歐盟reach法規(guī)簡(jiǎn)介

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1、REACH法規(guī)：歐盟有關(guān)化學(xué)品的注冊(cè)、評(píng)估和授權(quán)的法規(guī)；Registration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals2001年2月歐盟關(guān)于化學(xué)品的戰(zhàn)略白皮書2003年10月歐盟形成REACH提案2005年11月17日歐盟議會(huì)一讀歐洲化學(xué)品局開始準(zhǔn)備RIP2006年12月REACH通過二讀2007年6月開始生效主要目的：A）確保對(duì)健康和環(huán)境的保護(hù)；B）提高化學(xué)品使用者對(duì)化學(xué)品性質(zhì)的了解，減少使用風(fēng)險(xiǎn)，C）建立一個(gè)單一的系統(tǒng)來監(jiān)控市場(chǎng)上數(shù)量在1噸及以上的化學(xué)品；REACH影響面廣，涵蓋了整個(gè)工業(yè)，它是由歐盟專門的機(jī)構(gòu)頒布無需轉(zhuǎn)換為各國(guó)

2、的法律；范圍：除去那些被明確豁免以外的所有制造和進(jìn)口的物質(zhì)/物品；豁免：A）放射性物質(zhì)，B）廢物，C）危險(xiǎn)品物質(zhì)運(yùn)輸（鐵路，公路，內(nèi)陸水運(yùn)，海運(yùn)或空運(yùn)）等。術(shù)語：物質(zhì)：指自然狀態(tài)下或通過生產(chǎn)過程獲得的化學(xué)元素及其化合物，如甲苯，甲醛，鉻，鎘，鄰苯二甲酸鹽等，＞1噸/年；配制品：指由兩種或兩種以上物質(zhì)組成的混合物或溶液，如油漆，膠水，洗發(fā)精，清潔劑等，＞1噸/年；物品：指由一種或多種物質(zhì)和（或）配制品組成的物體，在生產(chǎn)過程中，它被賦予了特定的形狀，外觀或設(shè)計(jì)，比它的化學(xué)成分有更高的最終功能，如衣服，打印機(jī)，電池等；REACH基本要素：預(yù)注冊(cè)：針對(duì)現(xiàn)有物質(zhì)（REACH法規(guī)生效后12到18個(gè)月內(nèi)）；

3、注冊(cè)：物質(zhì)＞1噸/年；評(píng)估：文檔和物質(zhì)，目的：避免不必要的動(dòng)物試驗(yàn)，審核注冊(cè)是否法規(guī)要求，文檔評(píng)估由管理局進(jìn)行是安排理化、毒物測(cè)試；物質(zhì)評(píng)估由授權(quán)方進(jìn)行；授權(quán)：高關(guān)注物質(zhì)（致癌、潛伏性的物質(zhì)、潛伏性厲害的物質(zhì)、和以上三種相關(guān)的內(nèi)分泌的物質(zhì)），可能需要通告（像歐盟化學(xué)品管理局），授權(quán)現(xiàn)在還沒有確定。限制：某些特定物質(zhì)，如果某些物質(zhì)存在重大風(fēng)險(xiǎn)則在物品中限制這些物質(zhì)，如芳香烴等，這些清單50多種（見REACH附件17）。增加整個(gè)供應(yīng)鏈有關(guān)化學(xué)品性質(zhì)和使用的信息交流；制造商/進(jìn)口商/下游用戶范圍：制造、進(jìn)口、投放市場(chǎng)或獨(dú)立使用、大量制品或物品中使用的化學(xué)物質(zhì)該法規(guī)基于的原則是：由化學(xué)物質(zhì)的制造商、進(jìn)

