實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系介紹.ppt

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1、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系介紹季圣翔實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建立依據(jù)《計(jì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《食品衛(wèi)生法》等ISO/IEC17025:2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》ISO15189:2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和資格的特殊要求》GB/T15481:2000（等同采ISO/IEC17025:1999）《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》GB19489-2004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB50346-2004《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》等非政府性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織InternationalOrganizationforS

2、tandardization（ISO）TC176和ISO9000—品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦的ISO至今已有60多年歷史國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）成立于1906年，至今已有100多年的歷史。它是世界上成立最早的國(guó)際性電工標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)有關(guān)電氣工程和電子工程領(lǐng)域中的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作。質(zhì)量體系是指實(shí)施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、資源、過程和程序。實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)都需保證質(zhì)量，從而構(gòu)成質(zhì)量體系ISO9000是一“族”標(biāo)準(zhǔn)1987年第一版（6個(gè)）1994年第二版（16個(gè)）2000年第三版（核心標(biāo)準(zhǔn)4

3、個(gè)）2008年發(fā)布新版的ISO9001ISO9000：2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001：2008要求ISO9004：2000業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011：2002體系審核指南ISO9000：2000基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001：2000要求ISO9004：2000業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011：2002體系審核指南為什么建立質(zhì)量管理體系1、能夠讓單位部門和崗位分工明確2、理清各部門的工作流程3、確定單位的所有工作的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范化）4、提升從收樣至報(bào)告書發(fā)出過程的質(zhì)量5、防止管理經(jīng)驗(yàn)流失6、提高組織聲譽(yù)增強(qiáng)組織

4、競(jìng)爭(zhēng)力7、滿足客戶要求KCFCONSULTING疾病控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定計(jì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、衛(wèi)生部、國(guó)家監(jiān)委文件（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)(2003)90號(hào)）強(qiáng)制性CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(加入WTO、信譽(yù)度）以計(jì)量認(rèn)證為基礎(chǔ),發(fā)展的必然趨勢(shì)。自愿申請(qǐng)……DoRightThings&DoThingsRight我想知道…澳大利亞NATAINMETRO巴西SCC加拿大CNASHKASFINAS芬蘭COFRAC法國(guó)DAP德國(guó)ISRAC以色列SINCERTJAB日本IAJapanKOLAS韓國(guó)DSM馬來西亞RvA荷蘭SANAS南非SA

5、S瑞士CNLA中國(guó)臺(tái)北TLAS泰國(guó)UKAS英國(guó)NABL印尼SICNASWEDAC瑞典NABPSB菲律賓A2LA/NVLAP/IAS美國(guó)國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的分布情況IAF12INAZ新西蘭SAC新加坡establishedin1977認(rèn)可認(rèn)定標(biāo)示樣本檢驗(yàn)工作流程Pre-Analytic分析前Analytic分析Post-Analytic分析后數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)室管理安全性客戶服務(wù)病人/客戶準(zhǔn)備樣本采集樣本接收及錄入樣本運(yùn)輸記錄保存報(bào)告人員技能測(cè)試評(píng)估實(shí)驗(yàn)條件和物資準(zhǔn)備測(cè)試過程質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可25要素、資質(zhì)認(rèn)定19

6、個(gè)要素，幾百項(xiàng)條款要求，讓我們來仔細(xì)研究一下zzzzz……zzzzz……zzzzz……下面和大家認(rèn)真學(xué)習(xí)一下資質(zhì)認(rèn)定和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可條款……質(zhì)量體系十二要素質(zhì)量體系要素相互協(xié)調(diào)，構(gòu)建質(zhì)量管理大廈過程控制(質(zhì)量控制和標(biāo)本管理)購(gòu)買和存?zhèn)湓u(píng)估差錯(cuò)管理信息管理過程改進(jìn)顧客服務(wù)設(shè)施和安全組織人員設(shè)備文件和記錄全面質(zhì)量管理/現(xiàn)場(chǎng)管理五因素方法質(zhì)量控制五因素人機(jī)法料環(huán)ISO/IEC17025招聘、培訓(xùn)、管理職工使其滿足崗位要求人明確的崗位職責(zé)，確定了崗位要求，包括專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)、經(jīng)歷、相關(guān)素質(zhì)等。如何進(jìn)行培訓(xùn)，體系相關(guān)知識(shí)是

7、否納入培訓(xùn)范疇。培訓(xùn)達(dá)到效果了嗎？崗位能力評(píng)估確認(rèn)。特別地，我具備質(zhì)量控制/質(zhì)量管理/質(zhì)量改進(jìn)的意識(shí)嗎？作為一名基層管理者，您如何從“人”的角度思考來管理職工？ISO/IEC17025具體來看人人員符合崗位技能要求，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)考核。對(duì)關(guān)鍵崗位應(yīng)明確應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)和操作技能，考核合格者持證上崗。對(duì)有特殊要求的關(guān)鍵崗位，必須選派經(jīng)專業(yè)考核合格、有現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)豐富的人員擔(dān)任。操作人員能嚴(yán)格遵守制度和嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)文件操作，做好原始記錄，并按規(guī)定報(bào)送，對(duì)工作和質(zhì)量認(rèn)真負(fù)責(zé)。ISO/IEC17025儀器設(shè)

8、備機(jī)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求必須配備的儀器，如分光光度計(jì)、原子吸收、氣質(zhì)連聯(lián)用、酶標(biāo)儀等。設(shè)備的選型采購(gòu)、調(diào)試驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)、維修報(bào)廢等。檢驗(yàn)設(shè)備的特殊要求，檢定、校準(zhǔn)、降級(jí)等，計(jì)量管理的要求。儀器的設(shè)備儀器檔案，賣方資質(zhì)證明，使用說明、售后服務(wù)和維修等資料保存您了解你所在崗位設(shè)備嗎？設(shè)備按照國(guó)家規(guī)定作校準(zhǔn)了嗎？ISO/IEC17025具體來看機(jī)有完整的設(shè)備管理辦法，包括設(shè)備的購(gòu)置、維護(hù)、保養(yǎng)、檢定等均有明確規(guī)定。設(shè)備管理辦法各項(xiàng)規(guī)定均有