化學(xué)藥品注分類及注冊(cè)資料要求.doc

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1、化學(xué)藥品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求一、注冊(cè)分類第一類國內(nèi)外未上市銷售的原料及其制劑。1.通過合成或者半合成的方法制得的原料及其制劑；2.天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；3.用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；4.由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的原料及其制劑；5.其它。第二類國外已上市銷售但在國內(nèi)未上市銷售的原料及其制劑。第三類改變國內(nèi)外已上市銷售的原料及其制劑。1.改變藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）；2.改變藥物的成鹽、成酯；3.人用藥物轉(zhuǎn)為獸藥。第四類國內(nèi)外未上市銷售的制劑。1.復(fù)方制劑，包括以西藥為

2、主的中、西獸藥復(fù)方制劑；2.單方制劑。第五類國外已上市銷售但在國內(nèi)未上市銷售的制劑。1.復(fù)方制劑，包括以西藥為主的中、西獸藥復(fù)方制劑；2.單方制劑。二、注冊(cè)資料項(xiàng)目（一）綜述資料1.獸藥名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5.獸藥說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（二）藥學(xué)研究資料7.藥學(xué)研究資料綜述。8.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。9.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。10.制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。11.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

3、12.獸藥標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。13.獸藥標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ瘴镔|(zhì)的制備及考核材料。14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15.直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。16.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。（三）藥理毒理研究資料17.藥理毒理研究資料綜述。18.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料。（藥理研究試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）19.安全藥理學(xué)研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。20.微生物敏感性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21.藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。22.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23.亞慢性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24.致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。25.生殖毒性試驗(yàn)（含致畸試驗(yàn)）資料及

4、文獻(xiàn)資料。26.慢性毒性（含致癌試驗(yàn)）資料及文獻(xiàn)資料。27.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料。（四）臨床試驗(yàn)資料28.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。29.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件，試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)資料。30.靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)資料。（五）殘留試驗(yàn)資料31.國內(nèi)外殘留試驗(yàn)資料綜述。32.殘留檢測(cè)方法及文獻(xiàn)資料。33.殘留消除試驗(yàn)研究資料，包括試驗(yàn)方案。（六）生態(tài)毒性試驗(yàn)資料34.生態(tài)毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。三、注冊(cè)資料項(xiàng)目說明1.資料項(xiàng)目1獸藥名稱：包括通用名、化學(xué)名、英

5、文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說明命名依據(jù)。2.資料項(xiàng)目2證明性文件：（1）申請(qǐng)人合法登記證明文件、《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。提交申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)的樣品時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《獸藥GMP證書》復(fù)印件；（2）申請(qǐng)的獸藥或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；（3）《獸藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件》；（4）直接接觸獸藥的包裝材料和容器符合藥用要求的證明性文件。3.資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù)：包括國內(nèi)外有關(guān)該獸藥研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況的綜述，復(fù)方制劑的組方依

6、據(jù)等。4.資料項(xiàng)目4對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)：包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。5.資料項(xiàng)目5獸藥說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)：包括按農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定起草的說明書樣稿、說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明，相關(guān)最新文獻(xiàn)或原發(fā)廠商最新版的正式說明書原文及中文譯文。6.資料項(xiàng)目7藥學(xué)研究資料綜述：是指所申請(qǐng)獸藥的藥學(xué)研究（合成工藝、結(jié)構(gòu)確證、劑型選擇、處方篩選、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗(yàn)和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。7.資料項(xiàng)目9原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和

7、有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法及主要理化常數(shù)，并注明投料量和收率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物。8.資料項(xiàng)目11質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測(cè)定及方法學(xué)研究和驗(yàn)證等。9.資料項(xiàng)目12獸藥標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國獸藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用《中國獸藥典》現(xiàn)行版收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。獸藥標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定

8、依據(jù)。10.資料項(xiàng)目13獸藥標(biāo)準(zhǔn)物品或?qū)φ瘴镔|(zhì)的制備及考核資料：提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或?qū)φ瘴镔|(zhì)，并說明