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《中藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查用生產(chǎn)工藝格式和內(nèi)容撰寫要求》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、附件2：中藥“生產(chǎn)現(xiàn)場檢查用生產(chǎn)工藝”格式和內(nèi)容的撰寫要求依據(jù)《笏品注冊(cè)管理辦法》，中約新約等的注冊(cè)中請(qǐng)批準(zhǔn)前需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查。國家冇關(guān)部門在收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性。藥審中心需依據(jù)“生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告”等形成綜合意見。為落實(shí)法規(guī)要求，在中藥新藥等申請(qǐng)生產(chǎn)的同時(shí)，由申請(qǐng)人提交一份“生產(chǎn)現(xiàn)場檢查用牛產(chǎn)工藝”（以下簡稱“生產(chǎn)工藝”），經(jīng)藥審屮心審核后,作為現(xiàn)場檢查的依據(jù)。該文件包含相應(yīng)中藥生產(chǎn)的工藝、設(shè)備、原輔料及包裝材料、質(zhì)控方法及要求等詳細(xì)信息。木撰寫要求僅就該文件的格式和內(nèi)容的規(guī)范化撰寫提供參考，
2、具體品種應(yīng)根據(jù)品種的實(shí)際情況和需要撰寫。一、處方列出所用全部原料的種類及用量，標(biāo)明投料形式。表1中藥新藥的處方名稱1000制劑單位處方劑量常規(guī)生產(chǎn)規(guī)模處方劑量備注**原料*1原料2原料3制成總量*原料包含飲片、有效部位、有效成分、提取物等。**結(jié)合工藝屮藥材（飲片）前處理部分，注明處方原料的投料形式，如飲片、藥粉等。處方的撰寫一般可參照中國藥典的相關(guān)規(guī)定。飲片盂標(biāo)明規(guī)格，盂炮炙的列出炮炙依據(jù)。冇效部位新藥對(duì)分別撰寫約材制成有效部位的處方，以及有效部位制成制劑的處方。二、原輔料、制備過程中所用材料、直接接觸藥品的包裝材料表2中藥新藥川
3、原輔料及包材信息表原料名稱藥材產(chǎn)地或飲片等的生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備注*輔名稱規(guī)格（或型號(hào)）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)牛產(chǎn)廠及備注料批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)過程所用材料名稱規(guī)格（或型號(hào)）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠及批準(zhǔn)文號(hào)備注包裝材料和容器名稱規(guī)格（或烈號(hào)）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠家及批準(zhǔn)文號(hào)備注竊注：藥材基原、產(chǎn)地、采收期、質(zhì)量耍求等內(nèi)容可以附件的形式分別列岀。三、制備工藝由于具體品種的實(shí)際工藝情況不同，以下僅舉例說明部分常見工藝步驟的方法、參數(shù)、條件及要求等。1.工藝流程圖建議以矩形文木框和箭頭的形式提供產(chǎn)品的工藝流程圖。工藝流程圖應(yīng)完整、肓觀、簡潔O2.原輔料處理（1）原料的前處理：
4、明確藥材（飲片）前處理的方法和條件，明確處理后原料的保存時(shí)間和條件等。如需經(jīng)過浸潤或軟化等處理后切制的，應(yīng)明確浸潤或軟化等處理的方法和條件,及切制規(guī)格等；需粉碎后投料的，應(yīng)明確粉碎方法、粒徑或粒度等；需破碎的應(yīng)明確破碎方法、破碎后藥材大小等；需炮炙的，應(yīng)明確炮炙方法和條件（注明炮炙的依據(jù)），如加熱溫度、吋間、輔料用量等。（2）輔料及所用材料的處理：輔料及所用材料需處理的，應(yīng)明確處理方法和條件，說明處理的操作流程和工藝參數(shù)，明確處理后輔料及所用材料的保存時(shí)間和條件等，并提供處理后輔料及所用材料的質(zhì)最標(biāo)準(zhǔn)。3.提取明確捉取方法及條件，捉
5、取用溶媒的種類、用量，提取次數(shù)，捉取溫度、吋間，提取液過濾的方法及條件，以及提取液的貯存條件和期限等。如采用質(zhì)量均一化方法處理后投料的，應(yīng)明確相應(yīng)的方法、條件、質(zhì)量指標(biāo)及要求（飲片投料時(shí)的質(zhì)量均一化方法包括：以合理的質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)為依據(jù)，將多批飲片按合適的比例進(jìn)行調(diào)配后投料，使不同批次藥品投料用飲片的質(zhì)量穩(wěn)定均一）。1.濃縮明確濃縮的方法、條件，如溫度、壓力的范圍，濃縮過程允許的最長受熱時(shí)間，濃縮液的貯存條件和期限等。明確濃縮液的相對(duì)密度，明確濃縮液或浸膏的得率范圍。2.純化明確純化的方法及條件，詳述相關(guān)工藝參數(shù)。如醇沉，需明確醇沉用
6、乙醇的濃度，醇沉前浸膏的相對(duì)密度（明確測(cè)定溫度），醇沉前浸膏的溫度，攪拌方法和條件，醇沉需達(dá)到的含醇量，醇沉靜宣時(shí)間和溫度等，并明確醇沉液的貯存條件和期限等。3.干燥明確干燥的方法、條件及設(shè)備等，明確浸膏得率范圍。4.其他處理需根據(jù)具體品種的實(shí)際工藝情況，列出各單元操作步驟的相關(guān)方法、條件及要求。對(duì)各環(huán)節(jié)易出現(xiàn)的問題及處理方法，可以附件的形式進(jìn)行補(bǔ)充。如濾材阻塞、損壞時(shí)更換濾材或維修處理的相關(guān)規(guī)定和質(zhì)控方法等。生產(chǎn)屮如有在線檢測(cè)與控制的，應(yīng)明確相關(guān)指標(biāo)、方法及要求。5.制劑處方應(yīng)明確輔料種類及用雖。具體見表3。表3小藥新藥的制劑處方
7、名稱*1000個(gè)制劑單位的劑量常規(guī)生產(chǎn)規(guī)模的劑最中間體1中間體2輔料1輔料……*注：制劑處方中的中間體指制劑成型前的浸膏、干浸膏、揮發(fā)油等。如冇直接用于制劑的冇效成分、冇效部位、藥粉等也列入制劑處方，可根據(jù)實(shí)際情況確定合理的輔料用量范圍。6.制劑工藝叨確制劑處方，詳述成型工藝的方法及參數(shù)，包括原輔料的加入方法、條件和投料順序,以及成型方法及條件。如顆粒劑應(yīng)明確制粒的方法和條件、輔料的種類及加入方法、十燥方法及條件、顆粒粒度等。如注射劑一般應(yīng)詳述配液、除熱原、過濾、灌封、火菌等過程，應(yīng)明確配液的順序和操作方法；加活性炭處理的，應(yīng)明確活
8、性炭用量、處理時(shí)間、藥液溫度、攪拌方式和條件等；應(yīng)切確過濾方式和濾材的孔徑等；明確灌裝方式；明確滅菌方法和條件（包括溫度、吋間等）。四、主要設(shè)備應(yīng)提供生產(chǎn)工藝中各單元操作（如粉碎、提取、濃縮、純化、配液、過濾、灌封、滅菌、干燥、制粒、
