哌拉西林他唑巴坦說(shuō)明書

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1、藥品名稱:商品名稱：特治星(Tazocin)通用名稱：注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉英文名稱：PiperacillinSodiumandTazobactamSodiumforInjection成份:本品為復(fù)方制劑，其組份為哌拉西林鈉和他唑巴坦鈉（以哌拉西林和他唑巴坦計(jì)，標(biāo)示量之比為8：1）；輔料為：乙二胺四醋酸二鈉(EDTA)、枸櫞酸、碳酸氫鈉和注射用水。適應(yīng)癥:特治星適用于治療下列由己檢出或疑為敏感細(xì)菌所致的全身和/或局部細(xì)菌感染。1．下呼吸道感染。2．泌尿道感染（混合感染或單一細(xì)菌感染）3．腹腔內(nèi)感染。4．皮膚及軟組織感染。5．細(xì)菌性敗血癥。6．婦科感染。7．與氨基苷類藥物聯(lián)合用

2、于患中性粒細(xì)胞減少癥的病人的細(xì)菌感染。8．骨與關(guān)節(jié)感染。9．多種細(xì)菌混合感染；特治星適用于治療多種細(xì)菌混合感染，包括懷疑感染部位（腹腔內(nèi)、皮膚和軟組織、上下呼吸道、婦科）存在需氧菌和厭氧菌的感染。盡管特治星僅適用于上述情況，但由于特治星藥物中有哌拉西林成份，所以對(duì)于治療由哌拉西林敏感細(xì)菌所致的感染仍是經(jīng)受得起檢驗(yàn)的。因此，治療由對(duì)哌拉西林敏感細(xì)菌以及對(duì)特治星敏感的產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶細(xì)菌所致的混合感染沒(méi)有必要增加使用另一種抗生素。在治療前應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)募?xì)菌培養(yǎng)以及做藥敏試驗(yàn)，以便確認(rèn)引起感染的微生物，并且確定致病菌對(duì)特治星的敏感程度?；谔刂涡菍?duì)如下文所羅列的革蘭陽(yáng)性和陰性、需氧和厭氧細(xì)

3、菌具有廣譜的抗菌活性，因此，將其用于治療混合感染以及在藥敏試驗(yàn)結(jié)果尚未報(bào)出時(shí)進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性治療均十分見效。1、然而，雖然在藥敏試驗(yàn)結(jié)果報(bào)出之前，可以使用特治星進(jìn)行治療，但一旦獲得藥敏結(jié)果或治療無(wú)臨床反應(yīng)時(shí)，仍需要修正治療方案。嚴(yán)重感染時(shí)，可在藥敏試驗(yàn)結(jié)果報(bào)出之前開始使用特治星作經(jīng)驗(yàn)性治療。2、特治星與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合治療綠膿桿菌某些菌株的感染有協(xié)同作用。特別是在病人宿主防御系統(tǒng)受損的情況下，聯(lián)合用藥的治療是成功的。兩種藥物均應(yīng)使用全治療劑量。一旦細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)結(jié)果報(bào)出，應(yīng)調(diào)整抗生素的治療。3、在治療中性粒細(xì)胞減少癥的病人時(shí)，應(yīng)使用全劑量的特治星以及某一種氨基糖苷類抗生素，對(duì)于

4、鉀儲(chǔ)備低下的病人要警惕可能出現(xiàn)低鉀血癥，在這類病人應(yīng)定期測(cè)定電解質(zhì)水平。規(guī)格:4.5g（哌拉西林4.0g與他唑巴坦0.5g）用法用量:1．劑量特治星必須緩慢靜脈滴注給藥（給藥時(shí)間20-30分鐘以上）或緩慢靜脈注射（至少3-5分鐘以上）。成人與12歲及12歲以上的青少年腎功能正常的成人和青少年的常用劑量為每8小時(shí)給予4.5g特治星。每日的用藥總劑量根據(jù)感染的嚴(yán)重程度和部位增減，劑量范圍可每6小時(shí)，8小時(shí)或12小時(shí)一次，從一次2.25g特治星至4.5g特治星。當(dāng)特治星與另一種抗生素（如：氨基糖苷類藥物）合用時(shí)，必須分別給藥。特治星在體外可導(dǎo)致氨基糖苷類藥物的大量失活。兩者聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)

5、分別配制、稀釋，分別給藥。（見[藥物相互作用]）2．腎功能不全腎功能不全患者（肌酐清除率≤40mL/分鐘）或者血液透析患者，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際的腎功能損害程度調(diào)整本品（特治星）靜脈用藥的劑量和間隔時(shí)間。合用氨基糖苷類治療的醫(yī)院獲得性肺炎患者，應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)商的建議調(diào)整氨基糖苷類的劑量。腎功能不全患者使用本品的每日推薦劑量如下：血液透析的患者，除醫(yī)院獲得性肺炎外，其他所有適應(yīng)癥的最大劑量為2.25gq12h。醫(yī)院獲得性肺炎的最大劑量為2.25gq8h。因?yàn)檠和肝隹梢郧宄o藥劑量的30%到40%，所以血液透析當(dāng)天，每次透析操作以后，需要另外加用本品0.75g。連續(xù)非臥床腹膜透析(CAPD)

6、患者不需要另外加用本品。3．療程本品的常規(guī)療程為7～10天，但是治療醫(yī)院獲得性肺炎的推薦療程為7-14天。任何情況下，都應(yīng)當(dāng)根據(jù)感染的嚴(yán)重程度和患者的臨床病情及細(xì)菌學(xué)進(jìn)展情況，決定治療的療程。4．兒童患者對(duì)于9月齡以上、體重不超過(guò)40千克、腎功能正常的患闌尾炎和/或腹膜炎的兒童，特治星推薦劑量為哌拉西林100mg/他唑巴坦12.5mg/每公斤體重，每8小時(shí)一次。對(duì)于在2-9個(gè)月的兒童患者，基于藥代動(dòng)力學(xué)模型，特治星的推薦劑量為哌拉西林80mg/他唑巴坦10mg/每公斤體重，每8小時(shí)一次。（見[兒童用藥]和[藥代動(dòng)力學(xué)]）。體重超過(guò)40千克腎功能正常的兒童患者應(yīng)該接受成人劑量。對(duì)腎

7、功能損害的兒童患者，特治星尚無(wú)推薦劑量。5．復(fù)溶和稀釋使用說(shuō)明靜脈用藥對(duì)于普通包裝制劑，取適量下文中所列的任何一種相容的復(fù)溶稀釋液來(lái)復(fù)溶特治星，稀釋液用量標(biāo)準(zhǔn)為：每克哌拉西林用5ml稀釋液。2.25g和4.5g特治星可分別用10ml和20ml相容的復(fù)溶稀釋液來(lái)復(fù)溶。打旋直至溶解。復(fù)溶后的藥物應(yīng)當(dāng)立即使用，沒(méi)有使用的部分在室溫下（20℃-25℃）放置24小時(shí)后應(yīng)當(dāng)丟棄，或在冷藏保存（2℃-8℃）48小時(shí)后丟棄。相容的復(fù)溶稀釋液0.9%氯化鈉注射液滅菌注射用水5%葡萄糖注射液抑菌鹽水