裝量檢查法

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裝量檢查法混懸型注射，除另有規(guī)定外，藥物粒度應(yīng)控制在1.5μm以下，若有可見沉淀，振搖時(shí)應(yīng)容易分散均勻；乳狀液型注射液不得有相分離現(xiàn)象；靜脈用乳狀液型注射液分散相球粒的粒度90%應(yīng)在1μm以下，并不得有大于5μm的球粒。1簡(jiǎn)述1.1本法適用于50ml及50ml以下的單劑量注射液的裝量檢查，其目的在于保證單劑量注射液的注射用量不少于標(biāo)示量，以達(dá)到臨床用藥劑量要求。1.2標(biāo)示裝量為50ml以上的注射液和注射用濃溶液，按最低裝量檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范檢查，應(yīng)符合規(guī)定。1.3凡規(guī)定檢查含量均勻度的注射液（如塞替派注射液），可不進(jìn)行“裝量”檢查。2儀器與用具2.1注射器及注射針頭。2.2量具（量入型）規(guī)格1、2、5、10、20及50ml的量具，均應(yīng)預(yù)經(jīng)標(biāo)化。3操作方法3.1按下表規(guī)定取用量抽取供試品標(biāo)示裝量供試品取用量（支）2ml或2ml以下52ml以上至50ml3

13.2取供試品，擦凈瓶外壁，輕彈瓶頸部使液體全部下落，小心開啟，竟每支內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注射器（包括注射器針頭）抽盡，注入預(yù)經(jīng)標(biāo)化的量具內(nèi)，在室溫下檢視。3.3如供試品為油溶液或混懸液時(shí)，檢查前應(yīng)先微溫?fù)u勻，立即按3.2項(xiàng)下方法操作，并冷至室溫后檢視。4注意事項(xiàng)4.1所用注射器及量具必須潔凈、干燥并經(jīng)定期校正；其最大容量應(yīng)與供試品的標(biāo)示裝量相一致，或使待測(cè)體積至少占其額定體積的40%。4.2注射器應(yīng)配上適宜號(hào)數(shù)的注射針頭，其大小與臨床使用情況相近為宜。5記錄與計(jì)算主要記錄室溫，抽取供試品支數(shù)，供試品的標(biāo)示裝量，每支供試品的實(shí)測(cè)裝量。6結(jié)果與判定每支注射液的裝量均不得少于其標(biāo)示(準(zhǔn)確至標(biāo)示裝量的百分之一)；如有少于其標(biāo)示裝量者，即判為不符合規(guī)定。