(yīng)考慮停藥。胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤最初皮下注射每日一到兩次，每次0.05毫克，依耐受性和療效（臨床反應(yīng)，腫瘤分泌的激素濃度）漸增至每次0.2毫克，每日三次。個(gè)別病例可能需要更高的劑量。維持劑量因個(gè)體差異而定。用藥后臨床癥狀和實(shí)驗(yàn)室檢查未改善時(shí)，本品用藥不能超過(guò)一周。預(yù)防胰腺手術(shù)后并發(fā)癥皮下注射每日三次，每次0.1毫克，連續(xù)7天，第一次用藥至少在術(shù)前1小時(shí)進(jìn)行。食管-胃靜脈曲張出血連續(xù)

4、靜脈滴注0.025毫克/小時(shí)，最多治療五天。本品可用生理鹽水稀釋（請(qǐng)參考【使用注意事項(xiàng)下】的“靜脈滴注”）特殊病人用藥劑量肝功能不全肝硬化病人的藥物半衰期延長(zhǎng)，所以需要改變維持劑量。對(duì)肝硬化病人食管-胃靜脈曲張出血，持續(xù)靜脈滴注劑量可達(dá)0.05毫克/小時(shí)，5天以上，病人耐受良好。腎功能不全腎功能不良對(duì)皮下給藥后的總量露量（AUC）無(wú)影響，所以不需調(diào)整本品的用量?！静涣挤磻?yīng)】本品的主要不良反應(yīng)包括局部和胃腸道反應(yīng)局部反應(yīng):包括疼痛或注射部位的針刺、麻刺或燒灼感，可伴有紅腫。這些作用極少持續(xù)15分鐘以

5、上，而且可以采取注射前讓藥液達(dá)到室溫或減少溶劑用量提高藥物濃度的方法來(lái)減輕局部不適。全身反應(yīng):免疫系統(tǒng)反應(yīng):皮膚過(guò)敏反應(yīng)，暫時(shí)性脫發(fā)。有個(gè)別報(bào)道過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生。心血管系統(tǒng)心動(dòng)過(guò)緩偶有發(fā)生。胃腸道系統(tǒng)食欲不振、惡心、嘔吐、痙攣性腹痛，腹脹、脹氣、稀便、腹瀉和脂肪痢等。雖然大便中脂肪排除會(huì)增多，但并無(wú)證據(jù)表明長(zhǎng)期使用奧曲肽會(huì)造成吸收不良而導(dǎo)致?tīng)I(yíng)養(yǎng)不良。罕見(jiàn)病例中，胃腸道副作用可類似急性腸梗阻伴進(jìn)行性嚴(yán)重上腹痛、腹部觸痛、肌緊張和腹脹。盡量延長(zhǎng)用藥和吃飯的時(shí)間間隔，即在兩餐之間或睡覺(jué)前用藥，會(huì)減輕胃腸道副

6、反應(yīng)的發(fā)生。膽囊長(zhǎng)期使用本品可能引起膽石形成（參見(jiàn)“注意事項(xiàng)”）。代謝和營(yíng)養(yǎng)由于本品對(duì)生長(zhǎng)激素，胰高血糖素和胰島素分泌的抑制作用，故可能造成血糖調(diào)節(jié)的紊亂。由于餐后糖耐量受影響，某些長(zhǎng)期治療的病人會(huì)導(dǎo)致持續(xù)的高血糖癥。低血糖也有發(fā)生。個(gè)別病例發(fā)生急性胰腺炎。通常在本品開始治療的幾個(gè)小時(shí)或幾天內(nèi)出現(xiàn)，但會(huì)隨著停藥而逐漸消失。長(zhǎng)期應(yīng)用本品且發(fā)生膽石的病人也可能出現(xiàn)胰腺炎。肝臟已有與本品治療相關(guān)的肝功能不全的個(gè)別報(bào)道，包括：--無(wú)膽汁郁積的急性肝炎。停藥后轉(zhuǎn)氨酶恢復(fù)正常。--緩慢發(fā)生的高膽紅素血癥伴堿性

7、磷酸酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶增高和轉(zhuǎn)氨酶輕度增高【禁忌】對(duì)本品或任一賦形劑過(guò)敏者禁用【注意事項(xiàng)】由于分泌GH的垂體瘤可能擴(kuò)散而引起嚴(yán)重并發(fā)癥（如視野缺損），所以，應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)所有病人。如果有腫瘤擴(kuò)散的征兆，應(yīng)考慮轉(zhuǎn)換其它治療方法。用本品治療患者的膽石發(fā)生率約為15—30%，而人群發(fā)生率為5—20%。故在本品治療前和治療期間每隔6—12個(gè)月應(yīng)做一次膽囊超聲檢查。經(jīng)本品治療的患者的膽石癥大多數(shù)沒(méi)有癥狀，對(duì)有癥狀的膽石癥需采用膽酸溶石治療或外科手術(shù)取石。少數(shù)胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤病人接受本品治療時(shí)有癥狀突然失控而導(dǎo)

8、致嚴(yán)重癥狀復(fù)發(fā)的報(bào)道。對(duì)胰島素瘤患者，由于本品對(duì)GH和胰高血糖素分泌抑制大于對(duì)胰島素分泌的抑制，故有可能增加低血糖的程度和時(shí)間。這些病人特別是在治療開始和改變劑量時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。通過(guò)較頻繁的小劑量用藥可控制血糖濃度的明顯波動(dòng)。本品可能改變I型糖尿?。ㄒ葝u素依賴型）患者對(duì)胰島素的需要量。對(duì)非糖尿病和具有部分胰島素潴留的II型糖尿病患者會(huì)造成餐后血糖升高。食管-胃靜脈曲張繼發(fā)出血可增加胰島素依賴型糖尿病患者的風(fēng)險(xiǎn)性并可引起I型糖尿病患者胰島素需要量的改變。所以應(yīng)密切觀察血糖水平?！舅幬锵?/p>