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1、顆粒劑的質量檢查設計報告第九組主講人：仵凡凡1.主藥含量的測定2.顆粒劑外觀的檢查3.粒度的檢查4.干燥失重5.水分的檢查6.溶化性的檢查7.裝量差異的檢查8.裝量顆粒劑的質量檢查葛根芩連顆粒劑主藥含量測定儀器：1100高效液相色譜儀，包括G1315B紫外-可見光二級管陣列檢測器，Delta320-Sph計。試藥：葛根素、黃芩苷、小檗堿標準對照品；葛根芩連顆粒劑（自制）。甲醇為色譜純，水為去離子水，其余試劑均為分析純。葛根芩連配方顆粒高效液相色譜條件：色譜柱：PhenomenexLura反向C18色譜柱；流動相：A相為水（調和至ph=3），B相為甲醇，流速：1.0m
2、l/min，柱溫30攝氏度，進樣量20ul。附注：以上方案參考《葛根芩連配方顆粒標志性成分含量分析及指紋圖譜研究》中國藥科大學現(xiàn)代中藥重點實驗室陳麗紅等。粒度的檢查：除另有規(guī)定外，照粒度和粒度分布測定法檢查，不能通過一號篩和能通過五號篩的總和不得超過供測量的15%。取單劑量包裝的5包(瓶)或多劑量包裝的1包(瓶)，稱定重量，置該劑型或該藥品規(guī)定的藥篩中，保持水平狀態(tài)過篩，左右往返，邊篩動邊拍打3分鐘。取不能通過小號篩和能通過大號篩的顆粒及粉末，稱定重量，計算其所占比例(85％)。干燥失重除另有規(guī)定外，照干燥失重測定法測定，于105攝氏度干燥至恒重，含糖顆粒應在80攝
3、氏度減壓干燥，減失重量不得超過2.0%。水分的檢查照水分測定法測定，除另有規(guī)定外，不得超過6.0%。（中藥顆粒劑）干燥恒重法:指藥物在規(guī)定的條件下,經干燥至恒重后所減失的重量,通常以百分率表示.照水分測定法:溶化性的檢查除另有規(guī)定外，可溶性顆粒和泡騰顆粒依法檢查，應符合規(guī)定?？扇苄灶w粒檢查法：取供試顆粒10g，加水200ml，攪拌5min，可溶性顆粒應全部溶化或輕微渾濁，但不得有異物。泡騰性顆粒檢查法：單劑量包裝的泡騰顆粒6袋，分別置盛有200ml水發(fā)燒杯中，水溫15~25攝氏度，應迅速產生氣體而成泡騰狀。5min內6袋顆粒均應完全分解或溶解在水中?；鞈翌w?；蛞岩?guī)定
4、檢查溶出或釋放度的顆粒劑，可不進行溶化性檢查。裝量差異的檢查單劑量包裝的顆粒劑，其裝量差異限度應符合規(guī)定（見下表）。檢查方法參考藥典有關規(guī)定。顆粒劑裝量差異限度要求標示裝量（g）裝量差異限度（g）標示裝量（g）裝量差異限度（g）±8.01.0或1.0以下±10.01.0以上至1.51.5以上至6.0±7.06.0以上±5.0凡規(guī)定檢查含量均勻度的顆粒劑，一般不再進行裝量差異的檢查。裝量多計量包裝的顆粒劑，照最低裝量檢查法檢查，應符合規(guī)定。重量法:(適用于標示裝量以重量計者)除另有規(guī)定外,取供試品5個(50g以上者3個),除去外蓋和標簽,容器外壁用適宜的方法清潔并干燥
5、,分別精密稱定重量,除去內容物,容器用適宜的溶劑洗凈并干燥,再分別精密稱定空容器的重量,求出每個容器內容物的裝量與平均裝量,均應符合以下規(guī)定.如有1個容器裝量不符合規(guī)定,則另取5個(50g以上者3個)復試,應全部符合規(guī)定
