關(guān)於制藥機(jī)械功能控制技術(shù)的分析探討

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1、關(guān)於制藥機(jī)械功能控制技術(shù)的分析探討摘要:GMP的指導(dǎo)思想是對(duì)藥品安全生產(chǎn)過程的控制管理,以保證藥品的安全、有效。GMP的實(shí)施對(duì)規(guī)范制藥機(jī)械的發(fā)展有較好的效果，基於GMP標(biāo)準(zhǔn)下制藥機(jī)械功能控制的技術(shù)也將得以廣泛應(yīng)用關(guān)鍵詞:制藥機(jī)械;GMP;功能控制;分析探討制藥機(jī)械關(guān)乎醫(yī)藥生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)與安全,GMP則是藥品生產(chǎn)管理的有效模式與標(biāo)準(zhǔn)。因此，加強(qiáng)GMP規(guī)范化的制藥機(jī)械功能控制技術(shù)有著非常重要的意義。本文將對(duì)GMP規(guī)范以及相關(guān)的制藥機(jī)械功能控制技術(shù)進(jìn)行分析與闡述kGMP規(guī)范概述1.1我國制藥機(jī)械與GMP規(guī)范尚存差距GMP源於美國FDA,其指導(dǎo)思想在於對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的控制管理，以達(dá)藥

2、品品是“安全”的「有效”的，實(shí)施後產(chǎn)生瞭良好的社會(huì)效果，並迅速地被國際衛(wèi)生組織WHO及其它國傢、地區(qū)及制藥企業(yè)借鑒、引用,出現(xiàn)瞭GMP國際化的趨勢(shì)，瑞士、英、日、德、中國等數(shù)十個(gè)國傢都相繼頒佈瞭或是政府行為的法規(guī)或是非法律性質(zhì)的規(guī)范、規(guī)定，但無論是何種屬性的GMP,都規(guī)定極為全面和嚴(yán)厲。在制藥行業(yè)裡有著很強(qiáng)的權(quán)威性和約束性從我國近十年的實(shí)施情況看，制藥生產(chǎn)企業(yè)雖都在努力向GMP靠攏，但實(shí)際能達(dá)標(biāo)的尚為少數(shù)，在廠房、設(shè)施、設(shè)備、傳遞、工藝、驗(yàn)證等諸多因素中，制藥設(shè)備的結(jié)構(gòu)合理性、功能適應(yīng)性、性能可靠性成為制約和影響藥品生產(chǎn)工藝、環(huán)境、質(zhì)量的主要因素,雖然我國已是藥機(jī)生產(chǎn)大國，

3、但不是強(qiáng)國，設(shè)備GMP仍處於外觀設(shè)計(jì)的改進(jìn)上，與國外產(chǎn)品比,設(shè)備使用的可靠性低，連續(xù)化、在線清洗、滅菌、稱重、剔廢、控制、檢測(cè)等功能的設(shè)計(jì)和應(yīng)用較1.2GMP規(guī)范下制藥機(jī)械的基本要求GMP條文要求藥品生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易於清洗、消毒或滅菌,便於生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng),並能防止差錯(cuò)和減少污染等，強(qiáng)調(diào)設(shè)備不得有對(duì)藥物安全構(gòu)成危險(xiǎn)的因素。所以,GMP對(duì)制藥機(jī)械技術(shù)有如下要求:一是有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟(jì)、合理、安全的生產(chǎn)運(yùn)行;有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應(yīng)性。二是能保證藥品加工中品質(zhì)的一致性;易於操作和維修、易於設(shè)備內(nèi)外的清洗。三是各種接口符合協(xié)調(diào)、配套、組合

4、的要求，做到易安裝，且易於移動(dòng)、有利組合的可能2、基於GMP規(guī)范下制藥機(jī)械的功能控制技術(shù)制藥機(jī)械的功能的控制是指制藥機(jī)械在特定的使用和環(huán)境條件下，完成基本工藝動(dòng)作的機(jī)電運(yùn)動(dòng)功能和操作中使藥物及工作室區(qū)不被污染等輔助功能。由於制藥工藝的復(fù)雜決定瞭設(shè)備功能的多樣化，設(shè)備的優(yōu)劣也主要反映在能否滿足使用和環(huán)境的適用性上,因此制藥設(shè)備在制藥GMP這一特定條件下的適用性要求就多於普通的機(jī)械產(chǎn)品2.1制藥機(jī)械的清洗功能GMP提倡的設(shè)備就地清洗(CIP)功能，將成為清洗技術(shù)的發(fā)展方而。也有一些CIP應(yīng)用實(shí)例,如像某雙錐幹燥機(jī)的真空排氣管與罐體回轉(zhuǎn)密封處設(shè)計(jì)的自清洗裝置;某大型料液容器設(shè)計(jì)的

