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《復(fù)方單硝酸異山梨酯緩釋片薄膜包衣工藝研究》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、復(fù)方單硝酸異山梨酯緩釋片薄膜包衣工藝研究白美英，毛新付，焦國華（河南天方藥業(yè)股份有限公司，駐馬店463000）摘要：目的探討了復(fù)方單硝酸異山梨酯緩釋片的薄膜包衣工藝。方法采用正交試驗(yàn)確定薄膜包衣的工藝參數(shù)，選擇最佳工藝條件。結(jié)果確定了薄膜包衣的最佳工藝條件：包衣的羥丙甲纖維素量為20%，噴速0.09~0.11kg?min-1，片芯水分為4%~7%，片芯硬度為10~14kg?[mm2]-1。最主要的影響因素為包衣液濃度和片芯硬度。結(jié)論薄膜衣片在增重、外觀、吸濕性、溶出度和釋放度方面非常良好，工藝穩(wěn)定可行。關(guān)鍵詞：復(fù)方單硝酸異山梨酯
2、緩釋片；薄膜包衣；正交試驗(yàn)；片芯FilmcoatingofCompoundIsosorbideMononitrateSustainedReleaseTabletsBAIMei-ying，MAOXin-fu，JIAOGuo-hua（HenanTopfondPharmaceuticalCo.,Ltd.Zhumadian463000,China）ABSTRACT:OBJECTIVETostudytheoptimumconditionsofcompoundisosorbidemononitratesustainedreleasetabl
3、ets.METHODSTheoptimumfactorsofcompoundisosorbidemononitratesustainedreleasetabletswereestablishedusingtheorthogonaldesignmethod.RESULTSTheoptimizedparametersoffilmcoatingareasfollows:theconcentrationoftheHPMCis20%，thespryflowis0.09~0.11kg?min-1,watercontentthetabletc
4、oreis4%~7%andhardnessofthatis10~14kg?[mm2]-1.Andthekeyinfluencingfactorsareconcentrationofthecoatingfluidandhardnessofthetabletcore.CONCLUSIONTheincreased-weight,appearance,hygroscopicity,dissolutionanddeliveryofthefilmcoatingtabletsaregood;thecraftisstableandpractic
5、able.KEYWORDS:compoundisosorbidemononitratesustainedreleasetablets；filmcoating；orthogonaldesignmethod；tabletcores復(fù)方單硝酸異山梨酯緩釋片由英國納普公司（Napp）首先研發(fā)成功，并于1999年上市。臨床用于治療慢性心絞痛和充血性心力衰竭等癥，尤其適用于冠脈機(jī)能不全的心絞痛。該制劑中單硝酸異山梨酯為緩釋成分，阿司匹林為速釋成分，緩釋部分與速釋部分分為兩層壓制在一起，制成復(fù)方緩釋制劑，既方便又避免了耐受性和病情反跳，以及單
6、用漏服現(xiàn)象[1]6。本研究旨在將進(jìn)口產(chǎn)品國產(chǎn)化，創(chuàng)造良好的社會經(jīng)濟(jì)效益。由于薄膜包衣具有很多優(yōu)點(diǎn)：1.片劑增重少，能節(jié)約大量輔料；2.提高了生產(chǎn)效率，可大大縮短生產(chǎn)工序時間，減少能耗，提高設(shè)備利用率，顯著降低生產(chǎn)成本；3.改善生產(chǎn)環(huán)境，降低勞動強(qiáng)度；4.薄膜衣材料抗?jié)裥暂^好，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；5.采用了高分子材料，取消了蔗糖，更有利于老年人和糖尿病患者的使用，確保藥物的療效和安全性。為了提高產(chǎn)品質(zhì)量，我們對復(fù)方單硝酸異山梨酯緩釋片進(jìn)行了薄膜包衣工藝研究。選用羥丙甲纖維素作為成膜材料；由于阿司匹林易水解而生成水楊酸，因此選用80%乙醇
7、作為包衣液溶劑。另外影響包衣合格率的因素有包衣液濃度、流量、片芯水分、片芯硬度，采用L9（34）正交表確定薄膜包衣的最佳工藝參數(shù)，從而提高了產(chǎn)品的包衣質(zhì)量。1設(shè)備和材料BGB-150C高效包衣機(jī)（溫州制藥設(shè)備廠）；GZP240C旋轉(zhuǎn)式高速壓片機(jī)（北京國藥龍立科技有限公司）；ZRS-8智能溶出度試驗(yàn)儀（天津大學(xué)無線電廠）；Agilent1100高效液相色譜儀（美國安捷倫公司）；UV-2401PC紫外可見分光光度計(jì)（日本島津制作所）；羥丙甲纖維素（安徽山河藥用輔料有限公司）；二氧化鈦（超細(xì)，江蘇鵬鷂藥業(yè)有限公司）；聚山梨酯80、蓖麻
8、油（湖南爾康制藥有限公司）；丙二醇、藥用滑石粉、乙醇等。2實(shí)驗(yàn)方法和結(jié)果2.1包衣液的配制先用80%乙醇制備出羥丙甲纖維素漿，然后內(nèi)加藥用滑石粉、二氧化鈦、聚山梨酯80、蓖麻油、丙二醇，充分?jǐn)嚢杈鶆蚝螅^膠體磨并用120目篩過濾，備用。2.2正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)片芯的硬
