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《歐洲治療高血壓用藥物臨床研究指導(dǎo)原則》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、歐洲治療髙血壓用藥物臨床研究指導(dǎo)原則屮國臨床藥理學(xué)朵志2000年第3期第16卷藥政管理作者：馬欣趙德恒單位：馬欣(中國藥品生物制品檢定所，北京100050)；趙徳恒(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，北京100050)關(guān)鍵詞：歐洲；咼血壓；藥物；臨床研究摘要：木指導(dǎo)原則旨在為評價治療高血壓的藥物提供依據(jù)。本指導(dǎo)原則包括高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)、評價療效的標(biāo)準(zhǔn)(血壓、發(fā)病率及死亡率、靶器官'損傷)、評價療效的方法、病人選擇、試驗設(shè)計、安全性評價及有關(guān)固定組合用一藥。NoteforGuidanceonClinicalI
2、nvestigationonMedicinalProductsintheTreatmentofHypertensioninEuropeMAXin(NationalInstitutefortheControlofPharmaceutical&BiologicalProducts,Beijing10050)ZHAODe-Heng(StateDrugAdministration/CenterofDrugEvaluation,Beijing100050)Thesenotesareintendedtoprovid
3、eguidancefortheevaluationofdrugsinthetreatmentofhypertension.Theyembracediagnosisofhypertensionstandard,assessmentofefficacycriteria(includingbloodpressure,morbidityandmortality,targetorgandamage),methodstoassessefficacy,selectionofpatients,strategydesig
4、n,safetyaspectsandrelativefixedcombinations.KeywordsEurope;Hypertension;Drug;ClinicalInvestigation此臨床研究指導(dǎo)旨在為評價治療高血壓的商物提供依據(jù)。使用此指導(dǎo)原則請同時參考下列(ICH)對特殊人群的研究一老年病學(xué)；(ICH)人群范圍一研究藥物臨床安全性所選用的人群范圉，或在不威脅生命的前提卜研究長期治療的安全性所選川的人群；(EC)臨床試驗的主物統(tǒng)計方法學(xué)固定聯(lián)合用藥人體藥代動力學(xué)研究上述內(nèi)容闡明了關(guān)于抗高
5、血壓藥物的一些特定問題，令助于屮請者理解此臨床研究指導(dǎo)。1?介紹血壓增髙會導(dǎo)致心血管疾病的危險性增加，血壓越高，中風(fēng)和冠狀動脈疾病的危險性越大。收縮壓增髙和舒張壓增高都會增加非致命性或致命性冠心病、中風(fēng)、充血性心力衰竭等心血管疾病的危險性，還會導(dǎo)致腎臟疾病發(fā)病率和死亡率升高。舒張壓每增高一級，伴隨收縮壓的增高，危險也增加。近期研究資料強調(diào)了收縮壓升高的重要性，同時也強調(diào)了舒張壓在診斷和治療上的意義。正常血壓與高血壓的分界線并不確定，可隨年齡不同而變化，現(xiàn)在將它定義為一個血壓水平，高于這個水平吋，只有給予
6、T?涉才能降低危險性。另外，對于健康成年人來說，正常范圍血壓應(yīng)低于14()/90mmHg,如等于或同于14()/9()mmHg即為髙血壓。高血壓可根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)病原學(xué)：原發(fā)性髙血壓和繼發(fā)性高血壓；嚴(yán)重性：根據(jù)WHO標(biāo)準(zhǔn)；類型：收縮壓增高、舒張壓增高或兩者兼高；靶器官：(心、腦、眼、血管、腎)受損的程度或進展的速度(如急進性高血壓)。2.評價療效的標(biāo)準(zhǔn)2.1血壓治療高血壓是為了防止由高血壓引起的心血管并發(fā)癥的發(fā)病率和死亡率升高。有兩種抗高血壓藥物（B受體阻滯藥利利尿藥）可以降低心血管并發(fā)癥的發(fā)病率和死亡率，
7、被視作治療高血床的“經(jīng)典”藥物。現(xiàn)止在對一?些抗高血床藥物進行大規(guī)模臨床研究，這些藥物包括鈣通道阻滯藥、ACE?抑制抑制藥、Q受體阻滯藥、ACE-II受體阻滯藥，以證明不同種類的藥物在降低心血管并發(fā)癥發(fā)病率和死亡率方而是否存在不同。通常將血壓的降低作為判定有效的終點標(biāo)準(zhǔn)，用來評價一個抗高血壓藥物是否具有降壓作用。盡管如此，即使已證明一個新抗高血壓藥物有降壓效果，也只有在不增加心血管并發(fā)癥發(fā)病率和死亡率的情況下，才可以注冊。2.2發(fā)病率和死亡率只有通過大規(guī)模長期的臨床對照試驗,才能衣心血管并發(fā)癥發(fā)病率和死
8、亡率方而得出肯定的結(jié)果。在未得到肯定結(jié)果之前，試驗藥物対心血管并發(fā)癥發(fā)病率和死亡率方血的益處是未知的。2.3靶器官損傷盡管在有效的臨床試驗中，還沒有充分評價出藥物對心、腦、眼、腎、血管等靶器官的損傷是否具有保護性，但藥物與心血管并發(fā)癥的發(fā)病率和死亡率很可能是相關(guān)的，特別是當(dāng)發(fā)生左心室肥厚和蛋門尿/微蛋白尿時，這種相關(guān)性就更加明確。使用一?個新的抗高血壓藥物做臨床試驗，監(jiān)測組織損傷的進展和恢復(fù)，可提供該藥物相對療效的冇關(guān)信息，但是藥物對心血管
