化學(xué)藥品注冊分類和注冊資料要求

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1、化學(xué)藥品注冊分類及注冊資料要求一、注冊分類第一類國內(nèi)外未上市銷售的原料及其制劑。1.通過合成或者半合成的方法制得的原料及其制劑；2.天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；3.用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；4.由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的原料及其制劑；5.其它。第二類國外已上市銷售但在國內(nèi)未上市銷售的原料及其制劑。第三類改變國內(nèi)外已上市銷售的原料及其制劑。1.改變藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）；2.改變藥物的成鹽、成酯；3.人用藥物轉(zhuǎn)為獸藥。

2、第四類國內(nèi)外未上市銷售的制劑。1.復(fù)方制劑，包括以西藥為主的中、西獸藥復(fù)方制劑；2.單方制劑。第五類國外已上市銷售但在國內(nèi)未上市銷售的制劑。1.復(fù)方制劑，包括以西藥為主的中、西獸藥復(fù)方制劑；2.單方制劑。二、注冊資料項目（一）綜述資料1.獸藥名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5.獸藥說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。6.包裝、標簽設(shè)計樣稿。（二）藥學(xué)研究資料7.藥學(xué)研究資料綜述。8.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。9.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文

3、獻資料。10.制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料；輔料的來源及質(zhì)量標準。11.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。12.獸藥標準草案及起草說明。13.獸藥標準品或?qū)φ瘴镔|(zhì)的制備及考核材料。14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。15.直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。16.樣品的檢驗報告書。（三）藥理毒理研究資料17.藥理毒理研究資料綜述。18.主要藥效學(xué)試驗資料。（藥理研究試驗資料及文獻資料）19.安全藥理學(xué)研究的試驗資料及文獻資料。20.微生物敏感性試驗資料及文獻資料。21.藥

4、代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。22.急性毒性試驗資料及文獻資料。23.亞慢性毒性試驗資料及文獻資料。24.致突變試驗資料及文獻資料。25.生殖毒性試驗（含致畸試驗）資料及文獻資料。26.慢性毒性（含致癌試驗）資料及文獻資料。27.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料。（四）臨床試驗資料28.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。29.臨床試驗批準文件，試驗方案、臨床試驗資料。30.靶動物安全性試驗資料。（五）殘留試驗資料

5、31.國內(nèi)外殘留試驗資料綜述。32.殘留檢測方法及文獻資料。33.殘留消除試驗研究資料，包括試驗方案。（六）生態(tài)毒性試驗資料34.生態(tài)毒性試驗資料及文獻資料。三、注冊資料項目說明1.資料項目1獸藥名稱：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應(yīng)當說明命名依據(jù)。2.資料項目2證明性文件：（1）申請人合法登記證明文件、《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。提交申請新獸藥注冊的樣品時應(yīng)當提供樣品制備車間的《獸藥GMP證書》復(fù)印件；（2）申請的獸藥或者使用的處方、工藝

6、等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；（3）《獸藥臨床試驗批準文件》；（4）直接接觸獸藥的包裝材料和容器符合藥用要求的證明性文件。3.資料項目3立題目的與依據(jù)：包括國內(nèi)外有關(guān)該獸藥研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻資料或者生產(chǎn)、使用情況的綜述，復(fù)方制劑的組方依據(jù)等。4.資料項目4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價：包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。5.資料項目5獸藥說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻：包括按農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定起草的

7、說明書樣稿、說明書各項內(nèi)容的起草說明，相關(guān)最新文獻或原發(fā)廠商最新版的正式說明書原文及中文譯文。6.資料項目7藥學(xué)研究資料綜述：是指所申請獸藥的藥學(xué)研究（合成工藝、結(jié)構(gòu)確證、劑型選擇、處方篩選、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。7.資料項目9原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法及主要理化常數(shù)，并注明投料量和收率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物。8.資料項目1

8、1質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學(xué)研究和驗證等。9.資料項目12獸藥標準草案及起草說明：質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國獸藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當采用《中國獸藥典》現(xiàn)行版收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細說明。獸藥標準起草說明應(yīng)當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。10.資料項目13獸藥標準物品或?qū)φ瘴镔|(zhì)的制備及考核資料：提供標準物質(zhì)或?qū)φ瘴镔|(zhì)，并說明