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1、藥理學Pharmacology第一節(jié)緒言一、藥理學的性質(zhì)及地位二、藥理學的發(fā)展簡史三、新藥開發(fā)與研究藥物(drug)是指影響機體組織器官的生理機能及生化過程，可用于預(yù)防、治療、診斷疾病或計劃生育的化學物質(zhì)。一、藥理學性質(zhì)與地位藥理學(Pharmacology)：藥物效應(yīng)動力學（藥效學Pharmacodynamics）藥物代謝動力學（藥動學Pharmacoinetics）是研究藥物與機體相互作用規(guī)律和原理的一門學科。包括:藥物效應(yīng)動力學（藥效學）藥物代謝動力學（藥動學）作用、作用機制吸收、分布、代謝、排泄藥理學的橋梁作用示意圖基礎(chǔ)學科
2、臨床藥理學藥物學“神農(nóng)本草經(jīng)”公元1世紀前后編寫的世界上第一部藥物學著作載藥365種，并將其按療效和毒性做了分類，不少流傳至今，如大黃道瀉、麻黃止喘等二、藥理學發(fā)展簡史（一）古代藥物學階段唐代《新修本草》，是我國第一部藥典，收載藥物884種。“本草綱目”——李時珍明末1596年由李時珍完成影響力最大的一部著作收藥1892種并對來源、形態(tài)、性味和功能做詳細的描述插圖1160幅、藥方11000條，英、日、德、俄、法、拉丁7種文字（二）近代藥理學階段18世紀末生理學和化學發(fā)展為現(xiàn)代藥理學奠定基礎(chǔ)1806年德國藥劑師FredrickSurt
3、urner(1783-1841)從罌粟中分離出嗎啡。純化合物的出現(xiàn)使能重復(fù)定量給藥，從而產(chǎn)生科學藥理學RudolfBuchheim(1820-1879)藥物作用為細胞和藥物相互作用所致，“受體”理論前驅(qū)建立第一個藥理學實驗室，寫出第一本藥理學教科書，德國第一位藥理學教授OswaldSchmiedeberg(1838-1921)：德國藥理學家，現(xiàn)代藥理學創(chuàng)始人，提出一系列藥理學概念；構(gòu)效關(guān)系藥物受體選擇性毒性（三）現(xiàn)代藥理學發(fā)展研究水平：系統(tǒng)藥理學、器官藥理學、細胞藥理學、分子藥理學交叉學科的形成：如：生化藥理學、分子藥理學、時辰藥理
4、學等三、藥理學的學習方法（一）聯(lián)系橫向聯(lián)系：生理、病理、生化、免疫藥理；縱向聯(lián)系：分析比較藥物相同與不同的地方；理論聯(lián)系實際：實驗理論（二）及時復(fù)習艾賓浩斯遺忘曲線四、新藥的藥理學研究新藥?我國未生產(chǎn)過的藥品；?已生產(chǎn)過的藥品改變劑型、給藥途徑、增加新適應(yīng)癥或新復(fù)方制劑。來源1、分離、提取、改造動物、植物藥有效成分。2、定向合成新的化合物。3、內(nèi)源性活性物質(zhì)的模擬合成和改造。4、對已知化合物進行結(jié)構(gòu)修飾。5、人工導向藥物。6、生物技術(shù)及基因重組。新藥的分類：1、中藥2、化學藥物（1)首創(chuàng)的原料藥及制劑（2）已在國外獲準生產(chǎn)上市，我國
5、也未進口：用拆分、合成的方法首次制得某一已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑；國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸浣o藥者，或由局部用藥改為全身給藥者。（3）由化學藥品新組成的復(fù)方制劑；由化學藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑以化學藥品發(fā)揮主要作用者；有上市的多組分藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑；用動物或組織、器官提取的新的多組分生化藥品。（4）國外藥典收載的原料藥及制劑；我國進口的原料藥和/或制劑；用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準上市的光學異構(gòu)體及制劑；改變已知鹽類藥物的酸根、堿基或金屬元素制成的原料藥及制劑，不改變其
6、藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)以適應(yīng)儲存、制劑制造或臨床用藥的需要；國外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品；用進口原料制成的藥品；改變給藥途徑的藥品。（5）已上市的藥品贈加新的適應(yīng)癥。3、生物制品1、臨床前研究藥學研究：工藝路線、理化性質(zhì)、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性試驗等。藥效學與藥動學及一般藥理學研究：毒理學研究：急性和慢性毒性、生殖毒性、三致(致癌、致畸、致突變)等實驗。2、臨床研究研究對象是人新藥研究程序Ⅰ期臨床正常成年自愿者，無對照開放試驗。20-30例，藥物生物利用度實驗和人體藥物耐受性實驗。Ⅱ期臨床病人，隨機雙盲法對照，≥100對，選定
7、最佳臨床應(yīng)用方案。Ⅲ期臨床病人，隨機雙盲法對照，≥300例，對新藥的安全性、有效性進行社會性考察。Ⅳ期臨床病人，無對照開放試驗。＞2000例，廣泛長期應(yīng)用時考察藥物的療效和不良反應(yīng)。3、上市后藥物監(jiān)察：上市后藥物在臨城使用過程中所出現(xiàn)的所有關(guān)于不良反應(yīng)資料的收集、分析和監(jiān)督控制。4、治療藥物監(jiān)測：運用現(xiàn)代化分析測試手段開定量分析患者血液樣本中的藥物及其代謝產(chǎn)物濃度，探討血藥濃度與藥物療效和毒性之間的關(guān)系。合成篩選TheLongRoadtoaNewMedicineI期臨床試驗II期臨床試驗III期臨床試驗臨床前安全有效性藥物制劑候選化
8、合物初步安全有效性研究設(shè)計申請證書上市ProcessofDrugDevelopmentidea
