制藥行業(yè)OA軟件系統(tǒng)解決方案.doc

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1、制藥行業(yè)OA軟件系統(tǒng)解決方案來源：飛企OA軟件研發(fā)中心第一部分：行業(yè)介紹1．行業(yè)背景“自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品?！薄浴端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。2．行業(yè)特點(diǎn)制藥行業(yè)是典型的連續(xù)型生產(chǎn)制造企業(yè)，

2、其生產(chǎn)能力相對(duì)穩(wěn)定，企業(yè)關(guān)心物料的控制、產(chǎn)品的銷售、質(zhì)量的跟蹤、生產(chǎn)的計(jì)劃性、銷售費(fèi)用的控制及考核體系建立。ＧＭＰ是制藥企業(yè)的另一個(gè)執(zhí)照，更注重規(guī)范化管理，在物料流動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，以質(zhì)量控制為先，對(duì)批次的跟蹤要求切實(shí)有效，設(shè)備管理的體系較為完整。一般來說，該類企業(yè)的信息化投入強(qiáng)調(diào)整體效益，并且隨著ＧＭＰ的有效實(shí)施，企業(yè)也越來越規(guī)范?！?duì)藥品庫存有嚴(yán)格的有效期、批次管理?！どa(chǎn)型醫(yī)藥企業(yè)，要求有對(duì)車間進(jìn)行的管理與核算。·注重應(yīng)收應(yīng)付賬款的管理,特別在采購中,對(duì)供應(yīng)商應(yīng)付款的分析核算比較重視?！ぷ⒅爻杀竞怂?一次投料,分批生產(chǎn)。3．信息化需求新版

3、GMP對(duì)藥企的軟、硬件條件均提出了更高標(biāo)準(zhǔn)，尤其強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量管理體系在藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制過程和保證環(huán)節(jié)的全面、全程應(yīng)用。如何采用更科學(xué)、高效、準(zhǔn)確的手段，保證生產(chǎn)藥品滿足安全、有效、質(zhì)量可控的基本要求，已經(jīng)成為眾多藥企最為頭痛的問題。一方面，企業(yè)渴望借助有效手段來規(guī)范企業(yè)內(nèi)部各項(xiàng)管理流程，并及時(shí)得到出相關(guān)質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，達(dá)到化繁為簡；另一方面，企業(yè)迫切希望建立質(zhì)量管理信息庫，實(shí)現(xiàn)資源信息共享，能對(duì)人員進(jìn)行量化考核，提高工作效率。大勢(shì)所趨之下，促使企業(yè)慢慢從注重利潤和生產(chǎn)轉(zhuǎn)向關(guān)注質(zhì)量建設(shè)，以順利通過新版GMP為首要任務(wù)，開始接觸質(zhì)量管理信息化技

4、術(shù)，制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)也是這種情況下走進(jìn)企業(yè)視野，并逐漸被廣大企業(yè)所認(rèn)識(shí)和接受。本篇章案例適用于化學(xué)藥品原藥制造、化學(xué)藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥制造、獸用藥品制造、生物、生化制品的制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造等行業(yè)。第二部分：案例介紹麗珠醫(yī)藥全稱：麗珠醫(yī)藥集團(tuán)有限公司所屬行業(yè)：制藥1.案例綜述麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司作為制藥行業(yè)的翹楚，引領(lǐng)行業(yè)快速適應(yīng)新的變化及要求，于2008年全面啟動(dòng)飛企FE制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)，即質(zhì)量信息管理系統(tǒng)，飛企軟件幫助麗珠集團(tuán)建立高效的質(zhì)量管理信息平臺(tái)，完成高效、透明、有序而可控的質(zhì)量管理活動(dòng)，使其保持了良好

5、發(fā)展的持續(xù)性，在穩(wěn)定的環(huán)境下建立起創(chuàng)新機(jī)制，真正意義上實(shí)現(xiàn)了新版GMP的完美落地，目前，集團(tuán)已有53條生產(chǎn)線通過了GMP認(rèn)證驗(yàn)收。2.案例背景麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司是集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性企業(yè)集團(tuán)，創(chuàng)建于1985年1月，集團(tuán)所屬全資子公司12個(gè)，控股企業(yè)10個(gè)，現(xiàn)有員工5000人，大中專以上文化程度的員工占集團(tuán)總?cè)藬?shù)的83％，企業(yè)技術(shù)力量雄厚，裝備優(yōu)良，工藝先進(jìn)，生產(chǎn)水平和質(zhì)量水平處于行業(yè)領(lǐng)先地位。集團(tuán)有53條生產(chǎn)線通過了GMP認(rèn)證驗(yàn)收，營銷企業(yè)也順利通過了國家GSP認(rèn)證，營銷力量顯著增強(qiáng)，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)已建立了覆蓋國內(nèi)市場的

6、營銷網(wǎng)絡(luò)，與商業(yè)主渠道和數(shù)千家醫(yī)院建立了穩(wěn)定、良好的業(yè)務(wù)關(guān)系；隨著質(zhì)量體系的持續(xù)完善和提高，隨著銷售的快速增長，隨著產(chǎn)能的不斷擴(kuò)大，隨著新廠建設(shè)步伐的加快，麗珠集團(tuán)將成為國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的現(xiàn)代化制藥龍頭企業(yè)。2.1信息化現(xiàn)狀麗珠集團(tuán)除重視質(zhì)量檢驗(yàn)的硬件外，也十分重視藥品質(zhì)量管理軟件的開發(fā)與應(yīng)用，集團(tuán)于2003年就引進(jìn)LIMS系統(tǒng)。面對(duì)國際資本不斷涌入，市場競爭日趨激烈的局面，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)從內(nèi)部管理集約化、規(guī)范化著手，以電子化、信息化的科學(xué)管理手段實(shí)現(xiàn)企業(yè)從單一貿(mào)易型向信息化多元型過渡，先后應(yīng)用了商業(yè)智能分析系統(tǒng)、UF-ERP、知識(shí)管理信息

7、化系統(tǒng)、ORACLE-ERP，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)的全面信息化管理以及業(yè)務(wù)鏈路的協(xié)調(diào)管控。1.1信息化需求（1）當(dāng)前質(zhì)量管理體系無法滿足業(yè)務(wù)發(fā)展的需要隨著銷售的快速增長，產(chǎn)能的不斷擴(kuò)大，新廠建設(shè)步伐的加快，麗珠集團(tuán)在質(zhì)量管理方面存在管理隱患，期望能有效管理各廠的生產(chǎn)質(zhì)量情況，加速質(zhì)量管理信息化；另外，批次數(shù)據(jù)無法收集，影響產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。（2）當(dāng)前質(zhì)量管理系統(tǒng)無法滿足業(yè)務(wù)的需要公司于2003引進(jìn)的LIMS系統(tǒng)，隨著企業(yè)的不斷壯大，市場業(yè)務(wù)的多變，以及GMP標(biāo)準(zhǔn)的提升和完善，老系統(tǒng)已經(jīng)不能滿足公司質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的需求。需要一套符合企業(yè)發(fā)展需要、覆

8、蓋企業(yè)業(yè)務(wù)，能隨需而變，最重要是能與ERP系統(tǒng)進(jìn)行整合，從而實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)流程優(yōu)化的新型質(zhì)量信息管理系統(tǒng)。（3）藥品生產(chǎn)成本居高不下，浪費(fèi)情況無法控制麗珠集團(tuán)的子公司眾多，集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)無法