注射用頭孢呋辛鈉臨床研

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1、?734?中國(guó)抗生素雜志2002年12月第27卷第12期文章編號(hào):1001-8689（2002）12-0734-04注射用頭范咲辛鈉臨床研劉躍建于云芝李小惠胡濤楊陽(yáng)（四川省人民供院，成都610072）摘要：1=1的評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)頭抱咲辛鈉粉針劑治療急性感染病人的有效性和安全性。方法40例急性（呼吸系、泌尿系及皮膚軟組織）感染病人隨機(jī)分為兩組，分別應(yīng)用國(guó)產(chǎn)頭抱咲辛鈉（試驗(yàn)組）或進(jìn)口頭砲咲辛鈉（對(duì)照組）每次0.75g,每H3次，療程7d。用藥前及停藥后第1H查血、尿常規(guī)，肝、腎功能，凝血機(jī)制，細(xì)菌培養(yǎng)及紙片敏試,并作瓊脂平板稀釋法測(cè)定值，呼吸道感染病人于川藥前、后各作一次X射線胸片檢查，泌尿系感染病人

2、于川藥前、后各作一次細(xì)菌菌落計(jì)數(shù)。結(jié)杲試驗(yàn)組痊愈率和有效率分別為50%和95%,細(xì)菌陽(yáng)性率、陰轉(zhuǎn)率和清除率分別為75%、86.7%和86.7%,不良反應(yīng)發(fā)牛率為15%,以上各項(xiàng)與對(duì)照組相比均無(wú)顯著性差異。結(jié)論國(guó)產(chǎn)頭抱咲辛鈉治療呼吸系、泌尿系與皮膚軟組織急性感染療效確切,不良反應(yīng)少。關(guān)鍵詞：頭砲咲辛；急性感染；隨機(jī)對(duì)照研究中圖分類號(hào)：R969.4文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A頭砲咲辛鈉為笫二代頭砲菌素類抗牛素。該藥片劑與注射劑經(jīng)多年臨床應(yīng)用，已證明其抗菌療效高、抗菌譜廣，対多種革蘭氏陽(yáng)性和陰性細(xì)菌引起的感染有效，但以往所用產(chǎn)陽(yáng)均為國(guó)外進(jìn)口或進(jìn)口分裝;本文報(bào)道國(guó)產(chǎn)用頭抱咲辛鈉原料和注射劑，以進(jìn)口分裝注射用頭砲咲

3、辛鈉為對(duì)照,釆用單盲隨機(jī)對(duì)照法觀察了40例急性感染病人，評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)頭砲咲辛鈉的臨床療效和安全性?，F(xiàn)將結(jié)杲小結(jié)如下。1材料與方法1.1病例選擇年齡18?65歲的住院病人;試驗(yàn)前經(jīng)臨床（體溫升高病例應(yīng)達(dá)2/3以上）及實(shí)驗(yàn)室（WBC或屮性粒細(xì)胞升高病例應(yīng)達(dá)2/3以上）證實(shí)的屮、重度急性感染患者，細(xì)菌培養(yǎng)陽(yáng)性率達(dá)80%以上;試驗(yàn)開(kāi)始前48h內(nèi)未用過(guò)其他抗菌藥物或用后確證無(wú)效、細(xì)菌培養(yǎng)仍陽(yáng)性者;自愿受試（口頭知情同意書(shū)）者。1.2試驗(yàn)方法采用單盲法隨機(jī)對(duì)照臨床研究。納入病例分為呼吸、泌尿及皮膚軟紐織三大紐，每一大組乂分為試驗(yàn)組與對(duì)照組。按計(jì)劃，試驗(yàn)紐20例、其中呼吸10例、泌尿及皮肪軟紐織各5例;對(duì)照組

