無菌隔離技術(shù)知識(shí)講解.ppt

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1、無菌隔離技術(shù)講課內(nèi)容摘要一、隔離技術(shù)簡介二、隔離技術(shù)應(yīng)用依據(jù)----法規(guī)/指南三、隔離系統(tǒng)的分類四、隔離系統(tǒng)組成要素與關(guān)鍵技術(shù)介紹五、用戶需求說明（URS）六、隔離器的安裝環(huán)境七、隔離系統(tǒng)的驗(yàn)證八、隔離系統(tǒng)的無菌維持與環(huán)境監(jiān)測技術(shù)九、隔離系統(tǒng)的運(yùn)行維護(hù)一、隔離技術(shù)簡介1、隔離技術(shù)的定義2、隔離技術(shù)的發(fā)展背景3、隔離技術(shù)的應(yīng)用目的4、隔離技術(shù)與傳統(tǒng)潔凈技術(shù)的比較5、隔離技術(shù)的一些典型用途6、主要制造商1、隔離技術(shù)概述：定義隔離：采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù)。為一種絕對(duì)隔離。用于無菌藥品生產(chǎn)的隔離器：能夠利

2、用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通過高效空氣過濾器（HEPA）實(shí)現(xiàn)空氣交換，以此防止周圍環(huán)境中微生物的進(jìn)入及人員帶有的污染物進(jìn)入受控的環(huán)境。系統(tǒng)允許物料通過設(shè)計(jì)和驗(yàn)證過的通路進(jìn)入及（或）排出，并排除污染物的進(jìn)入。主要用于無菌處理或無菌測試。2、隔離技術(shù)概述：隔離技術(shù)的發(fā)展背景隔離技術(shù)的背景1）源于第二次世界大戰(zhàn)時(shí)的手套箱主要用于放射性物質(zhì)處理。2）戰(zhàn)后核工業(yè)制藥工業(yè)醫(yī)療領(lǐng)域電子工業(yè)航天工業(yè)食品工業(yè)航天工業(yè)2、隔離技術(shù)概述：隔離技術(shù)的發(fā)展背景生物學(xué)試驗(yàn)無菌生產(chǎn)制藥工業(yè)無菌分裝致敏性毒性物質(zhì)圍堵無菌試驗(yàn)生物安全防護(hù)SP

3、F級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)3、隔離技術(shù)概述：應(yīng)用目的滿足產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)的需要安全防護(hù)的改進(jìn)要求降低運(yùn)行成本提供特殊環(huán)境GMP/cGMP資格“可移動(dòng)的無菌室”4、隔離技術(shù)VS傳統(tǒng)潔凈技術(shù)項(xiàng)目傳統(tǒng)潔凈室無菌隔離技術(shù)消毒/滅菌方法消毒劑擦拭/薰蒸/紫外線照射等方法，受空間等諸多因素影響，效果難以驗(yàn)證自動(dòng)氣體滅菌器滅菌，省時(shí)省力，氣體分布均勻，效果較好，容易驗(yàn)證潔凈環(huán)境的控制易受人員、物料等諸多因素影響，易受污染，難以控制與外界完全隔離，僅通過HEPA進(jìn)行空氣交換并可恒定艙內(nèi)壓力以阻絕外界污染對(duì)操作人員的防護(hù)取決于操作人員自身完全物料傳送方式傳統(tǒng)

4、的傳遞窗，易導(dǎo)致無菌室環(huán)境破壞雙門快速傳遞系統(tǒng)保證在無菌環(huán)境中傳遞人員進(jìn)出需復(fù)雜的換鞋/工作服更換等步驟，帶來額外工作量僅通穿戴手套/半身工作服即可運(yùn)行所需能耗高低誤操作導(dǎo)致的無菌環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)大，與操作人員有關(guān)可能性極小操作和維護(hù)成本高低4、隔離技術(shù)VS傳統(tǒng)潔凈技術(shù)局部100級(jí)工作臺(tái)工作區(qū)的無菌保護(hù)無菌隔離器傳統(tǒng)潔凈室隔離器Class10000Cleanroom關(guān)鍵操作區(qū)氣流方向示例一MMSCIP滅菌直接包材接觸部100級(jí)10000級(jí)關(guān)鍵操作區(qū)氣流方向示例二關(guān)鍵操作區(qū)氣流方向示例二MMSCIP滅菌直接包材接觸部0.45±20

