檢查用生產(chǎn)工藝格式和內(nèi)容撰寫要求

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1、附件1:中藥“生產(chǎn)現(xiàn)場檢查用生產(chǎn)工藝”格式和內(nèi)容的撰寫要求依拯《藥品注冊管理辦法》，中藥新藥等的注冊中請批準前需要進行現(xiàn)場檢查。國家冇關(guān)部門在收到申請后，應(yīng)當(dāng)組織進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性。藥審中心需依據(jù)“生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告”等形成綜合意見。為落實法規(guī)耍求，在中藥新約等巾請生產(chǎn)的同時，由巾請人提交一份“生產(chǎn)現(xiàn)場檢查用生產(chǎn)工藝”（以下簡稱“生產(chǎn)工藝”），經(jīng)藥審中心審核后，作為現(xiàn)場檢查的依據(jù)。該文件包含相應(yīng)中藥生產(chǎn)的工藝、設(shè)備、原輔料及包裝材料、質(zhì)控方法及要求等詳細信息。本撰寫要求僅就該文件的格式和內(nèi)容的規(guī)范化撰寫提供參考，具體品種應(yīng)根據(jù)品種的實際情況和需要撰寫。

2、一、處方列出所用全部原料的種類及用量，標(biāo)明投料形式。表1中約新約的處方名稱1000制劑單位處方劑量常規(guī)生產(chǎn)規(guī)模處方劑量備注**原料*1原料2原料3制成總量*原料包含飲片、有效部位、有效成分、提取物等。**結(jié)合工藝中藥材（飲片）前處理部分，注明處方原料的投料形式，如飲片、藥粉等。處方的撰寫一般可參照中國藥典的相關(guān)規(guī)定。飲片需標(biāo)明規(guī)格，需炮炙的列出炮炙依據(jù)。有效部位新藥可分別撰寫藥材制成冇效部位的處方，以及冇效部位制成制劑的處方。二、原輔料、制備過程中所用材料、直接接觸藥品的包裝材料表2中藥新藥用原輔料及包材信息表原料名稱藥材產(chǎn)地或飲片等的生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準備注*輔料名稱規(guī)格（

3、或型號）執(zhí)行標(biāo)準生產(chǎn)廠及批準文號備注牛產(chǎn)過程所用材料名稱規(guī)格（或型號）執(zhí)行標(biāo)準牛產(chǎn)丿?及批準文號備注包裝材料和容器名稱規(guī)格（或型號）執(zhí)行標(biāo)準生產(chǎn)廠家及批準文號備注*注：藥材皋原、產(chǎn)地、采收期、質(zhì)量要求等內(nèi)容可以附件的形式分別列出。三、制備工藝由于具體品種的實際工藝情況不同，以下僅舉例說明部分常見工藝步驟的方法、參數(shù)、條件及要求等。1.工藝流程圖建議以矩形文木框和箭頭的形式提供產(chǎn)品的工藝流程圖。工藝流程圖應(yīng)完整、直觀、簡潔。2.原輔料處理（1）原料的前處理：明確藥材（飲片）前處理的方法和條件，明確處理后原料的保存時間和條件等。如需經(jīng)過浸潤或軟化等處理后切制的，應(yīng)明確浸潤或軟

4、化等處理的方法和條件，及切制規(guī)格等；需粉碎后投料的，應(yīng)明確粉碎方法、粒徑或粒度等；需破碎的應(yīng)明確破碎方法、破碎后藥材大小等；需炮炙的，應(yīng)明確炮炙方法和條件（注明炮炙的依拯），如加熱溫度、時間、輔料用量等。（2）輔料及所用材料的處理：輔料及所用材料需處理的，應(yīng)明確處理方法和條件，說明處理的操作流程和工藝參數(shù)，明確處理后輔料及所用材料的保存時間和條件等，并捉供處理后輔料及所用材料的質(zhì)量標(biāo)準。1.提取明確提取方法及條件，提取用溶媒的種類、用量，提取次數(shù)，提取溫度、吋間，捉取液過濾的方法及條件，以及捉取液的貯存條件和期限等。如采用質(zhì)量均一化方法處理后投料的，應(yīng)明確相應(yīng)的方法、條件

5、、質(zhì)量指標(biāo)及耍求（飲片投料時的質(zhì)量均一化方法包括：以合理的質(zhì)量評價指標(biāo)為依據(jù)，將多批飲片按合適的比例進行調(diào)配后投料，使不同批次約品投料用飲片的質(zhì)量穩(wěn)定均一）。4?濃縮明確濃縮的方法、條件，如溫度、壓力的范圍，濃縮過程允許的最長受熱時間，濃縮液的貯存條件和期限等。明確濃縮液的相對密度，明確濃縮液或浸膏的得率范圍。5.純化明確純化的方法及條件，詳述相關(guān)工藝參數(shù)。如醇沉，需明確醇沉用乙醇的濃度，醇沉前浸膏的相對密度（明確測定溫度），醇沉前浸膏的溫度，攪拌方法和條件，醇沉需達到的含醇量，醇沉靜置時間和溫度等，并明確醇沉液的貯存條件和期限等。6.干燥明確干燥的方法、條件及設(shè)備等，明

6、確浸膏得率范圍。7.其他處理需根據(jù)具體品種的實際工藝情況，列岀各單元操作步驟的相關(guān)方法、條件及要求。對齊環(huán)節(jié)易出現(xiàn)的問題及處理方法，可以附件的形式進行補充。如濾材阻塞、損壞吋更換濾材或維修處理的相關(guān)規(guī)定和質(zhì)控方法等。生產(chǎn)屮如有在線檢測與控制的，應(yīng)明確相關(guān)指標(biāo)、方法及要求。8.制劑處方應(yīng)明確輔料種類及用量。具體見表3。表3中藥新藥的制劑處方名稱*1(X)()個制劑單位的劑量常規(guī)生產(chǎn)規(guī)模的劑量中間體1中間體2輔料1輔料*注：制劑處方中的中間體指制劑成型前的浸膏、干浸膏、揮發(fā)油等。如有直接用于制劑的有效成分、有效部位、藥粉等也列入制劑處方，可根據(jù)實際情況確立合理的輔料用量范圍。

7、5.制劑工藝明確制劑處方，詳述成型工藝的方法及參數(shù)，包括原輔料的加入方法、條件和投料順序，以及成型方法及條件。如顆粒劑應(yīng)明確制粒的方法和條件、輔料的種類及加入方法、干燥方法及條件、顆粒粒度等。如注射劑一般應(yīng)詳述配液、除熱原、過濾、灌封、滅菌等過程，應(yīng)明確配液的順序和操作方法；加活性炭處理的，應(yīng)明確活性炭用量、處理時間、藥液溫度、攪拌方式和條件等；應(yīng)明確過濾方式和濾材的孔徑等；明確灌裝方式；明確滅菌方法和條件(包括溫度、時間等)。四、主要設(shè)備應(yīng)提供生產(chǎn)工藝屮各單元操作(如粉碎、提取、濃縮、純化、配液、過濾、灌封、滅菌、干燥、制粒