4、20例，分配方案同前。1.2.1藥品試驗(yàn)藥注射用頭砲咲辛鈉，四川抗菌素工業(yè)研究所和浙江永寧制藥廠捉供，每瓶0.75g（批號(hào)991101）、每瓶0.25g（批號(hào)991102）。對(duì)照藥為蘇州中化藥品有限公司提供進(jìn)口分裝注射用頭抱咲辛鈉（商品名伏樂(lè)新），每瓶0.75g（批號(hào)9906022）。1.2.2給藥方案試驗(yàn)組與對(duì)照組均為每次0?75g,加入10ml注射用水,輕輕搖勻使成黃色澄清溶液，再加入5%葡萄糖或0.9%生理鹽水100ml于30min內(nèi)靜脈滴注完。每天3次，療程7?10d。病情嚴(yán)重者可增至每次1.5g,療程可延長(zhǎng)至14do1.3觀察項(xiàng)目及方法逐H觀察并記錄患者癥狀、體征變化情況。用藥前、

5、停藥后第1天査血（含血小板）、尿常規(guī)（含尿糖）,泌尿系感染療程大于1周者，療程1周時(shí)增作尿常規(guī)1次;查肝功（ALT、AST、ALP、TB、DB）,腎功（BUN、Cr）;查PT、APTT、Coombzs試驗(yàn);細(xì)菌培養(yǎng);用藥前尿培養(yǎng)陽(yáng)性者,菌落數(shù)應(yīng)人于105CFU/mlo對(duì)臨床分離致病菌用K-B法測(cè)定其對(duì)國(guó)產(chǎn)頭砲咲辛鈉（試驗(yàn)藥）、進(jìn)口頭抱咲辛鈉（對(duì)照藥）、頭淪哇林、頭抱曲松、哌拉西林和慶大密索的嫩感性，并保存菌株行最低抑菌濃度測(cè)定。若治療肩化驗(yàn)檢查出現(xiàn)異常，需隨訪至恢復(fù)正常。下呼吸道感染患者，用藥前及停藥后各作一次X射線胸片檢查。1.4療效判斷標(biāo)準(zhǔn)臨床療效按四級(jí)進(jìn)行評(píng)定，分為痊愈、顯效、進(jìn)步、無(wú)

6、效，痊愈與顯效合計(jì)為有效,并據(jù)此計(jì)算有效率。細(xì)菌學(xué)療效按五級(jí)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定，分為清除、部分清除、未清除、替換及再感染，并根據(jù)紙片敏試結(jié)果計(jì)算敏感率。1.5不良反應(yīng)判斷標(biāo)準(zhǔn)不良反應(yīng)按肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)和可能無(wú)關(guān)、肯定無(wú)關(guān)五級(jí)標(biāo)準(zhǔn)判斷，詢?nèi)?xiàng)計(jì)為不良反應(yīng),據(jù)此計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率。1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)處理臨床試驗(yàn)資料用SPSS統(tǒng)計(jì)軟件按資料性質(zhì)不同進(jìn)行相應(yīng)統(tǒng)計(jì)處理與分析，比較試驗(yàn)組與對(duì)照組各項(xiàng)指標(biāo)差異是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,P<0.05為有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。2結(jié)果2.1一般資料共納入45例，剔除5例（試驗(yàn)組4例、對(duì)照組1例）,其中不符合納入標(biāo)準(zhǔn)（年齡超標(biāo)）4例,檢杳資料不金1例，實(shí)際完成40例，試驗(yàn)組及對(duì)照組各

7、20例;兩組患者間的性別、年齡、休重及病情程度等沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P值均>0.05）,見(jiàn)表1。表1兩組一般臨床資料項(xiàng)H試驗(yàn)組對(duì)照組P值病例數(shù)202()性別（男/女）12/86/140.()57年齡（歲二±S)49.12±12.5644.40±15.240.201體重（k呂,;±S)56.73±6?8255.45±8.060.592療程（II.;±S)7.95±1.287.95±1.391?00()總用藥量（26