5、%m/sGrade”A”Grade”B”關(guān)鍵點(diǎn)操作者不能進(jìn)入Grade”A”區(qū)域。關(guān)鍵操作區(qū)氣流方向示例二關(guān)鍵操作區(qū)氣流方向示例二MMSCIP滅菌直接包材接觸部0.45±20%m/sGrade”A”Grade”B”關(guān)鍵點(diǎn)操作者不能進(jìn)入Grade”A”區(qū)域。生產(chǎn)用隔離器示例一生產(chǎn)用隔離器示例二生產(chǎn)用隔離器示例三4、無菌隔離技術(shù)VS傳統(tǒng)潔凈技術(shù)≥5KW0.3~3KW傳統(tǒng)潔凈室隔離器能耗潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控要求比較WHO美國歐盟中國關(guān)鍵操作區(qū)的塵粒為控制各級(jí)別的潔凈區(qū)操作時(shí)的塵粒數(shù)，應(yīng)對(duì)塵粒進(jìn)行監(jiān)測每一生產(chǎn)班次應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)控；粒子計(jì)數(shù)探頭

6、的安放位置應(yīng)能取到有代表性的樣品應(yīng)對(duì)A級(jí)區(qū)的空氣粒子進(jìn)行連續(xù)測定，并建議對(duì)B級(jí)區(qū)也連續(xù)進(jìn)行測定潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。關(guān)鍵操作區(qū)的微生物無菌操作時(shí)，應(yīng)頻繁對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測；關(guān)鍵操作結(jié)束后，應(yīng)對(duì)表面和人員的微生物進(jìn)行監(jiān)測；應(yīng)制定微生物監(jiān)控的警戒和糾偏標(biāo)準(zhǔn)，以監(jiān)控空氣質(zhì)量的趨勢(shì)關(guān)鍵區(qū)出現(xiàn)微生物污染時(shí)，要進(jìn)行必要的調(diào)查無菌操作時(shí)，應(yīng)頻繁對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測；除在生產(chǎn)過程中需進(jìn)行微生

7、物監(jiān)控外，系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔和消毒等操作后，也應(yīng)進(jìn)行微生物監(jiān)控；應(yīng)對(duì)塵粒和微生物監(jiān)控制定適當(dāng)?shù)木浜图m偏標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵操作區(qū)的壓差應(yīng)設(shè)送風(fēng)故障報(bào)警系統(tǒng)；壓差十分重要的毗鄰級(jí)別區(qū)之間應(yīng)安裝壓差表并定期記錄壓差每一班操作過程中，房間的壓差應(yīng)連續(xù)監(jiān)控并經(jīng)常記錄。所有報(bào)警應(yīng)有記錄，超過設(shè)定限度的各種偏差應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。可列入批記錄中應(yīng)設(shè)送風(fēng)故障報(bào)警系統(tǒng)；壓差十分重要的毗鄰級(jí)別區(qū)之間應(yīng)安裝壓差表；壓差數(shù)據(jù)應(yīng)定期記錄或者歸入有關(guān)文檔中無要求潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控要求比較潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控要求比較潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控要求比較潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控要求比較5、隔離技術(shù)概述：典型用途

8、無菌測試無菌生產(chǎn)（填充、分裝、取樣等）毒性物質(zhì)圍堵生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)6、隔離技術(shù)概述：隔離系統(tǒng)主要制造商美國沃克公司德國skan公司法國LaCalhene公司無菌隔離系統(tǒng)二、法規(guī)和指南1中國新版GMP二、法規(guī)和指南二、法規(guī)和指南FDACDER/CBER（藥物評(píng)估與研究中