真實世界臨床研究數(shù)據(jù)管理

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1、“真實世界”臨床研究數(shù)據(jù)管理-“數(shù)據(jù)銀行”的管理服務新理念姚晨北京大學第一醫(yī)院醫(yī)學統(tǒng)計室北京大學臨床研究所“真實世界”的臨床研究?定義：指在真實醫(yī)療過程中，進行的觀察性臨床研究。用以觀察藥物/醫(yī)療器械、新療法在廣泛真實醫(yī)療過程中的療效和不良反應。真實世界臨床研究的特點項目管理樣本量大，難度大>=2000例數(shù)據(jù)之間關系真實世界多中心更復雜臨床研究CRF表入組和收集信隨訪時息更多間較長“真實世界”臨床研究的數(shù)據(jù)管理時間EDC有限軟件CRF復雜真實世界臨床研究EDC觀念用戶培訓Pag“真實世界”臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量要求可溯源性可得到原始性

2、證實數(shù)據(jù)質(zhì)量完整準確真實數(shù)據(jù)管理的意義1.數(shù)據(jù)如何保存？2.誰可以接觸到這些數(shù)據(jù)？?研究項目有多少數(shù)據(jù)？?研究者本人？?數(shù)據(jù)如何存儲？?科室醫(yī)生？?研究生？數(shù)據(jù)管理的意義（續(xù)）3.如何進行分析？5.數(shù)據(jù)質(zhì)量？?數(shù)據(jù)格式不統(tǒng)一？?分析時是否會發(fā)現(xiàn)問題？?分析工具不統(tǒng)一？?問題是否能夠彌補？4.采用什么數(shù)據(jù)格式和標準？?不同研究階段的數(shù)據(jù)是否具有同樣格式？?同一項目不同中心數(shù)據(jù)是否能夠無縫拼接？研究者對于研究數(shù)據(jù)的基本需求即時錄入即時修改即時查看方便應用方便分析目前常見的數(shù)據(jù)管理形式?紙質(zhì)調(diào)查卷查問卷保存保存?MSExcel/MSA

3、ccess等電子表格或單機數(shù)據(jù)庫目前常見的數(shù)據(jù)管理形式多臺電腦分別保存單臺電腦獨立存儲紙質(zhì)問卷保存MSExcelMSACCESSEpidata臨床文獻中檢索到相關數(shù)據(jù)庫篇數(shù)600539臨床+數(shù)據(jù)庫名稱40030410文獻篇數(shù)全部20017116888醫(yī)藥衛(wèi)生類3060篇數(shù)Excel數(shù)據(jù)庫SQLEpidataAccess數(shù)據(jù)庫Oracle數(shù)據(jù)庫獻文4322110000MedidataOracleopenclinicaInformSystemClinical*來自萬方數(shù)據(jù)。Excel?優(yōu)點：–數(shù)據(jù)交換方面：與Windows平臺上的文

4、字處理工具Word、多媒體軟件交流,還可以從各種常用數(shù)據(jù)庫中讀取數(shù)據(jù),應該說Excel數(shù)據(jù)形式是連接各種數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)集的橋梁,是多種數(shù)據(jù)庫間實現(xiàn)數(shù)據(jù)交換的紐帶。?缺點：–無法滿足新藥臨床試驗數(shù)據(jù)管理的一些要求：如修改留痕、雙遍核對等–單表記錄數(shù)不能多于65536條，256列–不支持網(wǎng)絡電子數(shù)據(jù)采集EpiData?優(yōu)點–是簡便易學，數(shù)據(jù)輸入簡化；能滿足一般數(shù)據(jù)管理要求，是目前使用較為廣泛的臨床數(shù)據(jù)管理軟件；–應用校驗原理進行數(shù)據(jù)錄入；–編輯/糾正已經(jīng)錄入的數(shù)據(jù)；–確認變量間的一致性、邏輯性；–顯示或打印數(shù)據(jù)核查錯誤結(jié)果；–雙份錄

5、入數(shù)據(jù)的比較；–導出數(shù)據(jù)供統(tǒng)計分析使用等功能。?缺點是：–不是封閉數(shù)據(jù)庫，是開放的數(shù)據(jù)文件，無法保留數(shù)據(jù)修改痕跡–單用戶程序，無網(wǎng)絡版；–記錄數(shù)限制20萬條左右；–字段數(shù)限制999行內(nèi)寫完MicrosoftAccessMicrosoftAccess?優(yōu)點：–簡單易學,操作方便,易于和其他辦公軟件交換數(shù)據(jù),應用廣泛。–充分發(fā)揮MicrosoftAccess功能,建立數(shù)據(jù)表與表之間一對一、一對多的立體交叉關系,控制重復字段的出現(xiàn),減少物理空間和人工勞動。–數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)設置嚴格,有效性規(guī)則的充分利用可以避免人為的錄入錯誤。–窗體的應用，

6、能夠自行設計，建立個性化友好的使用界面。–實現(xiàn)數(shù)據(jù)遠程錄入，避免合并數(shù)據(jù)的操作。–多維指標查詢與數(shù)據(jù)檢索功能的應用：?缺點：–沒有觸發(fā)器–單表變量不超過256個SQLSSQLServer?在臨床研究中,有以下幾方面優(yōu)勢：–在SQLServer的平臺基礎上創(chuàng)建應用程序。–功能強大,價格低。–是包含構(gòu)建數(shù)據(jù)倉庫和商務智能系統(tǒng)所需的全部工具的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。–SQLServer系統(tǒng)自身管理功能強大,不需要專門人員進行系統(tǒng)調(diào)校。?缺點：–對系管系統(tǒng)管理員和開發(fā)人員、發(fā)數(shù)據(jù)管理員具有較高技術(shù)要求Oracle?Oracle是一種關系型的數(shù)據(jù)庫管

7、理系統(tǒng)，優(yōu)點：–具有能存儲大量數(shù)據(jù)、定義和操縱數(shù)據(jù)、并發(fā)控制、安全性控制、完整性控制、故障恢復與高級語言的接口等功能。–Oracle還是一個分布式DBMS,支持各種分布功能,如支持Web數(shù)據(jù)庫等。–Oracle使用PL/SQL語言執(zhí)行各種操作。–另外,Oracle還提供了許多數(shù)據(jù)庫開發(fā)工具,Oracle數(shù)據(jù)庫在醫(yī)學領域中應用廣泛,一般大型醫(yī)院管理系統(tǒng)均是使用該系統(tǒng),一些專門從事新藥臨床研究的數(shù)據(jù)中心也常用。?缺點：–對系統(tǒng)管理員和開發(fā)人員、數(shù)據(jù)管理員具有較高技術(shù)要求目前可能存在的問題?數(shù)據(jù)質(zhì)量無法得到保證–數(shù)據(jù)疑問未及時處理，影

8、響數(shù)據(jù)有效性–無法從源頭上對于數(shù)據(jù)質(zhì)量進行控制?由此可能導致的應用問題–研究時段不一致導致的數(shù)據(jù)標準不統(tǒng)一?例如數(shù)據(jù)庫變量名前后有變化?數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)前后不一致–數(shù)據(jù)缺乏完善的歸檔整理?不同版本?文檔命名?檢索困難–數(shù)據(jù)無法異地查看?臺式機雖然不存在丟失的問題，但是