4、口商和下游用戶來負(fù)責(zé)確保他們制造、投放市場(chǎng)、進(jìn)口和使用不對(duì)人體健康和環(huán)境造成負(fù)面影響的化學(xué)物質(zhì)限制數(shù)據(jù)共享和避免（第VIII篇）不必要的試驗(yàn)（第III篇）授權(quán)（第VII篇）分類與標(biāo)簽（第X篇）供應(yīng)鏈信息下游用戶（第IV篇）（第Ⅴ篇）注冊(cè)（第II篇）評(píng)估（第VI篇）管理局（第IX篇）MS-CA（第XII篇）實(shí)施（第XIV篇）化學(xué)物質(zhì)的制造商/進(jìn)口商REACH的外圍(2.1條)－非分離的中間物質(zhì)－海關(guān)監(jiān)督物質(zhì)－放射性物質(zhì)制造/進(jìn)口＜無須進(jìn)一步行動(dòng)是1噸/年？否收集物質(zhì)用途信息外圍(4.1條)－醫(yī)療產(chǎn)品－食品添加劑免除注冊(cè)(4.2條)－食品中的調(diào)味劑－附件Ⅱ中物質(zhì)－飼料添加劑－附件Ⅲ中物質(zhì)－動(dòng)物營(yíng)養(yǎng)

5、－重新進(jìn)口注冊(cè)的物質(zhì)無義務(wù)注冊(cè)(5.1條及5.3條)－每年量＜1噸的物質(zhì)－注冊(cè)物質(zhì)，在聚合物中含量＜2％暫時(shí)免除(7.1和7.7條)產(chǎn)品與工藝研發(fā)物質(zhì)（5+5/10年）聚合物（14條）決定物質(zhì)是否為：－分離的中間物質(zhì)－非注冊(cè)的單體，在聚合物中含量>2％且每年總量達(dá)到1噸或超過1噸－另一物質(zhì)注冊(cè)卷宗案例分析1永久記號(hào)筆V使用酒精原料墨水的記號(hào)筆，假定以下細(xì)節(jié)：?每年產(chǎn)量—500萬件?每支筆中墨水含量—5克?供應(yīng)商提供的墨水中組份信息?未見登記信息永久記號(hào)筆該物體的第一個(gè)歐盟生產(chǎn)商或進(jìn)口商？是物體屬于商品嗎？是轉(zhuǎn)至流程1“確認(rèn)條款6是否適用”流程1產(chǎn)品存在潛在的釋放？產(chǎn)品中包含SVHC？是流程3（

6、確認(rèn)是否是否需要告知）轉(zhuǎn)至流程2確認(rèn)是否需要注冊(cè)不需告知5g墨水/筆×500萬支筆/年=25噸/年該產(chǎn)品的總產(chǎn)量>1t/a?染料、正流否丙醇、正是丁醇、雙程丙酮醇確定產(chǎn)品中可能釋放的每一種物質(zhì)確定每一種物質(zhì)的釋放量2REACH附件II、附件III這些物質(zhì)可以免于注冊(cè)嗎該物質(zhì)總量>1t/a??是否永久記號(hào)筆中使用的顏料、正丙醇、正丁醇和雙丙酮醇需要登記確認(rèn)該物質(zhì)是否已經(jīng)登記為這種用途案例分析2浴室用墊子V商品生產(chǎn)商／進(jìn)口商進(jìn)口自非歐盟成員國(guó)，在歐盟范圍內(nèi)銷售。V物質(zhì)鑒別浴室用墊子中含有的增塑劑DEHP（二-乙基己基-鄰苯二甲酸酯）不能永久地與PVC聚合物鍵合，在塑料產(chǎn)品的使用過程中會(huì)釋放出來；D

7、EHP被歸入有毒及有致生殖毒性物質(zhì)，本例子中假定DEHP列入附錄XIII列表。V有關(guān)物質(zhì)濃度的信息DEHP含量為30%(w/w)。V有關(guān)物質(zhì)使用量的信息該公司這一商品中DEHP的年度總量依據(jù)該公司上一年度進(jìn)口的墊子數(shù)量進(jìn)行估計(jì)，依據(jù)進(jìn)口的墊子數(shù)量及每一個(gè)墊子中DEHP的濃度在30.0％來計(jì)算。案例分析2浴室用墊子——登記決策過程示意圖浴室用墊子中的DEHP該物體的第一個(gè)歐盟生產(chǎn)商或進(jìn)口商？是物體屬