吳一龍 真實(shí)世界研究指南

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1、重磅！CSCO宣布中國(guó)版真實(shí)世界研究指南發(fā)布在即CSCO吳一龍9月27日，廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授在第20屆CSCO大會(huì)上進(jìn)行了真實(shí)世界研究(RWS)指南研討，并當(dāng)場(chǎng)宣布，中國(guó)版真實(shí)世界研究指南將在近期發(fā)布。吳一龍教授指出，真實(shí)世界研究的概念在1966年Williamson和Barrett提出，到2016年FDA正式確定真實(shí)世界證據(jù)作為醫(yī)療器械及藥品上市后研究及新適應(yīng)癥開發(fā)審批證據(jù)，經(jīng)歷了半個(gè)世紀(jì)的發(fā)展。從RWS文獻(xiàn)檢索統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，文獻(xiàn)數(shù)量實(shí)在逐年上升的，但在文獻(xiàn)總量來(lái)看，還不能說(shuō)這個(gè)概念有熱度，僅僅是全球的關(guān)注度在增高。其次，吳教授

2、分享了RWS和RCT（隨機(jī)對(duì)照研究）兩者之間區(qū)別，指出從使用的條件上，兩者是不一樣的，像RCT是有很多的限制條件，比如說(shuō)入組病人，有很多限制條件。但是RWS就像我們的日常工作。而在數(shù)據(jù)記錄的范圍，RCT是根據(jù)我們要達(dá)到什么目的來(lái)進(jìn)行相關(guān)數(shù)據(jù)的收集，而RWS是以病人為一個(gè)整體來(lái)收集數(shù)據(jù)。最主要的差別，就是在結(jié)局的測(cè)量和偏移方面，還有制約因素方面有著最大的差別。歸根結(jié)底，是如何控制真實(shí)世界研究的偏移，如果這個(gè)偏移不能很好的解決，那真實(shí)世界的數(shù)據(jù)就很難運(yùn)用起來(lái)。FDA制定《21世紀(jì)治愈法案》之后，又提出了兩個(gè)概念，RWD與RWE，即真實(shí)世界數(shù)

3、據(jù)和真實(shí)世界證據(jù)，一個(gè)字之差，就是兩個(gè)完全不一樣的概念。我們?cè)谌粘９ぷ髦兴占呐R床數(shù)據(jù)，就是真實(shí)世界數(shù)據(jù)，但是要把它提高到證據(jù)就不是很簡(jiǎn)單了。我們得到數(shù)據(jù)之后，重新進(jìn)行一個(gè)統(tǒng)計(jì)，平衡存在利益關(guān)系，評(píng)價(jià)它的真實(shí)性程度，可靠性程度。最后得出來(lái)的才變成證據(jù)。而今天我們談的大數(shù)據(jù)還只是僅僅存在于真實(shí)世界，得把它提高到真實(shí)世界的證據(jù)。而兩者之間的關(guān)系，一個(gè)是粗獷的，一個(gè)是經(jīng)過重新提煉的。RWD的特點(diǎn)是什么，真實(shí)世界里面提到了它的幾個(gè)的判斷標(biāo)準(zhǔn)。第一個(gè)判斷標(biāo)準(zhǔn)就是Relevance（相關(guān)性），相關(guān)性的提出必須要達(dá)到以下兩點(diǎn)，數(shù)據(jù)才能轉(zhuǎn)化為證據(jù)。第

4、二個(gè)RWD的證據(jù)對(duì)應(yīng)的特點(diǎn)就是Reliability,即真實(shí)性。第三，就是Dataaccrual數(shù)據(jù)的可溯源性，在Dataaccrual中，它的關(guān)鍵詞在于所有的數(shù)據(jù)可以都是可溯源的，知道它的原始數(shù)據(jù)是怎么樣的。在質(zhì)量控制方面，吳教授指出，雖然RWS和RCT收集數(shù)據(jù)的方法上存在差異，但在質(zhì)量控制方面是一樣的。所有數(shù)據(jù)都需要具備一致性和完整性，針對(duì)同一個(gè)問題不同的點(diǎn)收集的數(shù)據(jù)必須具備一致性的，且有很好的重復(fù)性。對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)及證據(jù)之間的定義及關(guān)系有了判斷之后，吳教授提出真實(shí)世界研究必須重視數(shù)據(jù)的質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)及維度，目前在這三個(gè)方面還都存在比較

5、大的問題，不同醫(yī)療結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)都不一樣，這種差異化的存在，對(duì)數(shù)據(jù)的完整性，一致性造成一定的混淆和偏移。最后，吳一龍教授代表CSCO提出，必須發(fā)展出中國(guó)自己的真實(shí)世界研究指南，為廣大研究者提供清晰的研究定義與指導(dǎo)，在擁有了這個(gè)指南之后，真實(shí)世界研究就可以按照指南來(lái)進(jìn)行。我們的指南主要根據(jù)以下三點(diǎn)進(jìn)行制定：吳教授在研討結(jié)束前說(shuō)道：“經(jīng)過半年的時(shí)間，我非常高興地告訴大家，我們的初稿已經(jīng)寫出來(lái)了，在這兩天我會(huì)抓緊時(shí)間把這個(gè)指南進(jìn)一步完善之后，來(lái)作為中國(guó)CSCO的指南公布，希望大家以后做真實(shí)世界的研究能夠按照這個(gè)指南來(lái)執(zhí)行，減少很多彎路，保證數(shù)

6、據(jù)變成證據(jù)，謝謝大家！”