人類免疫缺陷病毒抗體測定SOP模版.doc

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1、XXX醫(yī)院人類免疫缺陷病毒抗體（Anti-HIV）測定編號：版本：頁數(shù)：第1頁共10頁項目人類免疫缺陷病毒抗體（Anti-HIV）測定方法化學(xué)發(fā)光法編寫人日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期文件分發(fā)部門和/或個人保管人本規(guī)程自XXXX年X月X日起實施，每n年復(fù)審一次復(fù)審者復(fù)審日期批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期修改次數(shù)修改內(nèi)容修改人批準(zhǔn)人生效日期-10-XXX醫(yī)院人類免疫缺陷病毒抗體（Anti-HIV）測定編號：版本：頁數(shù)：第1頁共10頁目錄1．實驗方法2.檢測原理3．標(biāo)本要求4．檢測試劑5．儲存條件及有效期6檢驗儀器7.檢驗方法8.質(zhì)控

2、9.結(jié)果計算10.參考值11.產(chǎn)品性能指標(biāo)12.處理及報告13.臨床意義14.驗方法的局限性15.注意事項-10-XXX醫(yī)院人類免疫缺陷病毒抗體（Anti-HIV）測定編號：版本：頁數(shù)：第1頁共10頁1實驗方法采用雙抗原夾心法.化學(xué)發(fā)光免疫測定（CLIA)技術(shù)定性檢測人血清或血漿中人類免疫缺陷病毒1型和2型抗體的含量2檢測原理以HIV抗原包被磁微粒，辣根過氧化物酶標(biāo)記HIV抗原制備酶結(jié)合物，通過免疫反應(yīng)形成抗原－抗體－酶標(biāo)記抗原復(fù)合物，該復(fù)合物催化發(fā)光底物發(fā)出光子，發(fā)光強度與HIV抗體的含量成正比。3標(biāo)本要求1).應(yīng)

3、用正確醫(yī)用技術(shù)收集血清或血漿樣本。血漿樣本推薦使用EDTA、枸櫞酸鈉或肝素的抗凝血漿。2).樣本中的沉淀物和懸浮物可能會影響試驗結(jié)果，應(yīng)離心除去。3）.嚴(yán)重溶血、脂血或渾濁的樣本不能用于測定。4).樣本收集、處理后在室溫放置不可超過8小時；如果不在8小時內(nèi)檢測需將樣本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小時以上保存或運輸，則應(yīng)凍存于-20℃以下，避免反復(fù)凍融。使用前恢復(fù)到室溫，輕輕搖動混勻。-10-XXX醫(yī)院人類免疫缺陷病毒抗體（Anti-HIV）測定編號：版本：頁數(shù)：第1頁共10頁4檢測試劑編號組份名稱100人份/盒1

4、磁微?；鞈乙海ò挥蠬IV抗原）包被有HIV抗原2.3ml2酶結(jié)合物（含有酶標(biāo)記HIV抗原）11.0ml3樣品稀釋液（含有蛋白的緩沖液）5.5ml4陽性對照（含有HIV抗體）1.0ml5陰性對照（含有蛋白的緩沖液）1.0ml6說明書1份5儲存條件及有效期:1).試劑盒應(yīng)保存于2～8℃，防止冷凍，避免強光照射，有效期為12個月。2).試劑機載穩(wěn)定性?試劑包（磁微?；鞈乙?、酶結(jié)合物、樣品稀釋液）豎直向上存放，在2～10℃環(huán)境下冷藏保存2小時后，才可上機使用。首次使用后，機載或在2～10℃環(huán)境下穩(wěn)定期為28天。?陰陽性對照

5、開瓶后保存于2～8℃，穩(wěn)定期為1個月；若需使用更長時間，應(yīng)分裝凍存。6檢驗儀器AutoLumoA2000化學(xué)發(fā)光分析儀。7檢驗方法7.1、消耗品檢查：-10-XXX醫(yī)院人類免疫缺陷病毒抗體（Anti-HIV）測定編號：版本：頁數(shù)：第1頁共10頁?根據(jù)儀器說明裝載或檢查消耗品是否充足。?參考相應(yīng)的儀器系統(tǒng)操作說明。7.2、試劑包裝載：?試劑包首次上機前，輕輕地倒轉(zhuǎn)試劑包多次以混合新試劑包內(nèi)的成分，避免產(chǎn)生氣泡。不要倒轉(zhuǎn)已經(jīng)打開的試劑包。?儀器通過掃描試劑包條碼自動獲取測試所需的參數(shù)。?如果特殊情況下儀器無法識別條碼，可

6、以手工輸入。?參考相應(yīng)的儀器系統(tǒng)操作說明。7.3、測試：?將樣本容器放置在儀器配套樣本架中。?裝載樣本架，在儀器軟件界面中輸入樣本信息。?選擇“運行”開始測試，系統(tǒng)自動進行試驗操作。?參考相應(yīng)的儀器系統(tǒng)操作說明。7.4、定Cutoff值：?儀器通過掃描條碼卡自動獲取測試所需的參數(shù)。?如果特殊情況下儀器無法識別條碼卡，可以手工輸入。?將陰陽性對照轉(zhuǎn)移至樣本容器，放置在儀器配套樣本架中。?裝載樣本架，在儀器軟件界面中輸入Cutoff值信息。?選擇“運行”開始測試，生成Cutoff值。?Cutoff值有效期為28天。?參考

7、相應(yīng)的儀器系統(tǒng)操作說明。-10-XXX醫(yī)院人類免疫缺陷病毒抗體（Anti-HIV）測定編號：版本：頁數(shù)：第1頁共10頁?出現(xiàn)以下情況需要重新生成Cutoff值：1)質(zhì)控結(jié)果經(jīng)重復(fù)測定后仍然超出范圍；2)試劑盒或發(fā)光底物液的批號更改；3)超出Cutoff值有效期限；4)儀器重要部件更換或維修。8質(zhì)控：?使用至少兩個分析物水平的質(zhì)控品進行質(zhì)控。?出現(xiàn)以下情況需要進行質(zhì)控：1)測試試劑盒使用超過24小時；2)更換新的試劑盒；3)重新生成新的Cutoff值；4)停機。?各實驗室需根據(jù)自身情況建立適合本實驗室的可接受范圍，以確

8、保合適的測試性能。?質(zhì)控值應(yīng)落在規(guī)定的范圍內(nèi)，如出現(xiàn)失控，應(yīng)采取糾正措施。9結(jié)果計算：1.Cutoff值=陽性對照孔平均發(fā)光值*0.4。儀器操作時，自動計算并保存每批試劑的Cutoff值。2.待測樣本發(fā)光值