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《臨床研究之真實(shí)世界研究》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、大數(shù)據(jù)促使新知識(shí)的產(chǎn)生Realworldstudy首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院杜昕醫(yī)療費(fèi)用的增長醫(yī)療花費(fèi)的差距醫(yī)療差距心力衰竭患者30天再住院率和死亡率JAMA2011;306:1669醫(yī)療差距醫(yī)療中存在問題“off-label”usesenthusiasmforthenewesttechnologyonthepartofbothdoctorsandpatients臨床實(shí)踐缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)多數(shù)指南的推薦缺乏證據(jù)支持JAMA2009;25:831臨床實(shí)踐缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)新的治療措施經(jīng)過大規(guī)模臨床試驗(yàn)，證明能夠降低死亡率，改善患者預(yù)后，然后
2、再應(yīng)用到臨床，這是循證醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)我們的臨床實(shí)踐很多沒有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)最基本的：血腫－冰敷多長時(shí)間？沒有答案最致命的：急性心肌梗死－ACC/AHA指南推薦的治療措施中，只有13%有充足的證據(jù)，即levelA證據(jù)－JAMA2009;301:831循證醫(yī)學(xué)證據(jù)在臨床實(shí)踐中被忽略證明有效的治療措施在臨床應(yīng)用嚴(yán)重不足急性心肌梗死患者的再灌注治療心力衰竭患者應(yīng)用ACEI類藥物他汀類藥物房顫患者應(yīng)用華法林縮小指南和臨床實(shí)踐差距的方法值得探討“Humanity’sgreatestadvancesarenotinitsdiscoveries–butinho
3、wthosediscoveriesareapplied...”BillGates,June7,2007HarvardCommencementAddressRealworldstudy的價(jià)值產(chǎn)生證據(jù)和新知識(shí)促進(jìn)有效措施的臨床應(yīng)用11何謂注冊研究注冊研究是在真實(shí)世界進(jìn)行的一種觀察性研究，是對大量有某種共同特征患者（有特定疾病和/或進(jìn)行特定治療），收集長期的、觀察性資料，從而更好地理解特定疾病的病程、治療和預(yù)后情況。注冊研究解決方案：進(jìn)行更可行的臨床試驗(yàn)研究費(fèi)用不是高不可攀不因?yàn)閲?yán)格的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，把很多患者排除在外不受亞組統(tǒng)計(jì)效力低的限制
4、與最好的治療進(jìn)行比較，評價(jià)新的治療措施的有效性觀察性研究可產(chǎn)生重要的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，只要滿足：觀察的終點(diǎn)具有重要的臨床價(jià)值觀察人群有代表性注冊研究與干預(yù)性研究的差別注冊研究中患者年齡更大合并疾病更多病情更嚴(yán)重在臨床實(shí)踐中，<1/3的心力衰竭患者滿足RCT的入選條件急性心肌梗死患者，1/4年齡>75歲，而RCT中年齡>75歲者極少EurHeartJ2005;26:2706–2713CRUSADE：臨床試驗(yàn)vs注冊患者變量PURSUITCURESYNERGYCRUSADE(n=9461)(n=12,562)(n=9975)(n=180,842
5、)平均年齡63±1163±1267±1169±14女性(%)36393440糖尿病(%)23232933既往心肌梗死(%)32252830既往心衰(%)118918PCI術(shù)后(%)1318*2021CABG術(shù)后(%)1218*1719NEJM1998;339:436-43NEJM2001;345:494-502JAMA2004:292:45-54CRUSADEcumulativethroughJune30,2006CRUSADE：臨床試驗(yàn)vs注冊患者6住院死亡率4.9%5437-day死亡率死亡率21.8%1.9%1.5%10PURSU
6、IT1PRISM-PLUS2SYNERGY3CRUSADE(n=9,461)(n=1,915)(n=9,975)(n=180,842)1.ThePURSUITTrialInvestigators.NEnglJMed19982.ThePRISM-PLUSStudyInvestigators.NEnglJMed19983.TheSynergyStudyJAMA2004CRUSADEcumulativedatathrough6/30/2006注冊研究的價(jià)值注冊研究隨訪時(shí)間長，可揭示短期臨床試驗(yàn)不能發(fā)現(xiàn)的問題2001年，RCT證明藥物支架顯著降
7、低再狹窄率，被認(rèn)為是冠心病介入治療革命性的進(jìn)展2007年，瑞典注冊研究報(bào)告，由于晚期血栓發(fā)生率高，藥物支架置入后心肌梗死、死亡等不良事件發(fā)生率高，引起高度關(guān)注NEnglJMed2002;346:1773.NEnglJMed2007;356:1009-19注冊研究vs適合做試驗(yàn)的患者干預(yù)性研究CRT顯示，對滿足RCT入選標(biāo)準(zhǔn)的冠心病患者，PCI和CABG治療無差別注冊研究EuroHeartSurvey發(fā)現(xiàn)，不適合做試驗(yàn)的患者在不適合做試驗(yàn)的患者，1年生存率PCI顯著優(yōu)于CABGEurHeartJ2006;27:671注冊研究與干預(yù)性研究的
8、差別注冊研究：評價(jià)在真實(shí)的臨床實(shí)踐中，治療措施的effectiveness干預(yù)性研究：評價(jià)在控制了環(huán)境和混雜因素后，治療措施的efficacy注冊研究vs干預(yù)性研究評價(jià)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)在臨床中的適用性RCT入選