5、高壓水沖機(jī)械;某發(fā)酵設(shè)備視鏡改進(jìn)成易清洗結(jié)構(gòu)等。對(duì)於清洗，過去制造廠不一定瞭解設(shè)備使用中物料變更、換批的清洗要求，往往不是忽略瞭該功能的設(shè)計(jì)就是不自覺地增加瞭設(shè)備清洗的難度,象料液加熱容器采用盤管結(jié)構(gòu)，不僅不易清洗還會(huì)增加染菌的可能,在一些認(rèn)為不會(huì)有污染的純水輸送系統(tǒng)中，從其泵體內(nèi)所發(fā)現(xiàn)的粘附物，證實(shí)瞭細(xì)菌生產(chǎn)與污染的無處不在所以GMP極其重視對(duì)制藥系統(tǒng)的中間設(shè)備、中間環(huán)節(jié)的清洗及監(jiān)測(cè)。至於清潔何處、怎樣清洗、清洗難易、清潔效果亦應(yīng)結(jié)合考慮，對(duì)需要潔洗或不易於清洗的開展CIP功能聯(lián)想，這樣傑岀的CIP設(shè)計(jì)就會(huì)不2.2制藥機(jī)械的淨(jìng)化功能潔淨(jìng)是GMP的要點(diǎn)之一，對(duì)設(shè)備來講包含兩

6、層意思，即:設(shè)備自身既不會(huì)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境形成污染也不會(huì)對(duì)藥物產(chǎn)生污染。淨(jìng)化的方面很多,如:水、氣、油、塵等,某多功能提取罐設(shè)計(jì)采用電腦程控，使進(jìn)、出料全程自動(dòng),達(dá)到操作生產(chǎn)上人機(jī)分離,除此還有自動(dòng)擠壓排渣功能（廢渣可燃燒利用），有著與眾不同的創(chuàng)新之處，在眾多同類產(chǎn)品中顯現(xiàn)出強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)勢(shì)頭。由此,隻要設(shè)備設(shè)計(jì)能滿足上述要點(diǎn)，合理可行，設(shè)備就具有瞭這種功能2.3制藥機(jī)械的安全控制功能藥物有熱敏、吸濕、揮發(fā)、反應(yīng)等不同性質(zhì)，不註意這些特性就容易造成藥物品質(zhì)的改變，這也是設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)註意的問題。因此而產(chǎn)生瞭諸如防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電、防過載等保護(hù)功能,並且有些還要考慮在

7、非正常情況下的保護(hù)，像高速運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備的“緊急制動(dòng)”:高壓設(shè)備的“安全閥”:粉體動(dòng)軸密封不得向藥物方面泄漏的結(jié)構(gòu):以及無瓶止灌、自動(dòng)廢棄、卡阻停機(jī)、異物剔除等。以往的產(chǎn)品設(shè)計(jì)中較多註意對(duì)主要功能的開發(fā)保護(hù)功能相對(duì)比較薄弱?，F(xiàn)在，在同類產(chǎn)品多、水平又基本相當(dāng)?shù)那闆r下，用戶需要更完善的功能,使很多藥機(jī)產(chǎn)品也己考慮轉(zhuǎn)向增加新功能，或?qū)Ξa(chǎn)品改進(jìn)或更新?lián)Q代，比如應(yīng)用儀器、儀表、電腦技術(shù)來實(shí)現(xiàn)設(shè)備操作中預(yù)警、顯示、處理等來代替人工和靠經(jīng)驗(yàn)的操作，完善設(shè)各的自動(dòng)操作、自動(dòng)保護(hù)功能，提高產(chǎn)品擋次,開展同類型產(chǎn)品的功能競(jìng)爭(zhēng)2.4制藥機(jī)械