消疥靈霜制備及臨床應(yīng)用

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1、消疥靈霜制備及臨床應(yīng)用［摘要］目的：研制消疥靈霜并進(jìn)行療效觀察。方法：確定消疥靈霜的處方組成和制備工藝，建立其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；治療疥瘡患者256例，并與10%硫磺霜治療的127例對(duì)照。結(jié)果：本品制備工藝可靠，質(zhì)量可控；治療組總有效率為92.18%,治愈率82.42%;對(duì)照組分別為75.59%和47.24%。兩組比較有顯著性差異。結(jié)論：消疥靈霜處方合理，工藝簡(jiǎn)便，質(zhì)量可控，療效滿意。［關(guān)鍵詞］消疥靈霜；制備；疥瘡；臨床療效［中圖分類號(hào)］R94［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］A［文章編號(hào)］1673-7210(2007)07(a)-148-02疥瘡是由疥蟲寄生于人體表層內(nèi)所引起的接觸傳染

2、性皮膚病。發(fā)病趨勢(shì)逐年上升，一般傳統(tǒng)方法多采用單純硫磺軟膏治療。我們自2002年5月?2006年9月應(yīng)用研制的消疥靈霜(批準(zhǔn)文號(hào)：豫藥制字H04070046)治療疥瘡患者256例，經(jīng)臨床觀察，取得滿意療效，現(xiàn)報(bào)道如下：1處方及制備方法1.1處方升華硫100g,甲硝哩10g,醋酸地塞米松0.25g,硬脂酸140g，固體石蠟30g,白凡士林60g，液體石蠟90g,甘油90g，三乙醇胺30ml尼泊金乙酯1g，純化水450ml,共制1000go1.2制備取硬脂酸、凡士林、固體石蠟、液體石蠟為油相，取甘油、三乙醇胺、甲硝瞠、尼泊金乙酯、純化水為水相，將兩相分別加熱、攪

3、勻，保持759左右，將水相緩緩加入油相中，并按同一方向隨加隨攪拌至凝固，冷至409時(shí)，分別加入預(yù)先研細(xì)過篩的硫磺和用適量乙醇溶解的醋酸地塞米松溶液，攪拌均勻即得。2質(zhì)量控制2.1性狀本品為淡黃色均勻乳膏，具有硫的特臭。2.2鑒別2.2.1硫取本品少許，加乙醇攪拌溶解后，點(diǎn)火燃燒即發(fā)生藍(lán)色火焰，并有S02的特殊刺激性臭味。2.2.2甲硝呼取本品1g,加乙醇2ml,置水浴上加熱使熔融，攪拌，放冷，使基質(zhì)凝固，濾過，取濾液置水浴上蒸干，殘?jiān)罩袊?guó)藥典2005年版二部甲硝哩項(xiàng)下的鑒別（1）項(xiàng)試驗(yàn)，顯不相同的反應(yīng)［1］o2.2.3地塞米松取本品10g，置水浴上蒸干，殘

4、渣照中國(guó)藥典2005年版二部地塞米松項(xiàng)下的鑒別（3）項(xiàng)試驗(yàn)，顯示相同的反應(yīng)口］。2.3檢查應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2005年版二部軟膏劑IF的有關(guān)規(guī)定。2.4含量測(cè)定2.4.1硫［2］取本品約0.1g,精密稱定，加亞硫酸鈉溶液（1-20）15ml,加乙醇10ml,加熱回流1h,放冷，加甲醛試液2ml，醋酸1ml，加淀粉指示液1ml用碘滴定液（0.1mol/L）滴定至淺藍(lán)色，即得每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于3.206mg的硫?？瞻自囼?yàn)，碘滴定液（0.1mol?L-1）消耗0.05mLo2.4.2甲硝瞠［3］取本品適量（約相當(dāng)于甲硝呼75mg），精密稱定

5、，加0.1mol?L-1鹽酸溶液適量，水浴溫?zé)嶂寥芙?，冰浴冷卻1h，放置室溫迥濾至100ml量瓶中以0.1mol/L鹽酸溶液定容，搖勻。再以0.1mol/L鹽酸溶液稀釋成含甲硝15mg/L的溶液。以0.1mol/L鹽酸溶液為空白，按照紫外-可見分光光度法（中國(guó)藥典附錄IVA）,分別在277nm,261.5nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，將所得的吸收度計(jì)算吸收度差值從，代入回歸方程式M=0.008987C+0.0038,r=0.9998計(jì)算含量，即得。2.5穩(wěn)定性試驗(yàn)取本品10盒（規(guī)格20g/盒），室溫放置，分別于15,30,60,90,120,180d,觀察其質(zhì)量情況

6、，結(jié)果本品放置180d后未見明顯質(zhì)量變化°3臨床應(yīng)用3.1一般資料經(jīng)臨床及疥蟲、蟲卵鏡檢陽性確診的383例疥瘡患者，均來自我院門診，按隨機(jī)原則分為：治療組256例，男162例，女94例；年齡6-58歲，平均27.4歲；病程6d?半年。對(duì)照組127例，男75例，女52例；年齡7-54歲，平均25.7歲；病程5d~半年。兩組患者年齡、性別、病情程度經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理無顯著性差異，具有可比性。3.2治療方法治療組和對(duì)照組分別用消疥靈霜及10%硫磺霜自頸部以下擦遍全身，2次/d,連續(xù)3d為1個(gè)療程，3d后用熱水肥皂洗澡，更換衣物、被褥及床單。未愈者繼續(xù)第2療程治療,兩組均

7、以1周后觀察結(jié)果O3.3療效判斷標(biāo)準(zhǔn)痊愈：皮損全部消退，瘙癢基本控制；顯效：皮損消退70%以上，瘙癢顯著減輕；有效：皮損消退50%以上，瘙癢減輕；無效：皮損及瘙癢均無明顯改變。3.4結(jié)果兩組臨床療效結(jié)果見表1。治療組與對(duì)照組總有效率分別為92.18%和75.59%O兩組經(jīng)四格表資料的X2檢驗(yàn)有極其顯著性差異（x2=20.29,P<0.01治療組的總有效率明顯高于對(duì)照組的總有效率。4討論疥瘡由疥媾引起，是人類最普通的流行病之一，其分布極其廣泛且傳染性極強(qiáng)，易在家庭和集體中流行。疥嫡蟲體的損害不僅僅局限于對(duì)皮膚機(jī)械刺激和原發(fā)皮疹，且其排泄物或分泌物是一種過敏原

8、,能激發(fā)多種變態(tài)反應(yīng)，人體感染疥蟲后可產(chǎn)生周身性的免