《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》ppt課件

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1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂第一章總則目錄：本章修訂的目的《總則》的主要內(nèi)容本章內(nèi)容框架與98版相比主要的變化關(guān)鍵條款的解釋本章修訂的目的闡述本規(guī)范的立法依據(jù)；闡述本規(guī)范的管理目標(biāo)；闡述本規(guī)范的“誠信”執(zhí)行理念與原則?！犊倓t》的主要內(nèi)容規(guī)范起草的法律依據(jù)；規(guī)范的適用范圍；規(guī)范的管理目標(biāo)；規(guī)范的實(shí)施“誠信”原則。與98版相比主要的變化增加了藥品質(zhì)量體系的概念，強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量應(yīng)從藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、藥品制造以及臨床使用全過程的管理理念，并闡述了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品質(zhì)量體系一個(gè)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)的指導(dǎo)思想；增加了藥品質(zhì)量體系及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2、的控制目標(biāo)，作為本規(guī)范各項(xiàng)規(guī)定的基礎(chǔ)；增加了企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的“誠信”要求作為本規(guī)范執(zhí)行的基礎(chǔ)。第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)條例施》，制定本規(guī)范。原有條款闡述《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的立法依據(jù)，根據(jù)《藥品管理法》第九條的規(guī)定制定本規(guī)范。本條從法律角度明確了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是國家在法律授權(quán)范圍內(nèi)頒布的規(guī)章。第二條企業(yè)應(yīng)適當(dāng)?shù)慕⑺幤焚|(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量的預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。新增條款質(zhì)量管理體系（Qualit

3、yManagementSystem,QMS)ISO9001:2005標(biāo)準(zhǔn)定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證質(zhì)量和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效的開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系概念的提出，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計(jì)出來的，其次才是制造出來的，將質(zhì)量管理從制造階段進(jìn)一步提前到設(shè)計(jì)階段，并將質(zhì)量控制擴(kuò)展到產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量管理體系，滿足藥品質(zhì)量的特性所應(yīng)控制的要素，應(yīng)適用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期，包括：產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)

4、、產(chǎn)品終止等四個(gè)階段。產(chǎn)品生命周期的不同階段具有其相應(yīng)的目標(biāo)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)個(gè)產(chǎn)品階段的具體目標(biāo)，建立適合自身特點(diǎn)的質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移商業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品終止產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移商業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品終止