碘克沙醇注射液說(shuō)明書

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1、核準(zhǔn)日期：2011年12月01日修改日期：2011年12月29日碘克沙醇注射液說(shuō)明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用?！舅幤访Q】通用名：碘克沙醇注射液英文名：IodixanolInjection漢語(yǔ)拼音：DiankeshachunZhusheye【成份】本品活性成份為碘克沙醇?；瘜W(xué)名稱：5,5’-((2-羥基-1,3-丙二基)-雙(乙?；被?)-雙(N,N’-雙(2,3-二羥基丙基)-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺)?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C35H44I6N6O15分子量：1550.20

2、輔料：氨丁三醇，氯化鈉，氯化鈣，EDTA鈣鈉，鹽酸調(diào)節(jié)pH，注射用水【性狀】本品為無(wú)色或淡黃色的澄明液體。碘克沙醇是一非離子型、雙體、六碘、水溶性的X線造影劑。與全血和其它相應(yīng)規(guī)格的非離子型單體造影劑相比，所有臨床使用濃度的純碘克沙醇水溶液具有較低的滲透壓。通過加入電解質(zhì)，本品和正常的體液等滲。本品的滲透壓和粘度值如下：8濃度滲透壓mOsm/kgH2O粘度（mPa﹒s）37℃20℃37℃320mgI/ml29025.411.4*方法：蒸汽壓滲透壓測(cè)定法。本品的pH值為6.8-7.6?！具m應(yīng)癥】X-

3、線對(duì)比劑，用于成人的心血管造影、腦血管造影（常規(guī)的與i.a.DSA）、外周動(dòng)脈造影（常規(guī)的與i.a.DSA）、腹部血管造影（常規(guī)的與i.a.DSA）、尿路造影，靜脈造影以及CT增強(qiáng)檢查；兒童心血管造影、尿路造影和CT增強(qiáng)檢查?！疽?guī)格】50ml：16g(I)【用法用量】給藥劑量取決于檢查的類型、年齡、體重、心輸出量和病人全身情況及所使用的技術(shù)。通常使用的碘濃度和用量與其它當(dāng)今使用的含碘X線對(duì)比劑相似，但在一些研究中使用較低碘濃度的碘克沙醇注射液也得到足夠的診斷信息。與其它對(duì)比劑一樣，在給藥前后應(yīng)給病

4、人充足的水分。下列推薦的劑量可作為指導(dǎo)，用于動(dòng)脈內(nèi)注射的單次劑量，可重復(fù)使用。適應(yīng)癥/檢查用量動(dòng)脈內(nèi)使用動(dòng)脈造影選擇性腦動(dòng)脈造影一次注射5～10ml主動(dòng)脈造影一次注射40～60ml外周動(dòng)脈造影一次注射30～60ml心血管造影左心室與主動(dòng)脈根注射一次注射30～60ml選擇性冠狀動(dòng)脈造影一次注射4～8ml8兒童根據(jù)年齡、體重和病理情況（推薦最大總劑量為按體重10ml/kg）靜脈內(nèi)使用尿路造影成人40～80ml兒童<7kg按體重2~4ml/kg兒童>7kg按體重2~3ml/kg所有劑量均根據(jù)年齡、體重及

5、病理情況（最大劑量為50ml）CT增強(qiáng)成人：頭部CT50-150ml成人：體部CT75-150ml兒童：頭、體部CT按體重2-3ml/kg可至50ml（少數(shù)病例可至150ml）老年人:與其他成年人劑量相同?！静涣挤磻?yīng)】下面列舉了使用本品進(jìn)行放射學(xué)檢查而可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。與含碘對(duì)比劑有關(guān)的不良反應(yīng)本質(zhì)上一般都為輕到中度且為暫時(shí)性的，非離子型對(duì)比劑的不良反應(yīng)要比離子型對(duì)比劑更少。重度反應(yīng)和致死反應(yīng)非常罕見。常見的不良反應(yīng)為輕度的感覺異常，如熱感或冷感。外周血管造影常會(huì)引起熱感（發(fā)病率>1:10），而

6、遠(yuǎn)端疼痛偶爾發(fā)生（發(fā)病率<1:10，但>1:100）。腹部不適/疼痛非常罕見（發(fā)病率<1:1000），胃腸道反應(yīng)如惡心、嘔吐也很少見（發(fā)病率<1:100，但>1:1000）。過敏反應(yīng)偶爾發(fā)生，通常表現(xiàn)為輕度的呼吸道和皮膚反應(yīng)，如呼吸困難、皮疹、紅斑、蕁麻疹、瘙癢和血管性水腫，它們可在注射后立即出現(xiàn)也可在幾天后出現(xiàn)?？赡馨l(fā)生低血壓或發(fā)熱。曾有報(bào)道發(fā)生嚴(yán)重甚至毒性皮膚反應(yīng)。嚴(yán)重的反應(yīng)如喉頭水腫、支氣管痙攣或肺水腫和過敏樣休克非常罕見。過敏樣反應(yīng)的發(fā)生可能與劑量和用藥途徑無(wú)關(guān)，嚴(yán)重反應(yīng)的最初癥狀可能僅是

7、輕微的過敏癥狀，必須馬上停止繼續(xù)使用對(duì)比劑，必要時(shí)應(yīng)立即通過靜脈給藥進(jìn)行相應(yīng)的治療。使用β受體阻滯劑的病人其過敏反應(yīng)的癥狀可能不典型，容易誤為迷走神經(jīng)反應(yīng)。迷走神經(jīng)反應(yīng)可引起低血壓和心律過緩，很少見。8碘中毒或“碘中毒性腮腺炎”是一種罕見的與使用碘對(duì)比劑有關(guān)的并發(fā)癥，表現(xiàn)為腮腺的腫脹和觸痛，可持續(xù)至檢查后10天。短暫性血清肌酐上升也很常見，但通常無(wú)臨床意義。腎功能衰竭非常罕見，不過在高危病人組有致死病例的報(bào)道。冠脈、腦或腎動(dòng)脈注射后會(huì)引起動(dòng)脈痙攣并導(dǎo)致局部缺血。神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)非常罕見，它們可為頭痛、

8、眩暈、癲癇發(fā)作或短暫性運(yùn)動(dòng)或感覺障礙。偶可在隨訪的CT掃描時(shí)見到對(duì)比劑通過血腦屏障為腦皮質(zhì)攝取，有時(shí)可伴短暫性意識(shí)模糊或皮層盲。心臟并發(fā)癥如心律紊亂、心功能減退或心肌缺血都很少見?？赡馨l(fā)生高血壓。靜脈造影后的血栓性靜脈炎和靜脈內(nèi)血栓形成很少見。曾有極個(gè)別關(guān)節(jié)痛的病例報(bào)道?？赡馨l(fā)生嚴(yán)重的呼吸道癥狀和征兆（包括呼吸困難，支氣管痙攣，喉痙攣，非心源性肺水腫）和咳嗽?！窘伞课唇?jīng)控制癥狀的甲亢患者及既往對(duì)本品有嚴(yán)重不良反應(yīng)史的患者。【注意事項(xiàng)】使用非離子型造影劑的一般注意事項(xiàng)有過敏、哮喘和