工藝驗證方案報告內(nèi)容

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1、工藝驗證方案內(nèi)容封頁：驗證題目、文件編號和方案審批1、目的2、范圍3、職責(zé)分工與時間計劃4、概述4.1將要使用的驗證方法的描述（如：前驗證、同步驗證、回顧性驗證），并帶有對所選方法的理由說明；4.2產(chǎn)品描述（包括產(chǎn)品名稱、劑型、適用劑量；工藝規(guī)程及待驗證基準(zhǔn)批記錄的版本；最終產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)；中間過程控制標(biāo)準(zhǔn)；原輔料清單：檢驗標(biāo)準(zhǔn)、物料代碼等；已有藥品的相等性）4.3過程流程圖表說明關(guān)鍵過程步驟以及關(guān)鍵過程的監(jiān)控參數(shù)；5、驗證前的檢查；5.1驗證所需文件的確認(rèn)5.1.1人員培訓(xùn)的確認(rèn)5.1.2參與驗證的設(shè)備和設(shè)施列表；及設(shè)備設(shè)施的確認(rèn)（包括關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、凈化空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等）5.

2、1.3儀器儀表校驗的確認(rèn)（所有用于驗證的測試設(shè)備儀表都應(yīng)該在校驗有效期內(nèi)）6、驗證內(nèi)容6.1關(guān)鍵過程參數(shù)和操作范圍（包括對其范圍的理由說明或包含理由說明的其他參考文件）6.2可接受標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法；6.3取樣計劃（包括取樣的時間、形式、位置、工具、量和樣品數(shù)、編號原則等）6.4穩(wěn)定性測試（若無要求，方案須包含對這一決定的評估理由）7、記錄和評估結(jié)果的方法（如：統(tǒng)計分析）工藝驗證報告內(nèi)容封頁：驗證題目、文件編號和報告審批；1、驗證目的和范圍；2、實驗實施的描述；3、結(jié)果總結(jié)；4、結(jié)果分析；5、結(jié)論；6、偏差和糾正措施；7、附件（包括原始數(shù)據(jù)）；8、參考資料（包括驗證方案文件編號和版本號）；

3、9、對需要糾正缺陷的建議。