丙型肝炎治療藥Sovriad在日本上市-論文.pdf

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1、·682·藥學(xué)研究·]ournalofPharmaceuticalResearch2013Vo1．32，No．11表1顯示了基線和血紅蛋白在基線與第35天或干預(yù)時從基線的增加。間之間從基線到最高值的變化。表2血紅蛋白在基線與第56天或干預(yù)時間之間Iectafer治療的患者中，觀察了第35天時平均鐵蛋白從基線到最高值的平均變化[組別1(264．2±224．2)ng·mL和組別2：(218．2±血紅蛋白(g·dL)平均(SD)Injectafer(n=1249)Venofer(n=1244)211．4)ng·mL]和鐵傳遞蛋白飽和度(組別1：13％±16％基線和組

2、別2：20％±15％)從基線的增加。最高值4．2試驗(yàn)2非透析相關(guān)的慢性腎臟病患者中的缺鐵性貧變化(從基線到最高值)處理差異(95％CI)血試驗(yàn)2是在非透析相關(guān)的慢性腎臟病患者的一項(xiàng)隨機(jī)、標(biāo)簽公開、臨床對照試驗(yàn)。選擇標(biāo)準(zhǔn)包括血紅蛋白(Hb)≤5規(guī)格與劑量11．5g·dL～，鐵蛋白≤100ng·dL。?；蜩F傳遞蛋白飽和度750mgFe／15mL單次使用小瓶。體重50以上的成(TSAT)≤30％時鐵蛋白≤300ng·dL～。隨機(jī)地給予試驗(yàn)人患者，服用兩次Injectafer，每次至少間隔7d，每次劑量為患者Injectafer或Venofer?；颊叩钠骄挲g為67歲

3、(范圍：750mg，總累積劑量1500mgFe為一個療程。19～96)；64％為女性；54％為白種人，26％為非裔美國人，6適應(yīng)證18％西班牙裔和2％其他種族。Injectafer適用于治療口服鐵劑療效不滿意或不能耐受表2顯示了基線和血紅蛋白在基線與第56天或干預(yù)時口服鐵劑的缺鐵性貧血(IDA)成年患者。間之間從基線到最高值的變化。7不良反應(yīng)Injectafer治療的患者中，觀察了第56天時平均鐵蛋白Injectafer最常見的不良反應(yīng)(≥2％)有惡心、血壓升(734．7±337．8)ng·mL和鐵傳遞蛋白飽和度(30％±17％)高、潮紅、低磷血癥和頭暈。01

4、l1JJl；011i加2(0JO¨O勰O1O·藥物信息·¨丙型肝炎治療藥Sovriad在日本上市2013年9月27日，強(qiáng)生(JNJ)旗下楊森(Jans-為聚乙二醇化干擾素和利巴韋林聯(lián)合療法的一部sen)宣布，Sovriad(simeprevirsodium)獲日本勞動衛(wèi)分，Simeprevir已表現(xiàn)出強(qiáng)大的功效，在初治基因型生福利部(MHLW)批準(zhǔn)，與聚乙二醇化干擾素和利一1HCV患者中，有89％的患者實(shí)現(xiàn)了持續(xù)病毒學(xué)巴韋林(ribavirin)聯(lián)合用藥，用于基因型一1慢性丙應(yīng)答(SVR)。在Simeprevir所有臨床試驗(yàn)中，主要型肝炎病毒(HCV)感染者的

5、治療。此次批準(zhǔn)是終點(diǎn)均為最后一劑治療12周后的SVR(SVR一12)。simeprevir獲得的全球首個監(jiān)管批準(zhǔn)。Sovriad通過在既往治療后病情復(fù)發(fā)的HCV患者中開展的臨床阻斷蛋白酶，來抑制HCV在肝臟細(xì)胞中的復(fù)制，為試驗(yàn)，96％的患者實(shí)現(xiàn)了SVR一12。每日1次的口服膠囊，是一種新的直接作用抗病毒Sovriad最常見的副作用為白細(xì)胞計數(shù)降低、發(fā)藥物，也是第二代蛋白酶抑制劑。臨床研究證明，作熱、貧血、金身乏力、頭痛、皮疹。