基本藥物制度與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

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1、山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心田月潔2010年12月基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)基本藥物與我國(guó)的基本藥物制度不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是基本藥物制度的重要保障藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后再評(píng)價(jià)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的思考與實(shí)踐主要內(nèi)容一、基本藥物與基本藥物制度（一）基本藥物歷史沿革基本藥物是WHO上世紀(jì)70年代提出的概念，是指最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品?；舅幬锸菨M足大部分群眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適宜的劑型，其價(jià)格是個(gè)人和社會(huì)能夠承受得起的藥品。（WHO1999年）基本目標(biāo)：公平可及、安全有效、合理使用。（二）基

2、本藥物在我國(guó)我國(guó)從1979年開始引入“基本藥物”的概念，1982年，我國(guó)公布了第一批國(guó)家基本藥物目錄，到2004年進(jìn)行了多次調(diào)整。2009年8月，公布國(guó)家基本藥物目錄（基層部分），包括中西藥共307種。山東省增補(bǔ)216種。（二）基本藥物在我國(guó)基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。（《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》）（二）基本藥物在我國(guó)國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、

3、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。（《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》）2009年8月18日，國(guó)家基本藥物制度正式啟動(dòng)實(shí)施。《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》2009版《國(guó)家基本藥物目錄（基層部分）》《國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南》《國(guó)家基本藥物處方集》《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》公布國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。二、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是基本藥物制度實(shí)施的重要保障

4、在基本藥物制度的實(shí)施過(guò)程中，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)已被作為一項(xiàng)基本手段、常規(guī)措施，保障基本藥物制度的順利落實(shí)。關(guān)于印發(fā)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》的通知各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生廳（局）、發(fā)展改革委、物價(jià)局、工業(yè)和信息化主管部門、監(jiān)察廳（局）、財(cái)政廳（局）、人力資源社會(huì)保障廳（局）、商務(wù)廳（局）、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局：為加快建立國(guó)家基本藥物制度，衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局制定了《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，

5、已經(jīng)國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組同意?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。衛(wèi)生部國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)工業(yè)和信息化部監(jiān)察部財(cái)政部人力資源和社會(huì)保障部商務(wù)部國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家中醫(yī)藥管理局二○○九年八月十八日十七、加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管。完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范，對(duì)基本藥物定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢，并向社會(huì)及時(shí)公布抽檢結(jié)果。加強(qiáng)和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，建立健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，完善藥品召回管理制度，保證用藥安全。《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕79號(hào)衛(wèi)生部國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)工業(yè)和信息化部監(jiān)察部財(cái)政部

6、人力資源和社會(huì)保障部商務(wù)部國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家中醫(yī)藥管理局二○○九年八月十八日第九條國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：（一）我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；（二）我國(guó)疾病譜變化；（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；（四）國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估；（五）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；（六）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。五、加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，完善藥品安全預(yù)警

7、和應(yīng)急處置機(jī)制各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要進(jìn)一步加強(qiáng)和完善國(guó)家基本藥物藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理工作程序和機(jī)制，加強(qiáng)和完善基本藥物安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，規(guī)范藥品安全性信息反饋和發(fā)布形式，及時(shí)向有關(guān)部門及社會(huì)提供各種安全信息。接到使用國(guó)家基本藥物目錄品種后死亡或突發(fā)性群體不良事件的報(bào)告后，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)立即展開調(diào)查工作，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)進(jìn)展情況，保證用藥安全。各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要切實(shí)履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作職責(zé)，及時(shí)分析評(píng)價(jià)基本藥物不良反應(yīng)病例報(bào)告，及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品不良反應(yīng)信息，指導(dǎo)公眾安全用藥。對(duì)涉及

8、嚴(yán)重、死亡及突發(fā)性群體不良事件，應(yīng)在第一時(shí)間通過(guò)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)，必要時(shí)可通過(guò)傳真或電話直報(bào)，并組織開展關(guān)聯(lián)性調(diào)查評(píng)價(jià)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要定期匯總基本藥物不良反應(yīng)病例報(bào)告，分析評(píng)價(jià)基本藥物安全狀況，及時(shí)排除藥品安全隱患?；舅幬锷a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配送企業(yè)和使用單位