質(zhì)量體系新標(biāo)準(zhǔn)-.doc

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1、標(biāo)準(zhǔn)引言0.1總則組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c)應(yīng)對與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d)證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見附錄A.4）0.2質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則包括：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、改進(jìn)、循證決策（基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價(jià)的決策更有

2、可能產(chǎn)生期望的結(jié)果）、關(guān)系管理。0.3過程方法以增強(qiáng)組織整體績效在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a)理解并持續(xù)滿足要求；b)從增值的角度考慮過程；c)獲得有效的過程績效；d)在評價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響，不確定性可能是正面或負(fù)責(zé)的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可有提供改進(jìn)機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇。0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000和ISO9004存在如下關(guān)系：1.ISO90

3、00《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；2.ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。3.附錄B給出了ISO/TC176制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。附錄B本國際標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)與其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系。ISO9000/GB/T19000、ISO9004/GB/T19004、ISO10006/GB/T19016、ISO10008、ISO10014/GB/T19024、ISO10018楊本國際標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)4-10全部內(nèi)容相關(guān)。I

4、SO10001/GB/T19010與8.2.2、8.5.1、9.1.2相關(guān)ISO10002/GB/T19012與8.2.1、9.1.2、10.2.1相關(guān)ISO10003/GB/T19013與9.1.2相關(guān)ISO10004/GB/T19014與9.1.2、9.1.3相關(guān)ISO10005/GB/T19015與5.3、6.1、6.2、7全部內(nèi)容、8全部內(nèi)容、9.1、10.2相關(guān)ISO10007/GB/T19017與8.5.2相關(guān)ISO10012/GB/T19022與7.1.5相關(guān)ISO10013/GB/T19023與7.5相關(guān)ISO100

5、15/GB/T19025與7.2相關(guān)ISO10017/GB/T19027與6.1、7.1.5、9.1相關(guān)最新范本,供參考！ISO10019/GB/T19029與8.4相關(guān)ISO19011/GB/T19011與9.2相關(guān)2.范圍和規(guī)范性引用文件注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。術(shù)語3.2.2組織的環(huán)境：對組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。3.4.6外包：安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過程。注1：雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但是承包的外部組織是處在

6、組織的管理體系覆蓋范圍這外。3.6.1實(shí)體：可感知或想象的任何事物。3.6.2質(zhì)量：實(shí)體的若干固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量是若干固有特性（通常不只一個(gè)）的表現(xiàn)。3.6.4要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。3.6.15創(chuàng)新：新的或變更的實(shí)體實(shí)現(xiàn)或重新分配價(jià)值。3.7.6產(chǎn)品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出。3.7.9風(fēng)險(xiǎn)：不確定性的影響注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。注4：通常，風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件的后果組合（包括情況的變化）及其發(fā)生的有關(guān)可能性ISO指南73：2009中的定義，4.6.1

7、.1）的詞語來表述。注5：“風(fēng)險(xiǎn)”一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用。4.組織環(huán)境記住名字4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望新組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界

8、和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)各種部和外部因素，見4.1；b)相關(guān)方的要求，見4.2；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)；那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不