【9A文】藥店組織機構(gòu)圖和部門設(shè)置說明

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1、【MeiWei_81重點借鑒文檔】北京RRRR有限責(zé)任公司組織機構(gòu)圖和部門設(shè)置說明組織機構(gòu)圖法定代表人（總經(jīng)理）RRR質(zhì)量管理部（質(zhì)量部經(jīng)理）RRR銷售部RRR采購部RRR售后服務(wù)部RRR質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件報告、產(chǎn)品召回負責(zé)人：RRR驗收組：驗收員RRR庫管??注：質(zhì)量管理／采購／銷售崗位不得相互兼任??【MeiWei_81重點借鑒文檔】【MeiWei_81重點借鑒文檔】部門設(shè)置說明一、總經(jīng)理職能及職責(zé)（一）總經(jīng)理職能領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。

2、對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。?（二）總經(jīng)理職責(zé)1、掌管公司重大事項的決策權(quán)。?2、向全體員工傳達滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識。?3、制定并頒布質(zhì)量方針，營造企業(yè)價值觀。?4、制定公司總質(zhì)量目標，并批準各部門質(zhì)量目標。?5、任命各部門經(jīng)理、管理者代表。?6、批準質(zhì)量管理制度和程序文件。?7.確定選定新代理品種。?8、合理配置資源，確保各部門正常動作。?9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量

3、問題的解決，和質(zhì)量改進。?10、主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。?11、主持對本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核。二、質(zhì)量管理部職能?1、負責(zé)建立一個質(zhì)量管理體系。實施質(zhì)量否決權(quán)，指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動編制質(zhì)量制度，并保證實施審批首營企業(yè)首營品種，質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。?2、負責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。?3、經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。?4、負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故

4、或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。?5、負責(zé)產(chǎn)品召回：負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、【MeiWei_81重點借鑒文檔】【MeiWei_81重點借鑒文檔】根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，立即停止經(jīng)營、通知使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù)不良

5、事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。?6、健全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時追回；協(xié)助開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。?7、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見。?8、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。?9、.負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告、不合格醫(yī)療器械的審核。?10、開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)?11、負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。?

6、12、負責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收過程、負責(zé)醫(yī)療器械驗收入庫等相關(guān)工作。三、驗收組職能及職責(zé)1、驗收組職能：嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，主要負責(zé)醫(yī)療器械入庫驗收工作。組織學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。2、?驗收組職責(zé)：?1）驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責(zé)任。?2）對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。?3）驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標

7、簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。?4）驗收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。?5）驗收進口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。?6）及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。四?質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回組職能?1、負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù)不良事件【MeiWei_81重點借鑒文檔】【MeiWei_81重點借鑒文檔】等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。?

8、2、健全登記產(chǎn)品信息、供