病人樣本收集 知情同意書(shū).doc

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1、方案號(hào)：；知情同意書(shū)版本號(hào)：知情同意書(shū)(ICFTemplate)“科研項(xiàng)目中需涉及病人或正常人血液、尿液標(biāo)本采集”受試者須知模版（括號(hào)內(nèi)斜體字部分需根據(jù)課題不同情況自行填寫(xiě)）方案名稱：方案編號(hào)：KY2009-×××（“×××”為倫理審查委員會(huì)首次受理號(hào)）方案版本號(hào)：01，2009年×月×日（“01”為版本序號(hào)，隨版本更新而依次遞增）知情同意書(shū)版本號(hào)：01，2009年×月×日（“01”為版本序號(hào)，隨版本更新而依次遞增）研究機(jī)構(gòu)：主要研究者（負(fù)責(zé)研究醫(yī)師）：您將被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)臨床研究。本知情同意書(shū)提供給您一些信息以幫

2、助您決定是否參加此項(xiàng)臨床研究。請(qǐng)您仔細(xì)閱讀，如有任何疑問(wèn)請(qǐng)向負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究的研究者提出。您參加本項(xiàng)研究是自愿的。本次研究已通過(guò)本研究機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)審查。研究目的：背景意義（包括國(guó)內(nèi)、國(guó)外研究進(jìn)展）――語(yǔ)言要求通俗易懂。研究過(guò)程：（包括主要研究?jī)?nèi)容、預(yù)期參加的受試者人數(shù)、過(guò)程與期限、隨訪的次數(shù)、需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別等――語(yǔ)言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意參與這項(xiàng)研究，我們將對(duì)每位受試者進(jìn)行編號(hào)，建立病歷檔案。在研究過(guò)程中我們需要采集一些您的標(biāo)本，將由專業(yè)人員為您取樣，例如從您的

3、胳膊上抽取靜脈血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的樣品僅用于研究。）風(fēng)險(xiǎn)與不適：對(duì)于您來(lái)說(shuō)，所有的信息將是保密的。您的樣本采集將嚴(yán)格按照無(wú)菌要求操作，標(biāo)本的采集可能會(huì)有一些非常小的風(fēng)險(xiǎn)，包括短暫的疼痛、局部青紫，少數(shù)人會(huì)有輕度頭暈，或極為罕見(jiàn)的針頭感染。受益：通過(guò)對(duì)您的標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)將有助于對(duì)疾病作出診斷，為您的治療提供必要的建議，或?yàn)榧膊〉难芯刻峁┯幸娴男畔ⅰＷ鳛檠芯渴茉囌?，您有以下職?zé)：提供有關(guān)自身病史和當(dāng)前身體狀況的真實(shí)情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所出現(xiàn)的任何不適；不得服用受限制的藥物、食物等；告訴研

4、究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。第13頁(yè)共13頁(yè)方案號(hào)：；知情同意書(shū)版本號(hào)：隱私問(wèn)題：如果您決定參加本項(xiàng)研究，您參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。您的血/尿標(biāo)本將以研究編號(hào)數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識(shí)?？梢宰R(shí)別您身份的信息將不會(huì)透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對(duì)您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，必要時(shí)，政府管理部門(mén)或倫理審查委員會(huì)的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個(gè)人資料。這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表

5、時(shí)，將不會(huì)披露您個(gè)人的任何資料。如果您因參與這項(xiàng)研究而受到傷害：如發(fā)生與該項(xiàng)臨床研究相關(guān)的損害時(shí)，您可以獲得免費(fèi)治療和／或相應(yīng)的補(bǔ)償。您可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者在任何時(shí)候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。如果您需要其它治療，或者您沒(méi)有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。您可隨時(shí)了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進(jìn)展，如果您有與本研究有關(guān)的問(wèn)題，或您在研究過(guò)程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項(xiàng)研

6、究參加者權(quán)益方面的問(wèn)題您可以通過(guò)（電話號(hào)碼）與（研究者或有關(guān)人員姓名）聯(lián)系。第13頁(yè)共13頁(yè)方案號(hào)：；知情同意書(shū)版本號(hào)：知情同意書(shū)我已經(jīng)閱讀了本知情同意書(shū)。我有機(jī)會(huì)提問(wèn)而且所有問(wèn)題均已得到解答。我理解參加本項(xiàng)研究是自愿的。我可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者在任何時(shí)候通知研究者后退出而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。如果我需要其它治療，或者我沒(méi)有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。我將收到一份簽過(guò)字的“知情同意書(shū)”副本。受試者姓名

7、：________________________受試者簽名：_________________________日期：_______年________月________日我已準(zhǔn)確地將這份文件告知受試者，他/她準(zhǔn)確地閱讀了這份知情同意書(shū)，并證明該受試者有機(jī)會(huì)提出問(wèn)題。我證明他/她是自愿同意的。研究者姓名：________________________研究者簽名：_________________________日期：_______年________月________日（注：如果受試者不識(shí)字時(shí)尚需見(jiàn)證人簽名，如果受

8、試者無(wú)行為能力時(shí)則需代理人簽名）第13頁(yè)共13頁(yè)方案號(hào)：；知情同意書(shū)版本號(hào)：“科研項(xiàng)目中需涉及病人組織標(biāo)本采集”受試者須知模版（括號(hào)內(nèi)斜體字部分需根據(jù)課題不同情況自行填寫(xiě)）方案名稱：方案編號(hào)：KY2009-×××（“×××”為倫理審查委員會(huì)首次受理號(hào)）方案版本號(hào)：01，2009年×月×日（“01”為版本序號(hào)，隨版本更新而依次遞增）知情同意書(shū)版本號(hào)：01，2009年×月×日