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《化學(xué)藥品及生物制品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、化學(xué)藥品及生物制品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項(xiàng)）一、注冊(cè)事項(xiàng)1、持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)。2、使用藥品商品名稱。3、增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。4、變更服用劑量或者適用人群范圍。5、變更藥品規(guī)格。6、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料一、注冊(cè)事項(xiàng)7、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。8、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。10、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。11、申請(qǐng)藥品組合包裝。12、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。13、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)。二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明1．藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：包括
2、與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、《新藥證書(shū)》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。2．證明性文件：（1）申請(qǐng)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。申請(qǐng)人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。 由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。 境外制
3、藥廠商委托中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2．證明性文件：（2）對(duì)于不同申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件；3．修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。4．修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。5．藥學(xué)研究資料：根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件二、三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。6．藥理毒理研究資料：根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)
4、資料項(xiàng)目按照附件二、三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。7．臨床試驗(yàn)資料：要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照附件二、三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目要求，在臨床試驗(yàn)前后分別提交所需項(xiàng)目資料。不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可提供有關(guān)的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)。8．藥品實(shí)樣。三、申報(bào)資料項(xiàng)目表注冊(cè)事項(xiàng)申報(bào)資料項(xiàng)目12345678①②③國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項(xiàng)1．持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)++－－－+*1－－－2．使用藥品商品名稱++*2+++－－－－3．增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥++－+++－##－4．變更服用劑量或者適用人群范圍++－+++－##－5．變
5、更藥品規(guī)格++－++++－*3+6．變更藥品處方中已有藥用要求的輔料++－+*4*4+－－+7．改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝++－+*4*4+##+8．修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)++－+*4*4*5－－－9．替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材++*6+++###+10．變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器++－+*4*4*7－－+11．申請(qǐng)藥品組合包裝++－+++－*8*8+12．新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓*9+*10－++*1－*11+13．藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)*12+－－*4*4#－－+注：*1．僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 *2．提供商標(biāo)查詢單。
6、 *3．提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)。 *4．如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。 *5．僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 *6有關(guān)毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件，或者有關(guān)部門要求進(jìn)行替代、減去的文件、證明。*7．僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 *8．按照中藥、化學(xué)藥品、生物制品注冊(cè)分類中已在國(guó)外上市但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑的相應(yīng)資料要求提供。其中藥學(xué)研究部分僅提供藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選
7、擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 *9．同時(shí)提交新藥證書(shū)原件。 *10．提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)文件原件。 *11．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評(píng)價(jià)需要另行提出要求。 *12．同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過(guò)的原新藥申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見(jiàn)。四、申報(bào)資料項(xiàng)目的具體說(shuō)明1、持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)應(yīng)提供：資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)文件及其附件的復(fù)印件《新藥證書(shū)》復(fù)印件資料項(xiàng)目2、證明性文件《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《GMP證書(shū)》（兩證一照）的復(fù)印
