《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》培訓(xùn)ppt課件.ppt

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1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）內(nèi)容培訓(xùn)王慧艷★《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》于2011年1月17日經(jīng)衛(wèi)生部令第79號(hào)發(fā)布，自2011年3月起施行。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（簡(jiǎn)稱藥品GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。依法實(shí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，是強(qiáng)化國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)

2、督管理措施之一，也是促進(jìn)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系、保證上市藥品質(zhì)量和走向國(guó)際市場(chǎng)的關(guān)鍵因素，更是我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的技術(shù)保證。★《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要包含十四章、三百一十三條的內(nèi)容；吸收國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。第一章總則（包含1-4條的內(nèi)容）第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)

3、施條例》，制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)訂用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)訂用途和注冊(cè)要求的藥品。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為第二章質(zhì)量管理（包含5-15條的內(nèi)容）主要包括質(zhì)量管理原則、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方面的內(nèi)容。第三章

4、機(jī)構(gòu)和人員（包含16-37條的內(nèi)容）主要包括實(shí)施原則、關(guān)鍵人員、培訓(xùn)、人員衛(wèi)生方面的內(nèi)容。第二十七條與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。第四章廠房與設(shè)施（包含38-70條的內(nèi)容）主要包括實(shí)施原則、生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)方面的內(nèi)容。第五章設(shè)備（包含71-101條的內(nèi)容）主要包括實(shí)施原則、設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用和清潔、校準(zhǔn)、制藥用

5、水方面的內(nèi)容。第七十九條設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。第八十條應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。第八十七條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明確的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。第九十三條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。第九十四條不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過(guò)校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表、以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。第九十六條制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

6、及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。第九十七條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。第九十八條純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。第九十九條純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)、注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。第一百條應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。第一百零一條應(yīng)當(dāng)

7、按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗、消毒，并有相應(yīng)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。第六章物料與產(chǎn)品（包含102-137條的內(nèi)容）主要包括實(shí)施原則、原輔料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、包裝材料、成品、其他方面的內(nèi)容。第七章確認(rèn)和驗(yàn)證（包含138-149條的內(nèi)容）第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)訂的目標(biāo)：（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)訂用途和本規(guī)范的要求；（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)的

8、要求；（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)的要求；（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)訂用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。第八章文件管理（包含150-183條的內(nèi)容）主要包括實(shí)施原則、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、操作規(guī)程和